- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977426
De effecten van Reiki op symptomen van de menopauze en depressieniveaus
De effecten van reiki op symptomen van de menopauze en depressieniveaus in de postmenopauzale periode: een gerandomiseerde klinische studie
Doelstelling: Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van Reiki toegepast op vrouwen in de postmenopauzale periode op symptomen van de menopauze en depressieniveaus.
Methodologie: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen die waren ingeschreven in een gezondheidscentrum voor gezinnen in het oosten van Türkiye. De steekproef van het onderzoek bestond uit 82 vrouwen, 41 in de Reiki-groep en 41 in de controlegroep. Terwijl vier sessies Reiki werden toegepast op de vrouwen in de Reiki-groep, eenmaal per week gedurende 4 weken, werd er geen interventie toegepast op de controlegroep. Menopause Rating Scale (MRS) en Beck Depression Inventory (BDI) werden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin deelnemers willekeurig werden toegewezen aan reiki- of controlegroepen.
Locatie en tijd Het onderzoek werd uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen die tussen mei 2023 en juli 2023 waren ingeschreven bij een Family Health Center (FHC) in het centrum van een provincie in het oosten van Türkiye. Het centrum is een eerstelijnsgezondheidszorginstelling die algemene gezondheidsdiensten en reproductieve gezondheidszorg levert (zoals gezinsplanning, onderwijs en counseling). Er is geen specifieke toepassing voor de menopauze in het centrum. Dit centrum werd willekeurig gekozen gezien het sociaaleconomische niveau, de nabijheid van het stadscentrum en het aantal geregistreerde vrouwen in het centrum. Het centrum bedient ongeveer 15.000 personen, waarvan ongeveer 5100 vrouwen. Daarnaast was er een rustige en kalme hal in het centrum waar Reiki beoefend kon worden.
Populatie en steekproef van de studie De populatie van de studie bestond uit postmenopauzale vrouwen die geregistreerd waren bij de vastgestelde FHC. Vrouwen die zich om welke reden dan ook bij de FHC aanmeldden, ermee instemden vrijwillig deel te nemen en aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen. De criteria voor deelname aan het onderzoek waren als volgt: Degenen die tussen de 45 en 55 jaar oud waren, geen gehoorproblemen hadden, geen psychiatrische aandoeningen hadden, in een natuurlijke menopauze waren en geen hormoonvervangingstherapie namen.
Voor het bepalen van de steekproefomvang werd webgebaseerde software gebruikt. Priori-power-analyse werd uitgevoerd om de juiste steekproefomvang te schatten. In de literatuur bleek de gemiddelde score van overgangsklachten, het primaire resultaat van het onderzoek, 16,6 te zijn (standaarddeviatie 8,9). De steekproefomvang werd berekend als 41 voor elke groep (41 Reiki-groep, 41 controlegroep), uitgaande van een foutniveau van 5%, bidirectioneel significantieniveau, 95% betrouwbaarheidsinterval, 80% representatie van de populatie, en ervan uitgaande dat er een afname in de post-interventie symptomen van de menopauze gemiddelde score met 5 punten.
Om de steekproefomvang te bereiken, werden 140 vrouwen beoordeeld op geschiktheidscriteria. 47 vrouwen die niet voldeden aan de inclusiecriteria en 19 vrouwen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek. 7 van de 50 vrouwen die deel uitmaakten van de Reiki-groep werden uitgesloten van het onderzoek omdat ze de sessies niet voortzetten na de tweede Reiki-sessie. Zeven van de 53 vrouwen die deel uitmaakten van de controlegroep werden uitgesloten van het onderzoek omdat ze het onderzoek niet wilden voortzetten. Het onderzoek is afgerond met in totaal 82 vrouwen, waarvan 41 in de Reikigroep en 41 in de controlegroep.
Randomisatie De toewijzing van vrouwen aan de Reiki- en controlegroepen in het onderzoek gebeurde door eenvoudige randomisatie. Gebruik voor randomisatie de methode voor het genereren van willekeurige getallen die beschikbaar is op random.org site, werden in het systeem nummers aangemaakt waarin de nummers 1 en 2 willekeurig worden gesorteerd. Vrouwen die accepteerden om deel te nemen aan de studie en voldeden aan de inclusiecriteria, werden willekeurig toegewezen aan nummer 1 of 2 volgens de volgorde van aankomst bij de FHC. Welk nummer de Reiki- of controlegroep zou zijn, werd bepaald door loting voordat het onderzoek begon. Nummer 1 vormde de Reiki-groep, nummer 2 vormde de controlegroep. Dezelfde methode werd voortgezet totdat de vrouwen in de reiki- en controlegroepen de steekproefomvang bereikten.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling In het onderzoek werden gegevens verzameld met een sociodemografische vragenlijst met vragen over leeftijd, laatste menstruatie, opleidingsniveau en inkomensniveau, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) en een vraag naar het niveau van last hebben van overgangsklachten. De vraag die de mate van overgangsklachten onderzoekt is: "Op welk niveau heb je last van overgangsklachten?". Vrouwen beantwoordden deze vraag op een schaal van 0 (heel weinig/heel weinig) tot 10 (extreem/heel veel).
De Menopause Rating Scale (MRS) is ontwikkeld om de ernst van overgangsklachten te beoordelen. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd in 2005. De schaal bestaat uit 11 items en 3 subschalen. Deze 3 subschalen worden somato-vegetatieve klachten (zoals nachtelijk zweten en opvliegers), psychische klachten (zoals angst en depressie) en urogenitale klachten (zoals urethraal syndroom en vaginale droogheid) genoemd. De schaal heeft de vorm van een 5-punts Likert-type en elk item wordt beoordeeld tussen nul (geen klachten) en vier (ernstige symptomen) punten. De totaalscore die uit de schaal gehaald kan worden varieert van 0-44 punten. Een stijging van de totaalscore van de schaal geeft aan dat de ervaren overgangsklachten verhevigd zijn. De Cronbach's alpha betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal werd berekend als 0,84.
Beck Depression Inventory (BDI) wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over depressieve symptomen en attitudes door de bevindingen van emotionele, cognitieve en motiverende symptomen te evalueren die kunnen worden waargenomen bij depressie. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de inventaris werd uitgevoerd. Depressieve symptomen en attitudes werden verzameld onder 21 rubrieken (humeurigheid, pessimisme, gevoel van mislukking, vreugdeloosheid, schuldgevoel, strafgevoel, zelfverwijt, zelfmoordgedachten, verlangen om te huilen, mate van prikkelbaarheid, sociale eenzaamheid, besluiteloosheid, verandering in lichaamsbeeld, arbeidsongeschiktheid, slaapstoornis, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, somatische klachten en verlies van libido). Elk item krijgt een score tussen 0 (helemaal niet) en 3 (ernstig) volgens de ernst van het vertoonde gedrag. De laagste score die uit de inventaris kan worden gehaald is 0 en de hoogste score is 63. Een hoge totaalscore duidt op een hoge mate van ernst van de depressie. De Cronbach's alpha betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal werd bepaald als 0,80.
Gegevensverzameling In het onderzoek werden gegevens verzameld van vrouwen die zich na het ontvangen van een dienst bij het FHC hadden aangemeld voor algemene gezondheidszorg. Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek door de onderzoeker ESB, werden tools voor gegevensverzameling toegepast op de vrijwillige vrouwen in een hal in de FHC door middel van een face-to-face interviewmethode. Vier weken nadat de in het onderzoek gebruikte dataverzamelingstools als pre-test waren ingevuld, werden post-test data verkregen met dezelfde meettools.
Interventie De Reiki-interventie werd gratis toegediend door de ESB van onderzoekers die een Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (Graad 1) in hun bezit hadden. De onderzoeker kreeg training en certificering in Reiki-technieken voordat hij aan het onderzoek begon. Na afronding van het trainingsprogramma paste de onderzoeker gedurende 4 weken één keer per week reiki toe op de reikigroep. De sessies vonden individueel plaats in een zaal in de ASM, rekening houdend met de beschikbare tijden voor de vrouwen in de steekproef. Elke sessie duurde 30-40 minuten. De toepassing van Reiki in het onderzoek was gebaseerd op het First Degree Reiki (Reiki I)-protocol. In Reiki I zorgt de "aura-afstemming" tussen de beoefenaar en de persoon voor genezing door de handen een paar cm boven het lichaam aan te raken of vast te houden. De volgende volgorde wordt over het algemeen toegepast in het Reiki-protocol. 1. Voordat met Reiki wordt begonnen, worden de sieraden van de behandelaar en de deelnemer afgedaan. 2. De persoon zit of ligt in een comfortabele houding. De armen en benen blijven open zodat ze elkaar niet raken. 3. Door de vingers van de beoefenaar in een comfortabele positie te houden, wordt gedurende 3-5 minuten energie naar elk chakra of gebied op het lichaam gestuurd. 6. Handen worden gewassen. Naast het algemene protocol van reiki, gaf de beoefenaar de voorkeur aan een stille kamer en dimde hij het licht van de kamer om afleiding te voorkomen en beoefende hij in een donkere omgeving. Bij de controlegroep werd door de onderzoeker niet ingegrepen. Vrouwen in de controlegroep kregen de hulp die ze nodig hadden van ASM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die tussen de 45 en 55 jaar oud waren,
- had geen gehoorproblemen,
- had geen psychiatrische aandoeningen,
- waren in een natuurlijke menopauze,
- geen hormoonvervangende therapie gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose van een psychiatrische aandoening hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reiki
Een sociodemografische vragenlijst met vragen over leeftijd, laatste menstruatie, opleidingsniveau en inkomensniveau, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) werden gebruikt voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.
En een vraag naar de mate van last hebben van overgangsklachten.
De vraag die de mate van overgangsklachten onderzoekt is: "Op welk niveau heb je last van overgangsklachten?".
Vrouwen beantwoordden deze vraag op een schaal van 0 (heel weinig/heel weinig) tot 10 (extreem/heel veel).
Er werden gegevens verzameld van vrouwen die zich na ontvangst van de dienst bij de FHC hadden aangemeld voor algemene gezondheidszorg.
Vrouwen in de experimentele groep kregen gedurende vier weken eenmaal per week Reiki.
Bij de zwangere vrouwen in de controlegroep werd geen initiatief genomen.
Elke sessie duurde 30-40 minuten.
Vier weken nadat de in het onderzoek gebruikte dataverzamelingstools als pre-test waren ingevuld, werden post-test data verkregen met dezelfde meettools.
|
In het onderzoek ontvingen vrouwen gedurende vier weken vier keer per week vier Reiki-sessies van de onderzoekers met Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige controles
De onderzoekers namen geen initiatief in de controlegroep en de vrouwen in de controlegroep voerden alleen de routinecontroles uit.
De vrouwen in de controlegroep vulden alle pretestformulieren in (een sociodemografische vragenlijst met vragen over leeftijd, laatste menstruatie, opleidingsniveau en inkomensniveau, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI)).
De formulieren na de test (MRS, BDI) werden 4 weken later opnieuw toegediend aan vrouwen die geen interventie hadden ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal menopauze (MRS)
Tijdsspanne: Verandering van niveaus van symptomen van de menopauze na 4 weken
|
De Menopause Rating Scale (MRS) beoordeelt de ernst van symptomen van de menopauze.
De schaal bestaat uit 11 items en 3 subschalen.
Deze 3 subschalen worden somato-vegetatieve klachten (zoals nachtelijk zweten en opvliegers), psychische klachten (zoals angst en depressie) en urogenitale klachten (zoals urethraal syndroom en vaginale droogheid) genoemd.
De schaal heeft de vorm van een 5-punts Likert-type en elk item wordt beoordeeld tussen nul (geen klachten) en vier (ernstige symptomen) punten.
De totaalscore die uit de schaal gehaald kan worden varieert van 0-44 punten.
Een stijging van de totaalscore van de schaal geeft aan dat de ervaren overgangsklachten verhevigd zijn.
|
Verandering van niveaus van symptomen van de menopauze na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering van depressieniveaus na 4 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI) wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over depressieve symptomen en attitudes door de bevindingen van emotionele, cognitieve en motiverende symptomen te evalueren die kunnen worden waargenomen bij depressie.
Depressieve symptomen en attitudes werden verzameld onder 21 rubrieken (humeurigheid, pessimisme, gevoel van mislukking, vreugdeloosheid, schuldgevoel, strafgevoel, zelfverwijt, zelfmoordgedachten, verlangen om te huilen, mate van prikkelbaarheid, sociale eenzaamheid, besluiteloosheid, verandering in lichaamsbeeld, arbeidsongeschiktheid, slaapstoornis, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, somatische klachten en verlies van libido).
Elk item krijgt een score tussen 0 (helemaal niet) en 3 (ernstig) volgens de ernst van het vertoonde gedrag.
De laagste score die uit de inventaris kan worden gehaald is 0 en de hoogste score is 63.
Een hoge totaalscore duidt op een hoge mate van ernst van de depressie.
|
Verandering van depressieniveaus na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/4577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .