- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977426
Effektene av Reiki på menopausale symptomer og depresjonsnivåer
Effektene av Reiki på menopausale symptomer og depresjonsnivåer i postmenopausal perioden: En randomisert klinisk studie
Mål: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av Reiki brukt på kvinner i postmenopausal perioden på menopausale symptomer og depresjonsnivåer.
Metodikk: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført med postmenopausale kvinner registrert på et familiehelsesenter i østlige Türkiye. Utvalget av studien besto av 82 kvinner, 41 i Reiki-gruppen og 41 i kontrollgruppen. Mens fire økter med Reiki ble brukt på kvinnene i Reiki-gruppen, en gang i uken i 4 uker, ble ingen intervensjon brukt på kontrollgruppen. Menopause Rating Scale (MRS) og Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt til å samle inn data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie der deltakerne ble tilfeldig fordelt på Reiki eller kontrollgrupper.
Sted og tid Studien ble utført med postmenopausale kvinner registrert ved et familiehelsesenter (FHC) som ligger i sentrum av en provins øst i Türkiye mellom mai 2023 og juli 2023. Senteret er en primærhelseinstitusjon som tilbyr generelle helsetjenester og reproduktive helsetjenester (som familieplanlegging, utdanning og rådgivning). Det er ingen applikasjon spesifikk for overgangsalderen i sentrum. Dette senteret ble tilfeldig valgt med tanke på dets sosioøkonomiske nivå, nærhet til sentrum og antall kvinner registrert i sentrum. Senteret betjener ca. 15.000 personer, hvorav ca. 5100 kvinner. I tillegg var det en stille og rolig sal i sentrum hvor Reiki kunne trenes.
Populasjon og utvalg av studien Populasjonen i studien besto av postmenopausale kvinner registrert på den bestemte FHC. Kvinner som søkte til FHC av en eller annen grunn, gikk med på å delta frivillig og oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien. Kriteriene for inkludering i studien var som følger: De som var mellom 45-55 år, ikke hadde problemer med hørselen, ikke hadde noen psykiatriske sykdommer, var i en naturlig overgangsalder og ikke tok hormonbehandling.
En nettbasert programvare ble brukt for å bestemme prøvestørrelsen. Priori-power-analyse ble utført for å estimere passende prøvestørrelse. I litteraturen ble gjennomsnittsskåren for menopausale symptomer, som er det primære resultatet av studien, funnet å være 16,6 (standardavvik 8,9). Utvalgsstørrelsen ble beregnet som 41 for hver gruppe (41 Reiki-gruppe, 41 kontrollgruppe), forutsatt et feilnivå på 5 %, toveis signifikansnivå, 95 % konfidensintervall, 80 % representasjon av populasjonen, og forutsatt å skape en reduksjon i de post-intervensjon menopausale symptomene betyr score med 5 poeng.
For å nå utvalgsstørrelsen ble 140 kvinner evaluert i forhold til kvalifikasjonskriterier. 47 kvinner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene og 19 kvinner som nektet å delta i studien ble ekskludert fra studien. 7 av 50 kvinner inkludert i Reiki-gruppen ble ekskludert fra studien fordi de ikke fortsatte øktene etter den andre Reiki-økten. Sju av de 53 kvinnene som var inkludert i kontrollgruppen ble ekskludert fra studien fordi de ikke ønsket å fortsette studien. Forskningen ble fullført med totalt 82 kvinner, 41 av dem i Reiki-gruppen og 41 av dem i kontrollgruppen.
Randomisering Allokeringen av kvinner til Reiki- og kontrollgruppene i studien ble gjort ved enkel randomisering. For randomisering, bruk metoden for generering av tilfeldige tall som er tilgjengelig på random.org side, numre der tallene 1 og 2 er tilfeldig sortert ble opprettet i systemet. Kvinner som godtok å delta i studien og oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt nummer 1 eller 2 i henhold til rekkefølgen for ankomst til FHC. Hvilket tall som skulle være Reiki- eller kontrollgruppen ble bestemt ved loddtrekning før studien startet. Nummer 1 dannet Reiki-gruppen, nummer 2 dannet kontrollgruppen. Den samme metoden ble videreført til kvinnene i Reiki- og kontrollgruppene nådde prøvestørrelsen.
