- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05977426
Los efectos del Reiki en los síntomas de la menopausia y los niveles de depresión
Los efectos del Reiki en los síntomas de la menopausia y los niveles de depresión en el período posmenopáusico: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: Este estudio se realizó para determinar los efectos del Reiki aplicado a mujeres en el período posmenopáusico sobre los síntomas menopáusicos y los niveles de depresión.
Metodología: Este estudio controlado aleatorizado se realizó con mujeres posmenopáusicas registradas en un centro de salud familiar en el este de Türkiye. La muestra del estudio estuvo compuesta por 82 mujeres, 41 en el grupo de Reiki y 41 en el grupo control. Mientras que a las mujeres del grupo de Reiki se les aplicaron cuatro sesiones de Reiki, una vez a la semana durante 4 semanas, al grupo de control no se le aplicó ninguna intervención. Se utilizaron la escala de valoración de la menopausia (MRS) y el inventario de depresión de Beck (BDI) para recopilar datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio en el que los participantes fueron asignados al azar a grupos de Reiki o de control.
Lugar y tiempo El estudio se realizó con mujeres posmenopáusicas registradas en un Centro de Salud Familiar (FHC) ubicado en el centro de una provincia en el este de Türkiye entre mayo de 2023 y julio de 2023. El centro es una institución de atención primaria de la salud que brinda servicios generales de atención médica y servicios de salud reproductiva (como planificación familiar, educación y asesoramiento). No existe una aplicación específica para el período menopáusico en el centro. Este centro fue seleccionado al azar considerando su nivel socioeconómico, la cercanía al centro de la ciudad y el número de mujeres registradas en el centro. El centro atiende a aproximadamente 15.000 personas, de las cuales aproximadamente 5100 son mujeres. Además, había un salón silencioso y tranquilo en el centro donde se podía practicar Reiki.
Población y muestra del estudio La población del estudio estuvo constituida por mujeres posmenopáusicas inscritas en el FHC determinado. Se incluyeron en el estudio mujeres que postularon a la FHC por cualquier motivo, aceptaron participar voluntariamente y cumplieron con los criterios de inclusión. Los criterios de inclusión en el estudio fueron los siguientes: aquellas que tenían entre 45 y 55 años, no tenían problemas de audición, no tenían enfermedades psiquiátricas, estaban en un período de menopausia natural y no tomaban terapia de reemplazo hormonal.
Se utilizó un software basado en la web para determinar el tamaño de la muestra. Se realizó un análisis de poder a priori para estimar el tamaño de muestra apropiado. En la literatura, la puntuación media de los síntomas de la menopausia, que es el resultado principal del estudio, fue de 16,6 (desviación estándar de 8,9). El tamaño de la muestra se calculó como 41 para cada grupo (41 grupo de Reiki, 41 grupo de control), asumiendo un nivel de error del 5 %, un nivel de significación bidireccional, un intervalo de confianza del 95 %, una representación del 80 % de la población y asumiendo que se crea una disminución en la puntuación media de los síntomas menopáusicos posteriores a la intervención fue de 5 puntos.
Para llegar al tamaño de la muestra, se evaluaron 140 mujeres en función de los criterios de elegibilidad. Se excluyeron del estudio 47 mujeres que no cumplieron con los criterios de inclusión y 19 mujeres que se negaron a participar en el estudio. 7 de las 50 mujeres incluidas en el grupo de Reiki fueron excluidas del estudio porque no continuaron las sesiones después de la segunda sesión de Reiki. Siete de las 53 mujeres incluidas en el grupo de control fueron excluidas del estudio porque no querían continuar con el estudio. La investigación se completó con un total de 82 mujeres, 41 de ellas en el grupo de Reiki y 41 de ellas en el grupo de control.
Aleatorización La asignación de mujeres a los grupos de Reiki y de control en el estudio se realizó por aleatorización simple. Para la aleatorización, utilizando el método de generación de números aleatorios disponible en random.org sitio, se crearon en el sistema números en los que los números 1 y 2 están ordenados aleatoriamente. Las mujeres que aceptaron participar en el estudio y cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignadas aleatoriamente al número 1 o 2 según el orden de llegada a la ESF. El número que sería el grupo de Reiki o de control se determinó por sorteo antes de comenzar el estudio. El número 1 formó el grupo de Reiki, el número 2 formó el grupo de control. Se continuó con el mismo método hasta que las mujeres en los grupos de Reiki y de control alcanzaron el tamaño de la muestra.
Herramientas de recopilación de datos En el estudio, los datos se recopilaron con un cuestionario sociodemográfico que incluía preguntas sobre la edad, el último período menstrual, el nivel educativo y el nivel de ingresos, la Escala de calificación de la menopausia (MRS), el Inventario de depresión de Beck (BDI) y una pregunta que investigaba el nivel de siendo afectado por las quejas de la menopausia. La pregunta que investiga el nivel de afectación por la menopausia es: "¿En qué nivel te afectan las molestias de la menopausia?". Las mujeres respondieron esta pregunta en una escala de 0 (muy poco/muy poco) a 10 (extremo/mucho).
La Escala de calificación de la menopausia (MRS) se desarrolló para evaluar la gravedad de los síntomas de la menopausia. La validez y confiabilidad turca de la escala se realizó en 2005. La escala consta de 11 ítems y 3 subescalas. Estas 3 subescalas se denominan molestias somato-vegetativas (como sudoración nocturna y sofocos), molestias psicológicas (como ansiedad y depresión) y molestias urogenitales (como síndrome uretral y sequedad vaginal). La escala tiene forma de tipo Likert de 5 puntos y cada ítem se puntúa entre cero (ninguna queja) y cuatro (síntomas graves) puntos. La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0 y 44 puntos. Un aumento en el puntaje total obtenido de la escala indica que las quejas menopáusicas experimentadas se intensifican. El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la escala se calculó como 0,84.
El Inventario de depresión de Beck (BDI) se utiliza para obtener información sobre los síntomas y las actitudes depresivos mediante la evaluación de los hallazgos de los síntomas emocionales, cognitivos y motivacionales que se pueden observar en la depresión. Se realizó el estudio turco de validez y confiabilidad del inventario. Los síntomas y actitudes depresivos se recopilaron en 21 encabezados (mal humor, pesimismo, sensación de fracaso, tristeza, sentimiento de culpa, sentido de castigo, autoinculpación, ideación suicida, deseo de llorar, nivel de irritabilidad, soledad social, indecisión, cambio de actitud). imagen corporal, incapacidad para trabajar, trastornos del sueño, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, molestias somáticas y pérdida de la libido). Cada elemento se puntúa entre 0 (nada) y 3 (severo) según la gravedad del comportamiento mostrado. La puntuación más baja que se puede obtener del inventario es 0 y la puntuación más alta es 63. Una puntuación total alta indica un alto nivel de gravedad de la depresión. El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la escala se determinó en 0,80.
Recopilación de datos En el estudio, se recopilaron datos de mujeres que solicitaron a FHC servicios generales de atención médica después de recibir el servicio. Después de ser informadas sobre la investigación por la investigadora ESB, las herramientas de recolección de datos fueron aplicadas a las mujeres voluntarias en un salón de la FHC por el método de entrevista cara a cara. Cuatro semanas después del llenado de las herramientas de recolección de datos utilizadas en la investigación como pre-test, se obtuvieron los datos post-test con las mismas herramientas de medición.
Intervención La intervención de Reiki fue administrada de forma gratuita por la ESB de investigadores que poseían un Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (Grado 1) en el estudio. El investigador recibió formación y certificación en técnicas de Reiki antes de iniciar el estudio. Después de completar el programa de entrenamiento, el investigador aplicó Reiki al grupo de Reiki una vez por semana durante 4 semanas. Las sesiones se realizaron de forma individual en un salón de la ASM, teniendo en cuenta los tiempos de que disponían las mujeres de la muestra. Cada sesión duró 30-40 minutos. La aplicación de Reiki en el estudio se basó en el protocolo de Reiki de primer grado (Reiki I). En Reiki I, la "sintonización del aura" entre el practicante y la persona proporciona curación al tocar o sostener las manos unos centímetros por encima del cuerpo. La siguiente secuencia se aplica generalmente en el protocolo de Reiki. 1. Antes de comenzar Reiki, se quitan las joyas del practicante y del participante. 2. La persona se sienta o se acuesta en una posición cómoda. Los brazos y las piernas permanecen abiertos para que no se toquen entre sí. 3. Manteniendo los dedos del practicante en una posición cómoda, se envía energía a cada chakra o área del cuerpo durante 3-5 minutos. 6. Se lavan las manos. Además del protocolo general de reiki, el practicante prefirió una habitación tranquila y atenuó la luz de la habitación para evitar distracciones y practicó en un ambiente oscuro. El investigador no aplicó ninguna intervención al grupo de control. Las mujeres del grupo de control recibieron el servicio que necesitaban de ASM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo
- Esra Sabanci Baransel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- que tenían entre 45 y 55 años,
- no tenía problemas de audición,
- no tenía ninguna enfermedad psiquiátrica,
- estaban en un período de menopausia natural,
- no tomó terapia de reemplazo hormonal.
