- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977426
Virkningerne af Reiki på menopausale symptomer og depressionsniveauer
Virkningerne af Reiki på menopausale symptomer og depressionsniveauer i den postmenopausale periode: Et randomiseret klinisk forsøg
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af Reiki anvendt på kvinder i den postmenopausale periode på menopausale symptomer og depressionsniveauer.
Metode: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført med postmenopausale kvinder registreret på et familiesundhedscenter i det østlige Türkiye. Stikprøven af undersøgelsen bestod af 82 kvinder, 41 i Reiki-gruppen og 41 i kontrolgruppen. Mens fire sessioner med Reiki blev anvendt på kvinderne i Reiki-gruppen, blev der ikke anvendt nogen intervention til kontrolgruppen en gang om ugen i 4 uger. Menopause Rating Scale (MRS) og Beck Depression Inventory (BDI) blev brugt til at indsamle data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne blev tilfældigt fordelt til Reiki- eller kontrolgrupper.
Sted og tidspunkt Undersøgelsen blev udført med postmenopausale kvinder, der er registreret på et familiesundhedscenter (FHC) beliggende i centrum af en provins i det østlige Türkiye mellem maj 2023 og juli 2023. Centret er en primær sundhedsinstitution, der leverer generelle sundhedsydelser og reproduktive sundhedsydelser (såsom familieplanlægning, uddannelse og rådgivning). Der er ingen applikation specifik for overgangsalderen i midten. Dette center blev tilfældigt udvalgt under hensyntagen til dets socioøkonomiske niveau, nærhed til byens centrum og antallet af registrerede kvinder i centrum. Centret betjener cirka 15.000 personer, hvoraf cirka 5100 er kvinder. Derudover var der en stille og rolig hal i centrum, hvor der kunne dyrkes Reiki.
Undersøgelsens population og stikprøve Undersøgelsens population bestod af postmenopausale kvinder, der var registreret til den bestemte FHC. Kvinder, der ansøgte til FHC af en eller anden grund, indvilligede i at deltage frivilligt og opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen. Kriterierne for optagelse i undersøgelsen var som følger: De, der var mellem 45-55 år, havde ikke høreproblemer, havde ingen psykiatriske sygdomme, var i en naturlig overgangsalder og tog ikke hormonbehandling.
En webbaseret software blev brugt til at bestemme prøvestørrelsen. Priori-power-analyse blev udført for at estimere den passende prøvestørrelse. I litteraturen blev den gennemsnitlige score for menopausale symptomer, som er det primære resultat af undersøgelsen, fundet at være 16,6 (standardafvigelse 8,9). Stikprøvestørrelsen blev beregnet som 41 for hver gruppe (41 Reiki-gruppe, 41 kontrolgruppe), under antagelse af et fejlniveau på 5 %, bidirektionelt signifikansniveau, 95 % konfidensinterval, 80 % repræsentation af befolkningen og antaget at skabe et fald i de post-intervention menopausale symptomer betyder score med 5 point.
For at nå stikprøvestørrelsen blev 140 kvinder evalueret i forhold til berettigelseskriterier. 47 kvinder, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, og 19 kvinder, der nægtede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen. 7 ud af 50 kvinder inkluderet i Reiki-gruppen blev udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke fortsatte sessionerne efter den anden Reiki-session. Syv af de 53 kvinder, der var inkluderet i kontrolgruppen, blev udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke ønskede at fortsætte undersøgelsen. Forskningen blev afsluttet med i alt 82 kvinder, 41 af dem i Reiki-gruppen og 41 af dem i kontrolgruppen.
Randomisering Allokeringen af kvinder til Reiki- og kontrolgrupperne i undersøgelsen skete ved simpel randomisering. Til randomisering skal du bruge metoden til generering af tilfældige tal, der er tilgængelig på random.org site, numre, hvor tallene 1 og 2 er tilfældigt sorteret, blev oprettet i systemet. Kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen og opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt nummer 1 eller 2 i henhold til rækkefølgen af ankomst til FHC. Hvilket antal der ville være Reiki- eller kontrolgruppen, blev bestemt ved lodtrækning, inden undersøgelsen startede. Nummer 1 dannede Reiki-gruppen, nummer 2 dannede kontrolgruppen. Den samme metode blev fortsat, indtil kvinderne i Reiki- og kontrolgrupperne nåede stikprøvestørrelsen.
Dataindsamlingsværktøjer I undersøgelsen blev data indsamlet med et sociodemografisk spørgeskema, herunder spørgsmål om alder, sidste menstruation, uddannelsesniveau og indkomstniveau, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) og et spørgsmål, der undersøger niveauet af at være ramt af overgangsalderen. Spørgsmålet, der undersøger graden af at være påvirket af overgangsalderen er: "På hvilket niveau påvirker overgangsalderens plager dig?". Kvinder besvarede dette spørgsmål på en skala fra 0 (meget lidt/meget lidt) til 10 (ekstremt/meget meget).
Menopause Rating Scale (MRS) blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af menopausale symptomer. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført i 2005. Skalaen består af 11 punkter og 3 underskalaer. Disse 3 underskalaer kaldes somato-vegetative lidelser (såsom nattesved og hedeture), psykologiske klager (såsom angst og depression) og urogenitale lidelser (såsom urethral syndrom og vaginal tørhed). Skalaen er i form af en 5-punkts Likert-type, og hvert punkt er bedømt mellem nul (ingen klager) og fire (alvorlige symptomer) point. Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0-44 point. En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer, at de oplevede menopausale lidelser intensiveres. Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for skalaen blev beregnet til 0,84.
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til at have information om depressive symptomer og holdninger ved at evaluere fundene af følelsesmæssige, kognitive og motivationssymptomer, der kan ses ved depression. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af opgørelsen blev udført. Depressive symptomer og holdninger blev samlet under 21 overskrifter (humørighed, pessimisme, følelse af svigt, glædesløshed, skyldfølelse, følelse af straf, selvbebrejdelse, selvmordstanker, lyst til at græde, niveau af irritabilitet, social ensomhed, ubeslutsomhed, forandring i kropsopfattelse, manglende evne til at arbejde, søvnforstyrrelser, træthed, appetitløshed, vægttab, somatiske lidelser og tab af libido). Hvert element scores mellem 0 (slet ikke) og 3 (alvorlig) i henhold til sværhedsgraden af den viste adfærd. Den laveste score, der kan opnås fra opgørelsen, er 0, og den højeste score er 63. En høj totalscore indikerer et højt niveau af depressions sværhedsgrad. Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for skalaen blev bestemt til 0,80.
Dataindsamling I undersøgelsen blev der indsamlet data fra kvinder, der ansøgte FHC om generelle sundhedsydelser efter at have modtaget service. Efter at være blevet informeret om forskningen af forskeren ESB, blev dataindsamlingsværktøjer anvendt på de frivillige kvinder i en hal i FHC ved ansigt-til-ansigt interviewmetode. Fire uger efter at dataindsamlingsværktøjerne, der blev brugt i forskningen, blev udfyldt som en prætest, blev post-testdata opnået med de samme måleværktøjer.
Intervention Reiki-interventionen blev administreret gratis af ESB fra forskere med en Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (grad 1) i undersøgelsen. Forskeren modtog træning og certificering i Reiki-teknikker, før han startede undersøgelsen. Efter at have gennemført træningsprogrammet anvendte forskeren Reiki til Reiki-gruppen en gang om ugen i 4 uger. Sessionerne blev afholdt individuelt i en hal i ASM under hensyntagen til de tider, der var til rådighed for kvinderne i stikprøven. Hver session varede 30-40 minutter. Reiki-applikationen i undersøgelsen var baseret på First Degree Reiki (Reiki I)-protokollen. I Reiki I giver "aura-afstemningen" mellem udøveren og personen healing ved at røre ved eller holde hænderne et par cm over kroppen. Følgende sekvens anvendes generelt i Reiki-protokollen. 1. Inden man starter Reiki, fjernes smykket på udøveren og deltageren. 2. Personen sidder eller lægger sig i en behagelig stilling. Arme og ben forbliver åbne, så de ikke rører hinanden. 3. Ved at holde udøverens fingre i en behagelig stilling sendes energi til hvert chakra eller område på kroppen i 3-5 minutter. 6. Hænder vaskes. Ud over den generelle reikiprotokol foretrak den praktiserende læge et stille rum og dæmpede lyset i rummet for at forhindre distraktion og øvede sig i et svagt miljø. Ingen intervention blev anvendt til kontrolgruppen af forskeren. Kvinder i kontrolgruppen modtog den service, de havde brug for, fra ASM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som var mellem 45-55 år,
- havde ikke høreproblemer,
- ikke havde nogen psykiatriske sygdomme,
- var i en naturlig overgangsalder,
- tog ikke hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- at have en diagnose af enhver psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reiki
Et sociodemografisk spørgeskema med spørgsmål om alder, sidste menstruation, uddannelsesniveau og indkomstniveau, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) blev brugt til indsamling af forskningsdata.
Og et spørgsmål, der undersøger niveauet af at være påvirket af overgangsalderen.
Spørgsmålet, der undersøger graden af at være påvirket af overgangsalderen er: "På hvilket niveau påvirker overgangsalderens plager dig?".
Kvinder besvarede dette spørgsmål på en skala fra 0 (meget lidt/meget lidt) til 10 (ekstremt/meget meget).
Data blev indsamlet fra kvinder, der ansøgte FHC om generelle sundhedsydelser efter at have modtaget service.
Kvinder i forsøgsgruppen modtog Reiki en gang om ugen i fire uger.
Der blev ikke taget initiativ til de gravide i kontrolgruppen.
Hver session varede 30-40 minutter.
Fire uger efter at dataindsamlingsværktøjerne, der blev brugt i forskningen, blev udfyldt som en prætest, blev post-testdata opnået med de samme måleværktøjer.
|
I undersøgelsen modtog kvinder fire Reiki-sessioner en gang om ugen i fire uger fra forskerne med Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
|
Ingen indgriben: Rutinetjek
Forskerne tog intet initiativ til kontrolgruppen, og kvinderne i kontrolgruppen havde udelukkende de rutinemæssige kontroller.
Kvinderne i kontrolgruppen udfyldte alle prætestformularer (Et sociodemografisk spørgeskema inklusive spørgsmål om alder, sidste menstruation, uddannelsesniveau og indkomstniveau, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI)).
Post-testformerne (MRS, BDI) blev genadministreret 4 uger senere til kvinder, der ikke modtog nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Ændring fra niveauet af overgangsalderens symptomer efter 4 uger
|
Menopause Rating Scale (MRS) vurderer sværhedsgraden af menopausale symptomer.
Skalaen består af 11 punkter og 3 underskalaer.
Disse 3 underskalaer kaldes somato-vegetative lidelser (såsom nattesved og hedeture), psykologiske klager (såsom angst og depression) og urogenitale lidelser (såsom urethral syndrom og vaginal tørhed).
Skalaen er i form af en 5-punkts Likert-type, og hvert punkt er bedømt mellem nul (ingen klager) og fire (alvorlige symptomer) point.
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0-44 point.
En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer, at de oplevede menopausale lidelser intensiveres.
|
Ændring fra niveauet af overgangsalderens symptomer efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring fra depressionsniveauer ved 4 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til at have information om depressive symptomer og holdninger ved at evaluere fundene af følelsesmæssige, kognitive og motivationssymptomer, der kan ses ved depression.
Depressive symptomer og holdninger blev samlet under 21 overskrifter (humørighed, pessimisme, følelse af svigt, glædesløshed, skyldfølelse, følelse af straf, selvbebrejdelse, selvmordstanker, lyst til at græde, niveau af irritabilitet, social ensomhed, ubeslutsomhed, forandring i kropsopfattelse, manglende evne til at arbejde, søvnforstyrrelser, træthed, appetitløshed, vægttab, somatiske lidelser og tab af libido).
Hvert element scores mellem 0 (slet ikke) og 3 (alvorlig) i henhold til sværhedsgraden af den viste adfærd.
Den laveste score, der kan opnås fra opgørelsen, er 0, og den højeste score er 63.
En høj totalscore indikerer et højt niveau af depressions sværhedsgrad.
|
Ændring fra depressionsniveauer ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/4577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menopausale symptomer
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Mersin UniversityAfsluttetLivskvalitet | Menopausalt symptomKalkun
-
University of ReadingAfsluttetPost menopausalDet Forenede Kongerige
-
Tarsus UniversityAfsluttetVrede | Billede, krop | Selvmedfølelse | Menopausal; KriseKalkun
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of ReadingUkendtPost menopausal | Knogletab, Alder RealtedDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Casa Espirita Terra de IsmaelUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
Kliniske forsøg med Reiki
-
University of YalovaAfsluttetAmmende | Reiki | Intensiv plejeKalkun
-
University of YalovaAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttet
-
Sultan ÇEÇENAfsluttet
-
Mersin UniversityTübitakRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Komplementær sundhedstilgangForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMyelomatose | Autolog stamcelletransplantationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringDiabetisk neuropatiKalkun