Datainnsamlingsverktøy I studien ble data samlet inn med et sosiodemografisk spørreskjema inkludert spørsmål om alder, siste menstruasjon, utdanningsnivå og inntektsnivå, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) og et spørsmål som undersøkte nivået av blir påvirket av plager i overgangsalderen. Spørsmålet som undersøker graden av å være påvirket av overgangsalder er: "På hvilket nivå påvirker overgangsalderen plager deg?". Kvinner svarte på dette spørsmålet på en skala fra 0 (svært lite/svært lite) til 10 (ekstremt/veldig mye).
Menopause Rating Scale (MRS) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av menopausale symptomer. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført i 2005. Skalaen består av 11 elementer og 3 underskalaer. Disse 3 underskalaene kalles somato-vegetative plager (som nattesvette og hetetokter), psykologiske plager (som angst og depresjon) og urogenitale plager (som urethral syndrom og vaginal tørrhet). Skalaen er i form av en 5-punkts Likert-type og hvert punkt er gradert mellom null (ingen klager) og fire (alvorlige symptomer) poeng. Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0-44 poeng. En økning i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer at de opplevde menopausale plagene forsterkes. Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient for skalaen ble beregnet til 0,84.
Beck Depression Inventory (BDI) brukes til å ha informasjon om depressive symptomer og holdninger ved å evaluere funnene av emosjonelle, kognitive og motivasjonssymptomer som kan sees ved depresjon. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av inventaret ble utført. Depressive symptomer og holdninger ble samlet under 21 overskrifter (humørighet, pessimisme, følelse av svikt, gledeløshet, skyldfølelse, følelse av straff, selvbebreidelse, selvmordstanker, lyst til å gråte, nivå av irritabilitet, sosial ensomhet, ubesluttsomhet, endring i kroppsbilde, manglende evne til å jobbe, søvnforstyrrelser, tretthet, tap av appetitt, vekttap, somatiske plager og tap av libido). Hvert element scores mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 3 (alvorlig) i henhold til alvorlighetsgraden av den viste atferden. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra inventaret er 0, og den høyeste poengsummen er 63. En høy totalscore indikerer et høyt nivå av alvorlighetsgrad av depresjon. Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient for skalaen ble bestemt til 0,80.
Datainnsamling I studien ble det samlet inn data fra kvinner som søkte FHC om generelle helsetjenester etter å ha mottatt tjeneste. Etter å ha blitt informert om forskningen av forskeren ESB, ble datainnsamlingsverktøy brukt på de frivillige kvinnene i en hall i FHC ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Fire uker etter at datainnsamlingsverktøyene som ble brukt i forskningen ble fylt ut som en pre-test, ble post-test data innhentet med de samme måleverktøyene.
Intervensjon Reiki-intervensjonen ble administrert gratis av ESB fra forskere som innehar en Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (grad 1) i studien. Forskeren fikk opplæring og sertifisering i Reiki-teknikker før han startet studiet. Etter å ha fullført treningsprogrammet, brukte forskeren Reiki på Reiki-gruppen en gang i uken i 4 uker. Sesjonene ble holdt individuelt i en hall i ASM, tatt i betraktning tidene som var tilgjengelige for kvinnene i utvalget. Hver økt varte 30-40 minutter. Reiki-applikasjonen i studien var basert på First Degree Reiki (Reiki I)-protokollen. I Reiki I gir "aura-avstemningen" mellom utøveren og personen helbredelse ved å ta på eller holde hendene noen cm over kroppen. Følgende sekvens brukes generelt i Reiki-protokollen. 1. Før du starter Reiki, fjernes smykkene på utøveren og deltakeren. 2. Personen sitter eller legger seg i en komfortabel stilling. Armer og ben forblir åpne slik at de ikke berører hverandre. 3. Holder utøverens fingre i en behagelig stilling, sendes energi til hvert chakra eller område på kroppen i 3-5 minutter. 6. Hendene vaskes. I tillegg til den generelle reikiprotokollen, foretrakk utøveren et stille rom og dempet lyset i rommet for å forhindre distraksjon og praktiserte i et svakt miljø. Ingen intervensjon ble brukt på kontrollgruppen av forskeren. Kvinner i kontrollgruppen fikk den tjenesten de trengte fra ASM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som var i alderen 45-55,
- hadde ikke hørselsproblemer,
- hadde ingen psykiatriske sykdommer,
- var i en naturlig overgangsalder,
- tok ikke hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- å ha en diagnose av enhver psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reiki
Et sosiodemografisk spørreskjema inkludert spørsmål om alder, siste menstruasjon, utdanningsnivå og inntektsnivå, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt for innsamling av forskningsdata.
Og et spørsmål som undersøker nivået av å bli påvirket av plager i overgangsalder.
Spørsmålet som undersøker graden av å være påvirket av overgangsalder er: "På hvilket nivå påvirker overgangsalderen plager deg?".
Kvinner svarte på dette spørsmålet på en skala fra 0 (svært lite/svært lite) til 10 (ekstremt/veldig mye).
Data ble samlet inn fra kvinner som søkte FHC for generelle helsetjenester etter å ha mottatt tjeneste.
Kvinner i forsøksgruppen fikk Reiki en gang i uken i fire uker.
Det ble ikke tatt initiativ til de gravide i kontrollgruppen.
Hver økt varte 30-40 minutter.
Fire uker etter at datainnsamlingsverktøyene som ble brukt i forskningen ble fylt ut som en pre-test, ble post-test data innhentet med de samme måleverktøyene.
|
I studien fikk kvinner fire Reiki-økter en gang i uken i fire uker fra forskerne med Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
|
Ingen inngripen: Rutinekontroller
Forskerne tok ingen initiativ til kontrollgruppen, og kvinnene i kontrollgruppen hadde kun rutinesjekkene.
Kvinnene i kontrollgruppen fylte ut alle forhåndstestskjemaer (Et sosiodemografisk spørreskjema inkludert spørsmål om alder, siste menstruasjon, utdanningsnivå og inntektsnivå, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI)).
Post-testskjemaene (MRS, BDI) ble re-administrert 4 uker senere til kvinner som ikke fikk noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Endring fra nivåer av menopausesymptomer ved 4 uker
|
Menopause Rating Scale (MRS) vurderer alvorlighetsgraden av menopausale symptomer.
Skalaen består av 11 elementer og 3 underskalaer.
Disse 3 underskalaene kalles somato-vegetative plager (som nattesvette og hetetokter), psykologiske plager (som angst og depresjon) og urogenitale plager (som urethral syndrom og vaginal tørrhet).
Skalaen er i form av en 5-punkts Likert-type og hvert punkt er gradert mellom null (ingen klager) og fire (alvorlige symptomer) poeng.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0-44 poeng.
En økning i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer at de opplevde menopausale plagene forsterkes.
|
Endring fra nivåer av menopausesymptomer ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra depresjonsnivå ved 4 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI) brukes til å ha informasjon om depressive symptomer og holdninger ved å evaluere funnene av emosjonelle, kognitive og motivasjonssymptomer som kan sees ved depresjon.
Depressive symptomer og holdninger ble samlet under 21 overskrifter (humørighet, pessimisme, følelse av svikt, gledeløshet, skyldfølelse, følelse av straff, selvbebreidelse, selvmordstanker, lyst til å gråte, nivå av irritabilitet, sosial ensomhet, ubesluttsomhet, endring i kroppsbilde, manglende evne til å jobbe, søvnforstyrrelser, tretthet, tap av appetitt, vekttap, somatiske plager og tap av libido).
Hvert element scores mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 3 (alvorlig) i henhold til alvorlighetsgraden av den viste atferden.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra inventaret er 0, og den høyeste poengsummen er 63.
En høy totalscore indikerer et høyt nivå av alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Endring fra depresjonsnivå ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/4577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .