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灵气对更年期症状和抑郁程度的影响

2023年8月2日 更新者:Esra SABANCI BARANSEL、Inonu University

灵气对绝经后症状和抑郁水平的影响:一项随机临床试验

目的:本研究旨在确定绝经后女性灵气疗法对绝经期症状和抑郁水平的影响。

方法:这项随机对照研究是针对在土耳其东部家庭健康中心登记的绝经后妇女进行的。 该研究的样本包括 82 名女性,其中 41 名属于灵气组,41 名属于对照组。 灵气组的女性接受了四次灵气治疗,每周一次,持续 4 周,而对照组则不进行任何干预。 使用更年期评定量表(MRS)和贝克抑郁量表(BDI)来收集数据。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

设计本研究被设计为一项随机对照试验,参与者被随机分配到灵气组或对照组。

地点和时间 这项研究的对象是 2023 年 5 月至 2023 年 7 月期间在土耳其东部省份中心的家庭健康中心 (FHC) 登记的绝经后妇女。 该中心是提供一般医疗保健服务和生殖保健服务(如计划生育、教育和咨询)的基层医疗机构。 该中心没有专门针对更年期的应用。 该中心是根据其社会经济水平、与市中心的距离以及在该中心登记的妇女人数随机选择的。 该中心为大约 15,000 人提供服务,其中大约 5100 人是女性。 另外,中心还有一个安静的大厅,可以修炼灵气。

研究人群和样本 研究人群包括在确定的 FHC 中登记的绝经后妇女。 出于任何原因向 FHC 提出申请、同意自愿参与并符合纳入标准的女性均被纳入本研究。 纳入研究的标准如下:年龄在45-55岁之间、没有听力问题、没有任何精神疾病、处于自然绝经期、没有接受激素替代治疗的人。

使用基于网络的软件来确定样本量。 进行先验功效分析以估计适当的样本量。 在文献中,研究的主要结果——更年期症状的平均得分为 16.6(标准差 8.9)。 每组的样本量计算为 41 个(灵气组 41 个,对照组 41 个),假设误差水平为 5%,双向显着性水平,置信区间为 95%,总体代表性为 80%,并假设减少干预后更年期症状平均得分提高5分。

为了达到样本量,我们对 140 名女性的资格标准进行了评估。 47 名不符合纳入标准的女性和 19 名拒绝参加研究的女性被排除在研究之外。 灵气治疗组的 50 名女性中有 7 人被排除在研究之外,因为她们在第二次灵气治疗后没有继续治疗。 对照组 53 名女性中有 7 名被排除在研究之外,因为她们不想继续研究。 该研究共有 82 名女性参与,其中 41 名属于灵气组,41 名属于对照组。

随机化 研究中将女性分配到灵气组和对照组是通过简单随机化完成的。 对于随机化,使用 random.org 上提供的随机数生成方法 站点中,系统中创建了数字 1 和 2 随机排序的数字。 接受参加研究并符合纳入标准的女性根据到达 FHC 的顺序被随机分配到 1 号或 2 号。 灵气组或对照组的人数是在研究开始前通过抽签决定的。 1 号形成灵气组,2 号形成对照组。 继续使用相同的方法,直到灵气组和对照组的女性达到样本量。

数据收集工具 在该研究中,通过社会人口统计调查问卷收集数据,包括年龄、末次月经、教育水平和收入水平、更年期评定量表(MRS)、贝克抑郁量表(BDI)以及调查抑郁水平的问题。受到更年期症状的影响。 调查受更年期影响程度的问题是:“更年期症状对您的影响程度如何?”。 女性对这个问题的回答分为 0(非常少/非常轻微)到 10(非常/非常)。

更年期评定量表(MRS)旨在评估更年期症状的严重程度。 该量表的土耳其效度和信度于 2005 年进行。 该量表由11个项目和3个分量表组成。 这 3 个分量表称为躯体植物性不适(如盗汗和潮热)、心理不适(如焦虑和抑郁)和泌尿生殖系统不适(如尿道综合征和阴道干燥)。 该量表采用 5 点李克特式,每个项目的评分介于 0 分(无投诉)和 4 分(严重症状)之间。 从量表中可以获得的总分在0-44分之间变化。 从量表中获得的总分的增加表明所经历的更年期不适加剧。 经计算该量表的Cronbach's alpha信度系数为0.84。

贝克抑郁量表 (BDI) 用于通过评估抑郁症中可见的情绪、认知和动机症状的结果来获取有关抑郁症状和态度的信息。 土耳其对清单进行了有效性和可靠性研究。 抑郁症状和态度被收集在 21 个标题下(喜怒无常、悲观、失败感、无趣、内疚感、惩罚感、自责、自杀意念、哭泣的欲望、烦躁程度、社交孤独、优柔寡断、自我改变)身体形象、无法工作、睡眠障碍、疲劳、食欲不振、体重减轻、躯体不适和性欲减退)。 根据所表现行为的严重程度,每个项目的评分介于 0(完全没有)和 3(严重)之间。 从清单中可以获得的最低分数是0,最高分数是63。 总分高表明抑郁症严重程度高。 该量表的Cronbach's alpha信度系数确定为0.80。

数据收集 这项研究收集了接受服务后向家庭健康委员会申请一般医疗保健服务的女性的数据。 在研究人员ESB告知这项研究后,数据收集工具通过面对面访谈的方式应用于FHC大厅内的女性志愿者。 填写研究中使用的数据收集工具作为预测试后四个星期,使用相同的测量工具获得后测试数据。

干预 灵气干预由ESB 由持有臼井式灵气灵气1(1 级)的研究人员免费实施。 研究人员在开始研究之前接受了灵气技术的培训和认证。 完成训练计划后,研究人员对灵气组进行灵气应用,每周一次,持续 4 周。 考虑到样本中女性的可用时间,这些会议在 ASM 的一个大厅里单独举行。 每节课持续30-40分钟。 该研究中的灵气应用基于一级灵气(灵气 I)协议。 在灵气 I 中,练习者和患者之间的“光环协调”通过触摸或握住距离身体几厘米的手来提供治疗。 以下顺序通常应用于灵气疗法中。 1. 在开始灵气治疗之前,练习者和参与者身上的珠宝都要被摘掉。 2. 患者以舒适的姿势坐下或躺下。 手臂和腿保持打开状态,以免相互接触。 3. 保持练习者的手指处于舒适的位置,将能量传送到身体的每个脉轮或区域,持续 3-5 分钟。 6. 洗手。 除了灵气的一般规程外,练习者更喜欢安静的房间,并将房间的灯光调暗以防止分心,并在昏暗的环境中练习。 研究人员没有对对照组进行干预。 对照组的妇女从 ASM 获得了她们所需的服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡
        • Esra Sabanci Baransel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在45-55岁之间,
  • 没有听力问题,
  • 没有任何精神疾病,
  • 处于自然更年期,
  • 没有采取激素替代疗法。

排除标准:

  • 被诊断患有任何精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:灵气
社会人口学调查问卷包括年龄、末次月经、教育水平和收入水平、更年期评定量表(MRS)、贝克抑郁量表(BDI)等问题用于收集研究数据。 还有一个调查更年期投诉影响程度的问题。 调查受更年期影响程度的问题是:“更年期症状对您的影响程度如何?”。 女性对这个问题的回答分为 0(非常少/非常轻微)到 10(非常/非常)。 数据收集自接受服务后向 FHC 申请一般医疗保健服务的女性。 实验组中的女性每周接受一次灵气治疗,持续四个星期。 对照组孕妇未采取任何措施。 每节课持续30-40分钟。 填写研究中使用的数据收集工具作为预测试后四个星期,使用相同的测量工具获得后测试数据。
在这项研究中,女性每周接受一次研究人员提供的四次灵气课程,为期四个星期,使用 Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
无干预:例行检查
研究人员没有对对照组采取任何主动行动,对照组中的女性仅进行常规检查。 对照组的女性填写了所有预测试表格(社会人口调查问卷,包括年龄、末次月经、教育水平和收入水平、更年期评定量表(MRS)、贝克抑郁量表(BDI))。 4 周后,未接受任何干预的女性重新接受测试后表格(MRS、BDI)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更年期评定量表 (MRS)
大体时间:4 周时更年期症状水平的变化
更年期评定量表(MRS)评估更年期症状的严重程度。 该量表由11个项目和3个分量表组成。 这 3 个分量表称为躯体植物性不适(如盗汗和潮热)、心理不适(如焦虑和抑郁)和泌尿生殖系统不适(如尿道综合征和阴道干燥)。 该量表采用 5 点李克特式,每个项目的评分介于 0 分(无投诉)和 4 分(严重症状)之间。 从量表中可以获得的总分在0-44分之间变化。 从量表中获得的总分的增加表明所经历的更年期不适加剧。
4 周时更年期症状水平的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:4 周时抑郁水平的变化
贝克抑郁量表 (BDI) 用于通过评估抑郁症中可见的情绪、认知和动机症状的结果来获取有关抑郁症状和态度的信息。 抑郁症状和态度被收集在 21 个标题下(喜怒无常、悲观、失败感、无趣、内疚感、惩罚感、自责、自杀意念、哭泣的欲望、烦躁程度、社交孤独、优柔寡断、自我改变)身体形象、无法工作、睡眠障碍、疲劳、食欲不振、体重减轻、躯体不适和性欲减退)。 根据所表现行为的严重程度,每个项目的评分介于 0(完全没有)和 3(严重)之间。 从清单中可以获得的最低分数是0,最高分数是63。 总分高表明抑郁症严重程度高。
4 周时抑郁水平的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月23日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023/4577

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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