- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977426
Účinky Reiki na symptomy menopauzy a úrovně deprese
Účinky Reiki na symptomy menopauzy a úrovně deprese v postmenopauzálním období: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinků Reiki aplikovaného na ženy v postmenopauzálním období na symptomy menopauzy a úroveň deprese.
Metodika: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena s ženami po menopauze registrovanými v rodinném zdravotním středisku ve východním Turecku. Vzorek studie tvořilo 82 žen, 41 ve skupině Reiki a 41 v kontrolní skupině. Zatímco u žen ve skupině Reiki byla aplikována čtyři sezení Reiki, jednou týdně po dobu 4 týdnů, u kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence. Ke sběru dat byla použita Menopause Rating Scale (MRS) a Beck Depression Inventory (BDI).
Přehled studie
Detailní popis
Design Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ve které byli účastníci náhodně zařazeni do Reiki nebo kontrolních skupin.
Místo a čas Studie byla provedena s postmenopauzálními ženami registrovanými ve Family Health Center (FHC) umístěném v centru provincie ve východním Turci mezi květnem 2023 a červencem 2023. Centrum je primární zdravotnickou institucí, která poskytuje všeobecné zdravotnické služby a služby reprodukční zdravotní péče (jako je plánování rodičovství, vzdělávání a poradenství). V centru neexistuje žádná aplikace specifická pro období menopauzy. Toto centrum bylo náhodně vybráno s ohledem na jeho socioekonomickou úroveň, blízkost centra města a počet žen registrovaných v centru. Centrum obsluhuje přibližně 15 000 jednotlivců, z toho přibližně 5 100 žen. V centru byl navíc tichý a klidný sál, kde se dalo cvičit Reiki.
Populace a vzorek studie Populaci studie tvořily ženy po menopauze registrované ke stanovenému FHC. Do studie byly zahrnuty ženy, které z jakéhokoli důvodu požádaly o FHC, souhlasily s dobrovolnou účastí a splnily kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení do studie byla následující: Ti, kteří byli ve věku 45-55 let, neměli problémy se sluchem, neměli žádné psychiatrické onemocnění, byli v období přirozené menopauzy a neužívali hormonální substituční terapii.
K určení velikosti vzorku byl použit webový software. Pro odhad vhodné velikosti vzorku byla provedena a priori-power analýza. V literatuře bylo zjištěno průměrné skóre menopauzálních symptomů, které je primárním výsledkem studie, 16,6 (směrodatná odchylka 8,9). Velikost vzorku byla vypočtena jako 41 pro každou skupinu (41 Reiki skupina, 41 kontrolní skupina), za předpokladu 5% úrovně chyb, hladiny obousměrné významnosti, 95% intervalu spolehlivosti, 80% zastoupení populace a za předpokladu vytvoření poklesu pointervenční menopauzální symptomy průměrné skóre o 5 bodů.
Pro dosažení velikosti vzorku bylo hodnoceno 140 žen z hlediska kritérií způsobilosti. Ze studie bylo vyloučeno 47 žen, které nesplnily kritéria pro zařazení, a 19 žen, které se odmítly zúčastnit studie. 7 z 50 žen zařazených do skupiny Reiki bylo ze studie vyloučeno, protože nepokračovaly v sezeních po druhém sezení Reiki. Sedm z 53 žen zařazených do kontrolní skupiny bylo ze studie vyloučeno, protože nechtěly ve studii pokračovat. Výzkum byl dokončen s celkem 82 ženami, z toho 41 ve skupině Reiki a 41 v kontrolní skupině.
Randomizace Přiřazení žen do skupin Reiki a kontrolních skupin ve studii bylo provedeno jednoduchou randomizací. Pro randomizaci pomocí metody generování náhodných čísel dostupné na random.org webu byla v systému vytvořena čísla, ve kterých jsou čísla 1 a 2 náhodně seřazena. Ženy, které přijaly účast ve studii a splnily kritéria pro zařazení, byly náhodně přiřazeny k číslu 1 nebo 2 podle pořadí příchodu do FHC. Které číslo bude Reiki nebo kontrolní skupina, bylo určeno losováním před zahájením studie. Číslo 1 tvořilo skupinu Reiki, číslo 2 kontrolní skupinu. Stejná metoda pokračovala, dokud ženy v Reiki a kontrolní skupině nedosáhly velikosti vzorku.
Nástroje pro sběr dat Ve studii byla data shromážděna pomocí sociodemografického dotazníku zahrnujícího otázky týkající se věku, poslední menstruace, úrovně vzdělání a úrovně příjmu, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) a otázku zkoumající úroveň ovlivněny potížemi v menopauze. Otázka zkoumající míru ovlivnění menopauzou zní: "Na jaké úrovni vás postihují obtíže spojené s menopauzou?". Ženy odpovídaly na tuto otázku na stupnici od 0 (velmi málo/velmi málo) do 10 (extrémní/velmi mnoho).
Menopause Rating Scale (MRS) byla vyvinuta k posouzení závažnosti symptomů menopauzy. Turecká validita a spolehlivost škály byla provedena v roce 2005. Škála se skládá z 11 položek a 3 subškál. Tyto 3 subškály se nazývají somato-vegetativní potíže (jako je noční pocení a návaly horka), psychické potíže (jako je úzkost a deprese) a urogenitální potíže (jako je uretrální syndrom a vaginální suchost). Stupnice je ve formě 5bodového Likertova typu a každá položka je odstupňována od nuly (žádné stížnosti) do čtyř (závažné příznaky) bodů. Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0-44 body. Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že pociťované potíže v menopauze jsou intenzivnější. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály byl vypočten jako 0,84.
Beck Depression Inventory (BDI) se používá k získání informací o depresivních symptomech a postojích vyhodnocením nálezů emočních, kognitivních a motivačních symptomů, které lze u deprese pozorovat. Byla provedena turecká studie platnosti a spolehlivosti inventáře. Depresivní symptomy a postoje byly shromážděny do 21 kategorií (nálada, pesimismus, pocit selhání, neradost, pocit viny, pocit trestu, sebeobviňování, sebevražedné myšlenky, touha plakat, míra podrážděnosti, sociální osamělost, nerozhodnost, změna v obraz těla, neschopnost pracovat, poruchy spánku, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické potíže a ztráta libida). Každá položka je hodnocena mezi 0 (vůbec ne) a 3 (závažné) podle závažnosti zobrazeného chování. Nejnižší skóre, které lze z inventáře získat, je 0 a nejvyšší skóre je 63. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň závažnosti deprese. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály byl stanoven jako 0,80.
Sběr dat Ve studii byla shromážděna data od žen, které po obdržení služby požádaly FHC o všeobecné zdravotnické služby. Poté, co byl výzkumník ESB informován o výzkumu, byly u dobrovolnic v sále FHC aplikovány nástroje sběru dat metodou osobního rozhovoru. Čtyři týdny poté, co byly nástroje pro sběr dat použité ve výzkumu vyplněny jako předtest, byla pomocí stejných nástrojů měření získána data po testu.
Intervence Reiki intervence byla poskytnuta bezplatně ESB od výzkumníků držících Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (1. stupeň) ve studii. Výzkumník před zahájením studie absolvoval školení a certifikaci v technikách Reiki. Po absolvování výcvikového programu výzkumník aplikoval Reiki skupině Reiki jednou týdně po dobu 4 týdnů. Sezení probíhala individuálně v sále v ASM s ohledem na čas, který měly ženy ve vzorku k dispozici. Každé sezení trvalo 30-40 minut. Aplikace Reiki ve studii byla založena na protokolu prvního stupně Reiki (Reiki I). V Reiki I poskytuje „naladění aury“ mezi praktikujícím a člověkem léčení dotykem nebo držením rukou několik cm nad tělem. Následující sekvence se obecně používá v protokolu Reiki. 1. Před zahájením Reiki jsou šperky na praktikujícím a účastníkovi odstraněny. 2. Osoba sedí nebo leží v pohodlné poloze. Ruce a nohy zůstávají otevřené, aby se navzájem nedotýkaly. 3. Udržujte prsty cvičícího v pohodlné poloze, energie je posílána do každé čakry nebo oblasti na těle po dobu 3-5 minut. 6. Ruce jsou umyté. Kromě obecného protokolu reiki praktikující upřednostňoval tichou místnost a ztlumil světlo v místnosti, aby zabránil rozptýlení, a cvičil v tmavém prostředí. U kontrolní skupiny nebyla výzkumníkem aplikována žádná intervence. Ženy v kontrolní skupině obdržely od ASM službu, kterou potřebovaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří byli ve věku 45-55 let,
- neměl problémy se sluchem,
- netrpěl žádnou psychickou nemocí,
- byly v přirozeném období menopauzy,
- neužívala hormonální substituční léčbu.
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou jakéhokoli psychiatrického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reiki
Ke sběru výzkumných dat byl použit sociodemografický dotazník obsahující otázky týkající se věku, poslední menstruace, úrovně vzdělání a úrovně příjmu, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI).
A otázka zkoumající míru ovlivnění potížemi v menopauze.
Otázka zkoumající míru ovlivnění menopauzou zní: "Na jaké úrovni vás postihují obtíže spojené s menopauzou?".
Ženy odpovídaly na tuto otázku na stupnici od 0 (velmi málo/velmi málo) do 10 (extrémní/velmi mnoho).
Údaje byly shromážděny od žen, které po obdržení služby požádaly FHC o všeobecné zdravotnické služby.
Ženy v experimentální skupině dostávaly Reiki jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Na těhotné ženy v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná iniciativa.
Každé sezení trvalo 30-40 minut.
Čtyři týdny poté, co byly nástroje pro sběr dat použité ve výzkumu vyplněny jako předtest, byla pomocí stejných nástrojů měření získána data po testu.
|
Ve studii ženy absolvovaly čtyři sezení Reiki jednou týdně po dobu čtyř týdnů od vědců s Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
|
Žádný zásah: Rutinní kontroly
Výzkumníci nevyvinuli žádnou iniciativu na kontrolní skupinu a ženy v kontrolní skupině měly pouze rutinní kontroly.
Ženy v kontrolní skupině vyplnily všechny předtestovací formuláře (Sociedemografický dotazník obsahující otázky týkající se věku, poslední menstruace, úrovně vzdělání a úrovně příjmu, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI)).
Potestovací formy (MRS, BDI) byly znovu podány o 4 týdny později ženám, které nedostaly žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: Změna úrovně symptomů menopauzy ve 4 týdnech
|
Menopause Rating Scale (MRS) hodnotí závažnost symptomů menopauzy.
Škála se skládá z 11 položek a 3 subškál.
Tyto 3 subškály se nazývají somato-vegetativní potíže (jako je noční pocení a návaly horka), psychické potíže (jako je úzkost a deprese) a urogenitální potíže (jako je uretrální syndrom a vaginální suchost).
Stupnice je ve formě 5bodového Likertova typu a každá položka je odstupňována od nuly (žádné stížnosti) do čtyř (závažné příznaky) bodů.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0-44 body.
Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že pociťované potíže v menopauze jsou intenzivnější.
|
Změna úrovně symptomů menopauzy ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna z úrovní deprese ve 4 týdnech
|
Beck Depression Inventory (BDI) se používá k získání informací o depresivních symptomech a postojích vyhodnocením nálezů emočních, kognitivních a motivačních symptomů, které lze u deprese pozorovat.
Depresivní symptomy a postoje byly shromážděny do 21 kategorií (nálada, pesimismus, pocit selhání, neradost, pocit viny, pocit trestu, sebeobviňování, sebevražedné myšlenky, touha plakat, míra podrážděnosti, sociální osamělost, nerozhodnost, změna v obraz těla, neschopnost pracovat, poruchy spánku, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické potíže a ztráta libida).
Každá položka je hodnocena mezi 0 (vůbec ne) a 3 (závažné) podle závažnosti zobrazeného chování.
Nejnižší skóre, které lze z inventáře získat, je 0 a nejvyšší skóre je 63.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň závažnosti deprese.
|
Změna z úrovní deprese ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/4577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy menopauzy
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy