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Les effets du Reiki sur les symptômes de la ménopause et les niveaux de dépression

2 août 2023 mis à jour par: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University

Les effets du Reiki sur les symptômes de la ménopause et les niveaux de dépression pendant la période post-ménopausique : un essai clinique randomisé

Objectif : Cette étude a été menée pour déterminer les effets du Reiki appliqué aux femmes en période post-ménopausique sur les symptômes de la ménopause et les niveaux de dépression.

Méthodologie : Cette étude contrôlée randomisée a été menée auprès de femmes ménopausées inscrites dans un centre de santé familiale dans l'est de la Turquie. L'échantillon de l'étude était composé de 82 femmes, 41 dans le groupe Reiki et 41 dans le groupe témoin. Alors que quatre séances de Reiki ont été appliquées aux femmes du groupe Reiki, une fois par semaine pendant 4 semaines, aucune intervention n'a été appliquée au groupe témoin. L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) et l'inventaire de dépression de Beck (BDI) ont été utilisés pour recueillir les données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants ont été assignés au hasard à des groupes de Reiki ou de contrôle.

Lieu et heure L'étude a été menée auprès de femmes ménopausées inscrites dans un centre de santé familiale (FHC) situé dans le centre d'une province de l'est de la Turquie entre mai 2023 et juillet 2023. Le centre est un établissement de soins de santé primaires qui fournit des services de soins de santé généraux et des services de soins de santé génésique (tels que la planification familiale, l'éducation et le conseil). Il n'y a pas d'application spécifique à la période de ménopause dans le centre. Ce centre a été sélectionné au hasard compte tenu de son niveau socio-économique, de sa proximité avec le centre-ville et du nombre de femmes inscrites au centre. Le centre dessert environ 15 000 personnes, dont environ 5 100 femmes. De plus, il y avait une salle tranquille et calme au centre où le Reiki pouvait être pratiqué.

Population et échantillon de l'étude La population de l'étude était constituée de femmes ménopausées inscrites au FHC déterminé. Les femmes qui ont postulé au FHC pour une raison quelconque, ont accepté de participer volontairement et ont répondu aux critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude. Les critères d'inclusion dans l'étude étaient les suivants : les personnes âgées de 45 à 55 ans, n'ayant pas de problèmes auditifs, n'ayant aucune maladie psychiatrique, étant en période de ménopause naturelle et ne prenant pas de traitement hormonal substitutif.

Un logiciel Web a été utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon. Une analyse de puissance a priori a été effectuée pour estimer la taille d'échantillon appropriée. Dans la littérature, le score moyen des symptômes de la ménopause, qui est le résultat principal de l'étude, a été trouvé à 16,6 (écart-type 8,9). La taille de l'échantillon a été calculée comme 41 pour chaque groupe (41 groupe Reiki, 41 groupe témoin), en supposant un niveau d'erreur de 5 %, un niveau de signification bidirectionnel, un intervalle de confiance de 95 %, une représentation de 80 % de la population et en supposant créer une diminution de le score moyen des symptômes ménopausiques post-intervention de 5 points.

Pour atteindre la taille de l'échantillon, 140 femmes ont été évaluées en termes de critères d'éligibilité. 47 femmes qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion et 19 femmes qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclues de l'étude. 7 femmes sur 50 incluses dans le groupe Reiki ont été exclues de l'étude car elles n'ont pas continué les séances après la deuxième séance de Reiki. Sept des 53 femmes incluses dans le groupe témoin ont été exclues de l'étude car elles ne souhaitaient pas poursuivre l'étude. La recherche a été complétée avec un total de 82 femmes, 41 d'entre elles dans le groupe Reiki et 41 d'entre elles dans le groupe témoin.

Randomisation L'assignation des femmes aux groupes Reiki et contrôle dans l'étude a été faite par simple randomisation. Pour la randomisation, en utilisant la méthode de génération de nombres aléatoires disponible sur random.org site, des numéros dans lesquels les numéros 1 et 2 sont triés aléatoirement ont été créés dans le système. Les femmes ayant accepté de participer à l'étude et remplissant les critères d'inclusion ont été assignées au hasard au numéro 1 ou 2 selon l'ordre d'arrivée au FHC. Quel nombre serait le Reiki ou le groupe témoin a été déterminé par tirage au sort avant de commencer l'étude. Le numéro 1 a formé le groupe Reiki, le numéro 2 a formé le groupe de contrôle. La même méthode a été poursuivie jusqu'à ce que les femmes des groupes Reiki et de contrôle aient atteint la taille de l'échantillon.

Outils de collecte de données Dans l'étude, les données ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire sociodémographique comprenant des questions sur l'âge, la dernière période menstruelle, le niveau d'éducation et le niveau de revenu, l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) et une question portant sur le niveau de être affecté par les plaintes de la ménopause. La question explorant le niveau d'être affecté par la ménopause est : "A quel niveau les plaintes de la ménopause vous affectent-elles ?". Les femmes ont répondu à cette question sur une échelle de 0 (très peu/très légèrement) à 10 (extrêmement/beaucoup).

L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) a été développée pour évaluer la gravité des symptômes de la ménopause. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées en 2005. L'échelle comprend 11 items et 3 sous-échelles. Ces 3 sous-échelles sont appelées plaintes somato-végétatives (telles que la transpiration nocturne et les bouffées de chaleur), les plaintes psychologiques (telles que l'anxiété et la dépression) et les plaintes urogénitales (telles que le syndrome urétral et la sécheresse vaginale). L'échelle se présente sous la forme d'un type Likert à 5 points et chaque élément est noté entre zéro (aucune plainte) et quatre points (symptômes graves). Le score total qui peut être obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 44 points. Une augmentation du score total obtenu à partir de l'échelle indique que les plaintes ménopausiques ressenties sont intensifiées. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de l'échelle a été calculé à 0,84.

L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est utilisé pour obtenir des informations sur les symptômes et les attitudes dépressifs en évaluant les résultats des symptômes émotionnels, cognitifs et motivationnels qui peuvent être observés dans la dépression. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'inventaire a été réalisée. Les symptômes et attitudes dépressifs ont été regroupés sous 21 rubriques (humeur morose, pessimisme, sentiment d'échec, absence de joie, sentiment de culpabilité, sentiment de punition, sentiment de culpabilité, idées suicidaires, envie de pleurer, niveau d'irritabilité, solitude sociale, indécision, changement de image corporelle, incapacité de travail, troubles du sommeil, fatigue, perte d'appétit, perte de poids, troubles somatiques et perte de libido). Chaque item est noté entre 0 (pas du tout) et 3 (sévère) selon la sévérité du comportement affiché. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'inventaire est 0 et le score le plus élevé est 63. Un score total élevé indique un niveau élevé de sévérité de la dépression. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de l'échelle a été déterminé à 0,80.

Collecte des données Dans l'étude, les données ont été recueillies auprès des femmes qui ont demandé au FHC des services de soins de santé généraux après avoir reçu le service. Après avoir été informée de la recherche par la chercheuse ESB, des outils de collecte de données ont été appliqués aux femmes volontaires dans une salle du FHC par la méthode d'entretien en face à face. Quatre semaines après que les outils de collecte de données utilisés dans la recherche aient été remplis en tant que pré-test, des données post-test ont été obtenues avec les mêmes outils de mesure.

Intervention L'intervention Reiki a été administrée gratuitement par l'ESB par des chercheurs titulaires d'un Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (Degré 1) dans l'étude. Le chercheur a reçu une formation et une certification dans les techniques de Reiki avant de commencer l'étude. Après avoir terminé le programme de formation, le chercheur a appliqué le Reiki au groupe Reiki une fois par semaine pendant 4 semaines. Les séances se sont déroulées individuellement dans une salle de l'ASM, en tenant compte des horaires dont disposaient les femmes de l'échantillon. Chaque séance durait 30 à 40 minutes. L'application Reiki dans l'étude était basée sur le protocole Reiki du Premier Degré (Reiki I). Dans le Reiki I, "l'harmonisation de l'aura" entre le praticien et la personne permet la guérison en touchant ou en tenant les mains à quelques centimètres au-dessus du corps. La séquence suivante est généralement appliquée dans le protocole Reiki. 1. Avant de commencer le Reiki, les bijoux du praticien et du participant sont retirés. 2. La personne est assise ou allongée dans une position confortable. Les bras et les jambes restent ouverts afin qu'ils ne se touchent pas. 3. En gardant les doigts du praticien dans une position confortable, l'énergie est envoyée à chaque chakra ou zone du corps pendant 3 à 5 minutes. 6. Les mains sont lavées. En plus du protocole général du reiki, le praticien préférait une pièce calme et tamisait la lumière de la pièce pour éviter toute distraction et pratiquait dans un environnement sombre. Aucune intervention n'a été appliquée au groupe témoin par le chercheur. Les femmes du groupe témoin ont reçu le service dont elles avaient besoin de l'ASM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie
        • Esra Sabanci Baransel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • qui avaient entre 45 et 55 ans,
  • n'avait pas de problèmes auditifs,
  • ne souffrait d'aucune maladie psychiatrique,
  • étaient en période de ménopause naturelle,
  • n'a pas suivi d'hormonothérapie substitutive.

Critère d'exclusion:

  • avoir un diagnostic de toute maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reiki
Un questionnaire sociodémographique comprenant des questions sur l'âge, la dernière période menstruelle, le niveau d'éducation et le niveau de revenu, l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) a été utilisé pour la collecte des données de recherche. Et une question examinant le niveau d'être affecté par les plaintes de la ménopause. La question explorant le niveau d'être affecté par la ménopause est : "A quel niveau les plaintes de la ménopause vous affectent-elles ?". Les femmes ont répondu à cette question sur une échelle de 0 (très peu/très légèrement) à 10 (extrêmement/beaucoup). Les données ont été recueillies auprès des femmes qui ont demandé au FHC des services de soins de santé généraux après avoir reçu le service. Les femmes du groupe expérimental ont reçu du Reiki une fois par semaine pendant quatre semaines. Aucune initiative n'a été appliquée aux femmes enceintes du groupe témoin. Chaque séance durait 30 à 40 minutes. Quatre semaines après que les outils de collecte de données utilisés dans la recherche aient été remplis en tant que pré-test, des données post-test ont été obtenues avec les mêmes outils de mesure.
Dans l'étude, les femmes ont reçu quatre séances de Reiki une fois par semaine pendant quatre semaines de la part des chercheurs avec Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
Aucune intervention: Contrôles de routine
Les chercheurs n'ont appliqué aucune initiative au groupe témoin et les femmes du groupe témoin n'avaient que les contrôles de routine. Les femmes du groupe témoin ont rempli tous les formulaires de prétest (un questionnaire sociodémographique comprenant des questions sur l'âge, la dernière période menstruelle, le niveau d'éducation et le niveau de revenu, l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)). Les formulaires post-test (MRS, BDI) ont été ré-administrés 4 semaines plus tard aux femmes n'ayant reçu aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Changement des niveaux de symptômes de la ménopause à 4 semaines
L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) évalue la gravité des symptômes de la ménopause. L'échelle comprend 11 items et 3 sous-échelles. Ces 3 sous-échelles sont appelées plaintes somato-végétatives (telles que la transpiration nocturne et les bouffées de chaleur), les plaintes psychologiques (telles que l'anxiété et la dépression) et les plaintes urogénitales (telles que le syndrome urétral et la sécheresse vaginale). L'échelle se présente sous la forme d'un type Likert à 5 points et chaque élément est noté entre zéro (aucune plainte) et quatre points (symptômes graves). Le score total qui peut être obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 44 points. Une augmentation du score total obtenu à partir de l'échelle indique que les plaintes ménopausiques ressenties sont intensifiées.
Changement des niveaux de symptômes de la ménopause à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement des niveaux de dépression à 4 semaines
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est utilisé pour obtenir des informations sur les symptômes et les attitudes dépressifs en évaluant les résultats des symptômes émotionnels, cognitifs et motivationnels qui peuvent être observés dans la dépression. Les symptômes et attitudes dépressifs ont été regroupés sous 21 rubriques (humeur morose, pessimisme, sentiment d'échec, absence de joie, sentiment de culpabilité, sentiment de punition, sentiment de culpabilité, idées suicidaires, envie de pleurer, niveau d'irritabilité, solitude sociale, indécision, changement de image corporelle, incapacité de travail, troubles du sommeil, fatigue, perte d'appétit, perte de poids, troubles somatiques et perte de libido). Chaque item est noté entre 0 (pas du tout) et 3 (sévère) selon la sévérité du comportement affiché. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'inventaire est 0 et le score le plus élevé est 63. Un score total élevé indique un niveau élevé de sévérité de la dépression.
Changement des niveaux de dépression à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/4577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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