VARSEL (Nye observasjoner som tar informasjon fra i går) (NOTIFY)
7. februar 2026 oppdatert av: David Maron, Stanford University
Denne studien vil undersøke om det å varsle pasienter og deres klinikere om tilstedeværelse av moderat eller alvorlig koronararteriekalsium på en lavdose CT-skanning utført for lungekreftscreening resulterer i lavere forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag sammenlignet med med vanlig omsorg informert av retningslinjer for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-84 år
- Ingen kjent ASCVD
- Lungekreftscreene med lavdose CT-skanning (LDCT) i løpet av de siste 5 årene
- Koronararteriekalsium (CAC) score på LDCT >100 Agatston-enheter (AU)
- Tar ikke statin eller annen lipidsenkende behandling (f.eks. ezetimibe, bempedosyre eller PCSK9-senkende behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller annen nevropsykiatrisk lidelse som forstyrrer medikamentoverholdelse
- CAC-skanning, koronar CT-angiogram eller invasivt angiogram siden LDCT
- Statinmedisin intoleranse eller allergi
- Forventet levealder <2 år, for eksempel metastatisk kreft eller aktiv kreft som gjennomgår kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient-kliniker CAC-melding
CAC-varslingsintervensjonen sendt til både pasienter og klinikere har fem funksjoner.
1) Resultater av en høy CAC-score (>100 AU) påvist på pasientens tidligere CT-thorax, 2) et bilde av pasientens CAC tydelig markert, 3) en anbefaling om å ha en pasient-kliniker-risikodiskusjon, 4) spesifikk statindosering anbefalt av retningslinjer, og 5) en lenke til forebyggingsgidelinene.
|
Pasient-kliniker CAC-melding.
CAC-varslingsintervensjonen sendt til både pasienter og klinikere har fem funksjoner.
1) Resultater av en høy CAC-score (>100 AU) påvist på pasientens tidligere CT-thorax, 2) et bilde av pasientens CAC tydelig markert, 3) en anbefaling om å ha en pasient-kliniker-risikodiskusjon, 4) spesifikk statindosering anbefalt av retningslinjer, og 5) en lenke til forebyggingsgidelinene.
|
|
Annen: Påminnelse om retningslinjer for kliniker
Retningslinjepåminnelsesintervensjonen sendt til primærhelsepersonell har fem funksjoner.
1) En påminnelse om at alle pasienter bør få beregnet sin 10-årsrisiko for ASCVD-hendelser, 2) en tall for den anbefalte behandlingsalgoritmen i henhold til ASCVD 10-årsrisiko, 3) en dytt om at pasienter som kvalifiserer for lungekreftscreening generelt er ved høy ASCVD-risiko, 4) en påminnelse om at pasienter med forhøyet risiko bør delta i felles beslutningstaking for å diskutere statinbehandling og andre forebyggende intervensjoner, og 5) tilgang til de fullstendige ACC/AHA retningslinjer for primærforebygging og den elektroniske 10-årige ASCVD-risikoestimatoren.
|
Retningslinjepåminnelsesintervensjonen sendt til primærhelsepersonell har fem funksjoner.
1) En påminnelse om at alle pasienter bør få beregnet sin 10-årsrisiko for ASCVD-hendelser, 2) en tall for den anbefalte behandlingsalgoritmen i henhold til ASCVD 10-årsrisiko, 3) en dytt om at pasienter som kvalifiserer for lungekreftscreening generelt er ved høy ASCVD-risiko, 4) en påminnelse om at pasienter med forhøyet risiko bør delta i felles beslutningstaking for å diskutere statinbehandling og andre forebyggende intervensjoner, og 5) tilgang til de fullstendige ACC/AHA retningslinjer for primærforebygging og den elektroniske 10-årige ASCVD-risikoestimatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 6 år
|
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med dødsfall uansett årsak.
|
6 år
|
|
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 år
|
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med kardiovaskulær død
|
6 år
|
|
Hyppighet av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 år
|
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
6 år
|
|
Frekvens av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 6 år
|
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med ikke-dødelig hjerneslag
|
6 år
|
|
Innledende lipidsenkende terapi reseptbeløp
Tidsramme: innen 6 måneder etter første melding
|
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med aktive resepter av lipidsenkende terapi 6 måneder etter randomisering
|
innen 6 måneder etter første melding
|
|
Antall deltakere med resepter for aktiv lipidsenkende terapi
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Vedvarende behov for lipidsenkende behandling 18 måneder etter randomisering.
|
Ved 18 måneder
|
|
Antall revaskulariseringsprosedyrer (PCI, CABG, revaskularisering av halspulsåren eller revaskularisering av perifer arterie)
Tidsramme: 6 år
|
Antall revaskulariseringsprosedyrer (PCI, CABG, revaskularisering av halspulsåren eller revaskularisering av perifer arterie)
|
6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for foreskrevet statin og statindose
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Forskrivningshastighet av spesifikke statiner ved spesifikke doser
|
1 år etter randomisering
|
|
Forskrivningshastighet av lipidsenkende medisiner som ikke er statiner
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Forskrivningshastighet av spesifikke ikke-statiner
|
1 år etter randomisering
|
|
Rate av aspirinresept
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Hyppighet av forskrivning av aspirin etter behandlingsgruppe
|
1 år etter randomisering
|
|
Antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall antihypertensive medisiner foreskrevet per deltaker etter behandlingsgruppe
|
1 år etter randomisering
|
|
Median LDL-C konsentrasjon
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Median LDL-kolesterolkonsentrasjon etter behandlingsgruppe
|
1 år etter randomisering
|
|
Andel deltakere med LDL-C <70 mg/dL
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Andel deltakere med LDL-C <70 mg/dL etter behandlingsgruppe
|
1 år etter randomisering
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Median systolisk blodtrykksverdi i mmHg etter behandlingsgruppe
|
1 år etter randomisering
|
|
Andel deltakere med systolisk blodtrykk <130 mmHg
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Andel deltakere med systolisk blodtrykk <130 mmHg etter behandlingsgruppe
|
1 år etter randomisering
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Median kroppsmasseindeksverdi etter behandlingsgruppe
|
1 år etter randomisering
|
|
Totalt antall kliniske møter i primærhelsetjenesten under forsøket
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
|
Antall kardiologiske møter
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
|
Antall kardiovaskulære diagnostiske ikke-invasive tester
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Maron, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sandhu AT, Rodriguez F, Ngo S, Patel BN, Mastrodicasa D, Eng D, Khandwala N, Balla S, Sousa D, Maron DJ. Incidental Coronary Artery Calcium: Opportunistic Screening of Previous Nongated Chest Computed Tomography Scans to Improve Statin Rates (NOTIFY-1 Project). Circulation. 2023 Feb 28;147(9):703-714. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062746. Epub 2022 Nov 7.
- Eng D, Chute C, Khandwala N, Rajpurkar P, Long J, Shleifer S, Khalaf MH, Sandhu AT, Rodriguez F, Maron DJ, Seyyedi S, Marin D, Golub I, Budoff M, Kitamura F, Takahashi MS, Filice RW, Shah R, Mongan J, Kallianos K, Langlotz CP, Lungren MP, Ng AY, Patel BN. Automated coronary calcium scoring using deep learning with multicenter external validation. NPJ Digit Med. 2021 Jun 1;4(1):88. doi: 10.1038/s41746-021-00460-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .