Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOTIFY (nová pozorování přebírající informace ze včerejška) (NOTIFY)

7. února 2026 aktualizováno: David Maron, Stanford University
Tato studie bude zkoumat, zda informování pacientů a jejich lékařů o přítomnosti středně těžkého nebo těžkého vápníku v koronárních tepnách na nízkodávkovém CT skenování provedeném pro screening rakoviny plic vede k nižšímu výskytu kardiovaskulárních úmrtí, nefatálních infarktů myokardu nebo nefatálních cévních mozkových příhod ve srovnání s obvyklou péčí podle pokynů pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-84 let
  • Žádný známý ASCVD
  • Pacient s screeningem rakoviny plic s nízkodávkovým CT skenem (LDCT) během posledních 5 let
  • Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) na LDCT > 100 Agatstonových jednotek (AU)
  • Neužívání statinů nebo jiné hypolipidemické léčby (např. ezetimib, kyselina bempedoová nebo léčba snižující PCSK9)

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo jiná neuropsychiatrická porucha, která narušuje adherenci k léčbě
  • CAC sken, koronární CT angiogram nebo invazivní angiogram od LDCT
  • Nesnášenlivost nebo alergie na statinové léky
  • Očekávaná délka života < 2 roky, např. metastazující rakovina nebo aktivní rakovina podstupující chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oznámení CAC mezi pacientem a lékařem
Intervence CAC Notification zaslaná pacientům i lékařům má pět funkcí. 1) Výsledky vysokého skóre CAC (>100 AU) zjištěné na pacientově předchozím CT hrudníku, 2) jasně označený snímek CAC pacienta, 3) doporučení k diskusi o riziku mezi pacientem a lékařem, 4) specifické dávkování statinů doporučené pokyny a 5) odkaz na pokyny pro prevenci.
Jiný: Oznámení CAC
Oznámení CAC mezi pacientem a lékařem. Intervence CAC Notification zaslaná pacientům i lékařům má pět funkcí. 1) Výsledky vysokého skóre CAC (>100 AU) zjištěné na pacientově předchozím CT hrudníku, 2) jasně označený snímek CAC pacienta, 3) doporučení k diskusi o riziku mezi pacientem a lékařem, 4) specifické dávkování statinů doporučené pokyny a 5) odkaz na pokyny pro prevenci.
Jiný: Připomenutí pokynů lékaře
Intervence Guideline Reminder zaslaná lékařům primární péče má pět funkcí. 1) Připomenutí, že u všech pacientů by mělo být vypočítáno 10leté riziko příhod ASCVD, 2) údaj doporučeného léčebného algoritmu podle 10letého rizika ASCVD, 3) upozornění, že pacienti, kteří splňují podmínky pro screening rakoviny plic, jsou obecně při vysokém riziku ASCVD, 4) připomenutí, že pacienti se zvýšeným rizikem by se měli podílet na společném rozhodování o léčbě statiny a dalších preventivních intervencích, a 5) přístup ke kompletní Pokyny pro primární prevenci ACC/AHA a online 10letý odhad rizik ASCVD.
Jiný: Připomenutí pokynů lékaře
Intervence Guideline Reminder zaslaná lékařům primární péče má pět funkcí. 1) Připomenutí, že u všech pacientů by mělo být vypočítáno 10leté riziko příhod ASCVD, 2) údaj doporučeného léčebného algoritmu podle 10letého rizika ASCVD, 3) upozornění, že pacienti, kteří splňují podmínky pro screening rakoviny plic, jsou obecně při vysokém riziku ASCVD, 4) připomenutí, že pacienti se zvýšeným rizikem by se měli podílet na společném rozhodování o léčbě statiny a dalších preventivních intervencích, a 5) přístup ke kompletní Pokyny pro primární prevenci ACC/AHA a online 10letý odhad rizik ASCVD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu úmrtí, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra smrti ze všech příčin
Časové okno: 6 let
Počet (%) účastníků v každé léčebné skupině se smrtí z jakékoli příčiny.
6 let
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 6 let
Počet (%) účastníků v každé léčebné skupině s kardiovaskulární smrtí
6 let
Četnost nefatálních infarktů myokardu
Časové okno: 6 let
Počet (%) účastníků v každé léčebné skupině s nefatálním infarktem myokardu
6 let
Míra nefatálních mrtvic
Časové okno: 6 let
Počet (%) účastníků v každé léčebné skupině s nefatální mrtvicí
6 let
Míra předepisování počáteční hypolipidemické terapie
Časové okno: do 6 měsíců od prvního oznámení
Počet (%) účastníků v každé léčebné skupině s aktivními předpisy na hypolipidemickou terapii 6 měsíců po randomizaci
do 6 měsíců od prvního oznámení
Počet účastníků s předepsanou aktivní léčbou snižující lipidy
Časové okno: V 18 měsících
Přetrvávání potřeby hypolipidemické léčby 18 měsíců po randomizaci.
V 18 měsících
Počet revaskularizačních výkonů (PCI, CABG, revaskularizace karotické tepny nebo revaskularizace periferních tepen)
Časové okno: 6 let
Počet revaskularizačních výkonů (PCI, CABG, revaskularizace karotické tepny nebo revaskularizace periferních tepen)
6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepsaného specifického statinu a dávka statinu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra předepisování specifických statinů v konkrétních dávkách
1 rok po randomizaci
Míra předepisování nestatinových léků snižujících hladinu lipidů
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra předepisování specifických nestatinů
1 rok po randomizaci
Míra předpisu aspirinu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra předepisování aspirinu podle léčebné skupiny
1 rok po randomizaci
Počet antihypertenzních léků
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Počet předepsaných antihypertenziv na jednoho účastníka podle léčebné skupiny
1 rok po randomizaci
Střední koncentrace LDL-C
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Střední koncentrace LDL cholesterolu podle léčebné skupiny
1 rok po randomizaci
Procento účastníků s LDL-C <70 mg/dl
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Procento účastníků s LDL-C <70 mg/dl podle léčebné skupiny
1 rok po randomizaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Střední hodnota systolického krevního tlaku v mmHg podle léčebné skupiny
1 rok po randomizaci
Procento účastníků se systolickým krevním tlakem <130 mmHg
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Procento účastníků se systolickým krevním tlakem <130 mmHg podle léčebné skupiny
1 rok po randomizaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Střední hodnota indexu tělesné hmotnosti podle léčené skupiny
1 rok po randomizaci
Celkový počet klinických setkání primární péče během studie
Časové okno: 6 let
6 let
Počet kardiologických setkání
Časové okno: 6 let
6 let
Počet kardiovaskulárních diagnostických neinvazivních testů
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Maron, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oznámení CAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit