- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977426
Die Auswirkungen von Reiki auf Wechseljahrsbeschwerden und Depressionsniveaus
Die Auswirkungen von Reiki auf Wechseljahrsbeschwerden und Depressionsniveaus in der Postmenopause: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Reiki bei Frauen in der postmenopausalen Phase auf Wechseljahrsbeschwerden und Depressionsniveaus zu bestimmen.
Methodik: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde mit postmenopausalen Frauen durchgeführt, die in einem Familiengesundheitszentrum im Osten der Türkei registriert waren. Die Stichprobe der Studie bestand aus 82 Frauen, 41 in der Reiki-Gruppe und 41 in der Kontrollgruppe. Während bei den Frauen in der Reiki-Gruppe vier Sitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt wurden, gab es bei der Kontrollgruppe keine Intervention. Zur Datenerfassung wurden die Menopause Rating Scale (MRS) und das Beck Depression Inventory (BDI) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Reiki- oder Kontrollgruppen zugeordnet wurden.
Ort und Zeit Die Studie wurde mit postmenopausalen Frauen durchgeführt, die zwischen Mai 2023 und Juli 2023 in einem Familiengesundheitszentrum (FHC) im Zentrum einer Provinz im Osten Türkiyes registriert waren. Das Zentrum ist eine Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung, die allgemeine Gesundheitsdienste und reproduktive Gesundheitsdienste (wie Familienplanung, Bildung und Beratung) anbietet. Im Zentrum gibt es keine spezifische Anwendung für die Wechseljahre. Dieses Zentrum wurde nach dem Zufallsprinzip aufgrund seines sozioökonomischen Niveaus, seiner Nähe zum Stadtzentrum und der Anzahl der im Zentrum registrierten Frauen ausgewählt. Das Zentrum betreut etwa 15.000 Menschen, davon etwa 5.100 Frauen. Darüber hinaus gab es im Zentrum einen ruhigen Raum, in dem Reiki praktiziert werden konnte.
Grundgesamtheit und Stichprobe der Studie Die Grundgesamtheit der Studie bestand aus postmenopausalen Frauen, die beim festgelegten FHC registriert waren. Frauen, die sich aus irgendeinem Grund beim FHC beworben hatten, sich bereit erklärten, freiwillig teilzunehmen, und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen. Die Kriterien für die Aufnahme in die Studie waren wie folgt: Personen, die zwischen 45 und 55 Jahre alt waren, keine Hörprobleme hatten, keine psychiatrischen Erkrankungen hatten, sich in der natürlichen Menopause befanden und keine Hormonersatztherapie erhielten.
Zur Bestimmung der Stichprobengröße wurde eine webbasierte Software verwendet. Zur Schätzung der geeigneten Stichprobengröße wurde eine Priori-Power-Analyse durchgeführt. In der Literatur wurde der mittlere Wert der Wechseljahrsbeschwerden, der das primäre Ergebnis der Studie darstellt, mit 16,6 (Standardabweichung 8,9) ermittelt. Die Stichprobengröße wurde mit 41 für jede Gruppe (41 Reiki-Gruppe, 41 Kontrollgruppe) berechnet, wobei ein Fehlerniveau von 5 %, ein bidirektionales Signifikanzniveau, ein Konfidenzintervall von 95 %, eine 80 %-Repräsentation der Bevölkerung und eine Abnahme angenommen wurden Die postinterventionellen Wechseljahrsbeschwerden haben einen mittleren Wert von 5 Punkten.
Um die Stichprobengröße zu erreichen, wurden 140 Frauen hinsichtlich ihrer Eignungskriterien bewertet. 47 Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, und 19 Frauen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen. 7 von 50 Frauen der Reiki-Gruppe wurden von der Studie ausgeschlossen, weil sie die Sitzungen nach der zweiten Reiki-Sitzung nicht fortsetzten. Sieben der 53 Frauen der Kontrollgruppe wurden von der Studie ausgeschlossen, weil sie die Studie nicht fortsetzen wollten. Die Forschung wurde mit insgesamt 82 Frauen abgeschlossen, 41 davon in der Reiki-Gruppe und 41 in der Kontrollgruppe.
Randomisierung Die Zuordnung der Frauen zu den Reiki- und Kontrollgruppen in der Studie erfolgte durch einfache Randomisierung. Für die Randomisierung wird die auf random.org verfügbare Zufallszahlengenerierungsmethode verwendet Im System wurden Zahlen erstellt, bei denen die Zahlen 1 und 2 zufällig sortiert sind. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden entsprechend der Reihenfolge ihres Eintreffens im FHC zufällig der Nummer 1 oder 2 zugewiesen. Welche Zahl die Reiki- oder Kontrollgruppe sein würde, wurde vor Beginn der Studie ausgelost. Nummer 1 bildete die Reiki-Gruppe, Nummer 2 bildete die Kontrollgruppe. Die gleiche Methode wurde fortgesetzt, bis die Frauen in der Reiki- und der Kontrollgruppe die Stichprobengröße erreichten.
Datenerfassungstools In der Studie wurden Daten mit einem soziodemografischen Fragebogen gesammelt, der Fragen zu Alter, letzter Menstruationsperiode, Bildungsniveau und Einkommensniveau, der Menopause Rating Scale (MRS), dem Beck Depression Inventory (BDI) und einer Frage zur Untersuchung des Ausmaßes von Depressionen umfasste von Beschwerden in den Wechseljahren betroffen sein. Die Frage, die den Grad der Beeinträchtigung durch die Wechseljahre untersucht, lautet: „In welchem Ausmaß sind Sie von Wechseljahrsbeschwerden betroffen?“ Frauen beantworteten diese Frage auf einer Skala von 0 (sehr wenig/sehr gering) bis 10 (extrem/sehr stark).
Die Menopause Rating Scale (MRS) wurde entwickelt, um die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden zu beurteilen. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 2005 durchgeführt. Die Skala besteht aus 11 Items und 3 Subskalen. Diese 3 Unterskalen werden als somato-vegetative Beschwerden (wie nächtliches Schwitzen und Hitzewallungen), psychische Beschwerden (wie Angstzustände und Depressionen) und urogenitale Beschwerden (wie urethrales Syndrom und vaginale Trockenheit) bezeichnet. Die Skala hat die Form eines 5-Punkte-Likert-Typs und jedes Item wird zwischen null (keine Beschwerden) und vier (schwere Symptome) Punkten bewertet. Die auf der Skala erzielbare Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 44 Punkten. Ein Anstieg des auf der Skala ermittelten Gesamtscores deutet darauf hin, dass die erlebten Wechseljahrsbeschwerden verstärkt werden. Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala wurde mit 0,84 berechnet.
Das Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um Informationen über depressive Symptome und Einstellungen zu erhalten, indem die Ergebnisse emotionaler, kognitiver und motivierender Symptome ausgewertet werden, die bei Depressionen beobachtet werden können. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des Inventars wurde durchgeführt. Depressive Symptome und Einstellungen wurden unter 21 Rubriken gesammelt (Launestimmung, Pessimismus, Versagensgefühl, Freudlosigkeit, Schuldgefühl, Strafgefühl, Selbstvorwürfe, Selbstmordgedanken, Wunsch zu weinen, Grad der Reizbarkeit, soziale Einsamkeit, Unentschlossenheit, Veränderung Körperbild, Arbeitsunfähigkeit, Schlafstörung, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, somatische Beschwerden und Libidoverlust). Jedes Item wird entsprechend der Schwere des angezeigten Verhaltens mit einer Wertung zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (schwerwiegend) bewertet. Die niedrigste aus der Bestandsaufnahme erreichbare Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 63. Ein hoher Gesamtscore weist auf einen hohen Schweregrad der Depression hin. Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala wurde mit 0,80 ermittelt.
Datenerhebung: In der Studie wurden Daten von Frauen gesammelt, die sich nach Erhalt der Leistung bei der FHC um allgemeine Gesundheitsleistungen beworben hatten. Nachdem sie von der Forscherin ESB über die Forschung informiert worden waren, wurden Datenerfassungstools bei den freiwilligen Frauen in einer Halle im FHC durch persönliche Interviewmethode angewendet. Vier Wochen nachdem die in der Forschung verwendeten Datenerfassungstools als Vortest ausgefüllt wurden, wurden mit denselben Messtools Post-Test-Daten erfasst.
Intervention Die Reiki-Intervention wurde vom ESB kostenlos von Forschern durchgeführt, die in der Studie ein Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (Grad 1) besaßen. Der Forscher erhielt vor Beginn der Studie eine Schulung und Zertifizierung in Reiki-Techniken. Nach Abschluss des Trainingsprogramms wendete der Forscher vier Wochen lang einmal pro Woche Reiki in der Reiki-Gruppe an. Die Sitzungen fanden einzeln in einem Saal im ASM statt, wobei die Zeit berücksichtigt wurde, die den Frauen in der Stichprobe zur Verfügung stand. Jede Sitzung dauerte 30-40 Minuten. Die Reiki-Anwendung in der Studie basierte auf dem Protokoll First Degree Reiki (Reiki I). Bei Reiki I sorgt die „Aura-Einstimmung“ zwischen dem Praktiker und der Person für Heilung, indem die Hände einige Zentimeter über dem Körper berührt oder gehalten werden. Im Reiki-Protokoll wird im Allgemeinen die folgende Reihenfolge angewendet. 1. Vor Beginn der Reiki-Behandlung wird der Schmuck des Behandlers und des Teilnehmers abgenommen. 2. Die Person sitzt oder liegt in einer bequemen Position. Die Arme und Beine bleiben geöffnet, so dass sie sich nicht berühren. 3. Halten Sie die Finger des Praktikers in einer bequemen Position und senden Sie 3-5 Minuten lang Energie an jedes Chakra oder jeden Bereich des Körpers. 6. Hände werden gewaschen. Zusätzlich zum allgemeinen Reiki-Protokoll bevorzugte der Praktizierende einen ruhigen Raum und dimmte das Licht im Raum, um Ablenkung zu verhindern, und übte in einer dunklen Umgebung. Der Forscher führte bei der Kontrollgruppe keine Intervention durch. Frauen in der Kontrollgruppe erhielten von ASM den Service, den sie brauchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die zwischen 45 und 55 Jahre alt waren,
- hatte keine Hörprobleme,
- hatte keine psychiatrischen Erkrankungen,
- sich in der natürlichen Menopause befanden,
- nahm keine Hormonersatztherapie ein.
Ausschlusskriterien:
- eine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reiki
Für die Erhebung der Forschungsdaten wurde ein soziodemografischer Fragebogen mit Fragen zu Alter, letzter Menstruation, Bildungsniveau und Einkommensniveau, der Menopause Rating Scale (MRS) und dem Beck Depression Inventory (BDI) verwendet.
Und eine Frage, die den Grad der Beeinträchtigung durch Wechseljahrsbeschwerden untersucht.
Die Frage, die den Grad der Beeinträchtigung durch die Wechseljahre untersucht, lautet: „In welchem Ausmaß sind Sie von Wechseljahrsbeschwerden betroffen?“
Frauen beantworteten diese Frage auf einer Skala von 0 (sehr wenig/sehr gering) bis 10 (extrem/sehr stark).
Es wurden Daten von Frauen gesammelt, die sich nach Erhalt der Leistung bei der FHC um allgemeine Gesundheitsleistungen beworben hatten.
Die Frauen der Versuchsgruppe erhielten vier Wochen lang einmal pro Woche Reiki.
Bei den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wurde keine Initiative ergriffen.
Jede Sitzung dauerte 30-40 Minuten.
Vier Wochen nachdem die in der Forschung verwendeten Datenerfassungstools als Vortest ausgefüllt wurden, wurden mit denselben Messtools Post-Test-Daten erfasst.
|
In der Studie erhielten Frauen vier Wochen lang einmal pro Woche vier Reiki-Sitzungen von den Forschern mit Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
|
Kein Eingriff: Routinekontrollen
Die Forscher ergriffen keine Initiative bei der Kontrollgruppe und die Frauen in der Kontrollgruppe erhielten lediglich die Routineuntersuchungen.
Die Frauen in der Kontrollgruppe füllten alle Vortestformulare aus (einen soziodemografischen Fragebogen mit Fragen zu Alter, letzter Menstruationsperiode, Bildungsniveau und Einkommensniveau, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI)).
Die Post-Test-Formulare (MRS, BDI) wurden 4 Wochen später erneut an Frauen verabreicht, die keine Intervention erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Veränderung der Symptome der Menopause nach 4 Wochen
|
Die Menopause Rating Scale (MRS) beurteilt den Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden.
Die Skala besteht aus 11 Items und 3 Subskalen.
Diese 3 Unterskalen werden als somato-vegetative Beschwerden (wie nächtliches Schwitzen und Hitzewallungen), psychische Beschwerden (wie Angstzustände und Depressionen) und urogenitale Beschwerden (wie urethrales Syndrom und vaginale Trockenheit) bezeichnet.
Die Skala hat die Form eines 5-Punkte-Likert-Typs und jedes Item wird zwischen null (keine Beschwerden) und vier (schwere Symptome) Punkten bewertet.
Die auf der Skala erzielbare Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 44 Punkten.
Ein Anstieg des auf der Skala ermittelten Gesamtscores deutet darauf hin, dass die erlebten Wechseljahrsbeschwerden verstärkt werden.
|
Veränderung der Symptome der Menopause nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung des Depressionsniveaus nach 4 Wochen
|
Das Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um Informationen über depressive Symptome und Einstellungen zu erhalten, indem die Ergebnisse emotionaler, kognitiver und motivierender Symptome ausgewertet werden, die bei Depressionen beobachtet werden können.
Depressive Symptome und Einstellungen wurden unter 21 Rubriken gesammelt (Launestimmung, Pessimismus, Versagensgefühl, Freudlosigkeit, Schuldgefühl, Strafgefühl, Selbstvorwürfe, Selbstmordgedanken, Wunsch zu weinen, Grad der Reizbarkeit, soziale Einsamkeit, Unentschlossenheit, Veränderung Körperbild, Arbeitsunfähigkeit, Schlafstörung, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, somatische Beschwerden und Libidoverlust).
Jedes Item wird entsprechend der Schwere des angezeigten Verhaltens mit einer Wertung zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (schwerwiegend) bewertet.
Die niedrigste aus der Bestandsaufnahme erreichbare Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 63.
Ein hoher Gesamtscore weist auf einen hohen Schweregrad der Depression hin.
|
Änderung des Depressionsniveaus nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/4577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Symptome der Menopause
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes Symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAbgeschlossen
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUnbekanntHämodialyse-induziertes SymptomSpanien
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGewalt, häusliche | Gewaltbezogenes SymptomVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes SymptomVereinigte Staaten
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutierungUreterstent-bezogenes SymptomNepal
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenGrundschulkinder | Muskuloskelettales SymptomTürkei (türkiye)
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenZusammenhang zwischen hämodynamischer Veränderung und während der Hämodialyse entfernter FlüssigkeitHämodialyse-Komplikation | Hämodialyse-induziertes SymptomTaiwan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AbgeschlossenEinhaltung der Diät (Symptom)
Klinische Studien zur Reiki
-
University of YalovaAbgeschlossenPflege | Reiki | IntensivstationTruthahn
-
University of YalovaAbgeschlossen
-
Mardin Artuklu UniversityAbgeschlossen
-
Sultan ÇEÇENAbgeschlossen
-
Mersin UniversityTübitakRekrutierung
-
Mayo ClinicAbgeschlossenMultiples Myelom | Autologe StammzelltransplantationVereinigte Staaten
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen
-
Cukurova UniversityAbgeschlossen
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenKomplikation der mechanischen Beatmung | Komplementärer GesundheitsansatzVereinigte Staaten
-
TC Erciyes UniversityRekrutierungDiabetische NeuropathieTruthahn