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico de cualquier enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reiki
Se utilizó un cuestionario sociodemográfico que incluía preguntas sobre la edad, el último período menstrual, el nivel educativo y el nivel de ingresos, la Escala de calificación de la menopausia (MRS), el Inventario de depresión de Beck (BDI) para la recopilación de datos de investigación.
Y una pregunta investigando el nivel de afectación por las quejas de la menopausia.
La pregunta que investiga el nivel de afectación por la menopausia es: "¿En qué nivel te afectan las molestias de la menopausia?".
Las mujeres respondieron esta pregunta en una escala de 0 (muy poco/muy poco) a 10 (extremo/mucho).
Los datos se recopilaron de mujeres que solicitaron a FHC servicios generales de atención médica después de recibir el servicio.
Las mujeres del grupo experimental recibieron Reiki una vez a la semana durante cuatro semanas.
No se aplicó ninguna iniciativa a las embarazadas del grupo control.
Cada sesión duró 30-40 minutos.
Cuatro semanas después del llenado de las herramientas de recolección de datos utilizadas en la investigación como pre-test, se obtuvieron los datos post-test con las mismas herramientas de medición.
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En el estudio, las mujeres recibieron cuatro sesiones de Reiki una vez por semana durante cuatro semanas de los investigadores con Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
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Sin intervención: Controles de rutina
Los investigadores no aplicaron ninguna iniciativa al grupo de control, y las mujeres del grupo de control solo tuvieron los controles de rutina.
Las mujeres del grupo de control completaron todos los formularios previos a la prueba (un cuestionario sociodemográfico que incluye preguntas sobre la edad, el último período menstrual, el nivel educativo y el nivel de ingresos, la Escala de calificación de la menopausia (MRS), el Inventario de depresión de Beck (BDI)).
Los formularios posteriores a la prueba (MRS, BDI) se volvieron a administrar 4 semanas después a las mujeres que no recibieron ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de síntomas de la menopausia a las 4 semanas
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La Escala de calificación de la menopausia (MRS) evalúa la gravedad de los síntomas de la menopausia.
La escala consta de 11 ítems y 3 subescalas.
Estas 3 subescalas se denominan molestias somato-vegetativas (como sudoración nocturna y sofocos), molestias psicológicas (como ansiedad y depresión) y molestias urogenitales (como síndrome uretral y sequedad vaginal).
La escala tiene forma de tipo Likert de 5 puntos y cada ítem se puntúa entre cero (ninguna queja) y cuatro (síntomas graves) puntos.
La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0 y 44 puntos.
Un aumento en el puntaje total obtenido de la escala indica que las quejas menopáusicas experimentadas se intensifican.
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Cambio de los niveles de síntomas de la menopausia a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de depresión a las 4 semanas
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) se utiliza para obtener información sobre los síntomas y las actitudes depresivos mediante la evaluación de los hallazgos de los síntomas emocionales, cognitivos y motivacionales que se pueden observar en la depresión.
Los síntomas y actitudes depresivos se recopilaron en 21 encabezados (mal humor, pesimismo, sensación de fracaso, tristeza, sentimiento de culpa, sentido de castigo, autoinculpación, ideación suicida, deseo de llorar, nivel de irritabilidad, soledad social, indecisión, cambio de actitud). imagen corporal, incapacidad para trabajar, trastornos del sueño, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, molestias somáticas y pérdida de la libido).
Cada elemento se puntúa entre 0 (nada) y 3 (severo) según la gravedad del comportamiento mostrado.
La puntuación más baja que se puede obtener del inventario es 0 y la puntuación más alta es 63.
Una puntuación total alta indica un alto nivel de gravedad de la depresión.
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Cambio de los niveles de depresión a las 4 semanas
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