- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977426
Влияние Рэйки на симптомы менопаузы и уровень депрессии
Влияние Рэйки на симптомы менопаузы и уровень депрессии в постменопаузальный период: рандомизированное клиническое исследование
Цель: Это исследование было проведено для определения влияния Рэйки на женщин в период постменопаузы на симптомы менопаузы и уровень депрессии.
Методология. Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено с участием женщин в постменопаузе, зарегистрированных в центре семейного здоровья в восточной Турции. Выборку исследования составили 82 женщины, 41 из группы Рэйки и 41 из контрольной группы. В то время как четыре сеанса Рэйки применялись к женщинам в группе Рэйки, один раз в неделю в течение 4 недель, к контрольной группе никакого вмешательства не применялось. Для сбора данных использовались рейтинговая шкала менопаузы (MRS) и шкала депрессии Бека (BDI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание, в котором участники были случайным образом распределены в группы Рэйки или контрольные группы.
Место и время Исследование проводилось с участием женщин в постменопаузе, зарегистрированных в Центре семейного здоровья (ЦЗС), расположенном в центре провинции на востоке Турции, в период с мая 2023 года по июль 2023 года. Центр является учреждением первичной медико-санитарной помощи, которое предоставляет общие медицинские услуги и услуги в области репродуктивного здоровья (такие как планирование семьи, образование и консультирование). В центре нет приложения, специфичного для периода менопаузы. Этот центр был выбран случайным образом с учетом его социально-экономического уровня, близости к центру города и количества женщин, зарегистрированных в центре. Центр обслуживает около 15 000 человек, из которых около 5 100 женщин. Кроме того, в центре был тихий и спокойный зал, где можно было практиковать Рэйки.
Популяция и выборка исследования Популяция исследования состояла из женщин в постменопаузе, зарегистрированных в определенном FHC. В исследование были включены женщины, которые обратились в FHC по любой причине, согласились участвовать добровольно и соответствовали критериям включения. Критерии включения в исследование были следующими: лица в возрасте от 45 до 55 лет, не имеющие проблем со слухом, психических заболеваний, находящиеся в естественном периоде менопаузы, не получавшие заместительной гормональной терапии.
Для определения размера выборки использовалось веб-программное обеспечение. Анализ априорной мощности был выполнен для оценки соответствующего размера выборки. В литературе было обнаружено, что средний балл симптомов менопаузы, который является основным результатом исследования, составляет 16,6 (стандартное отклонение 8,9). Размер выборки был рассчитан как 41 для каждой группы (41 группа Рэйки, 41 контрольная группа), предполагая 5%-й уровень ошибки, двунаправленный уровень значимости, 95%-й доверительный интервал, 80%-ное представительство населения и предполагая, что это приведет к снижению симптомы постинтервенционной менопаузы в среднем на 5 баллов.
Чтобы достичь размера выборки, 140 женщин были оценены с точки зрения критериев приемлемости. Из исследования были исключены 47 женщин, не соответствующих критериям включения, и 19 женщин, отказавшихся от участия в исследовании. 7 из 50 женщин, включенных в группу Рэйки, были исключены из исследования, поскольку они не продолжали сеансы после второго сеанса Рэйки. Семь из 53 женщин, включенных в контрольную группу, были исключены из исследования, поскольку не хотели продолжать исследование. Исследование было завершено с участием 82 женщин, 41 из них в группе Рэйки и 41 из них в контрольной группе.
Рандомизация. Распределение женщин в группы Рэйки и контрольные группы в исследовании было сделано путем простой рандомизации. Для рандомизации используется метод генерации случайных чисел, доступный на сайте random.org. сайт, в системе были созданы номера, в которых числа 1 и 2 отсортированы случайным образом. Женщины, которые согласились на участие в исследовании и соответствовали критериям включения, были случайным образом распределены под номером 1 или 2 в соответствии с порядком поступления в КСК. Какой номер будет группой Рейки или контрольной, определялось путем жеребьевки перед началом исследования. Номер 1 сформировал группу Рэйки, номер 2 сформировал контрольную группу. Тот же метод продолжался до тех пор, пока женщины в группах Рейки и контрольной группе не достигли размера выборки.
Инструменты сбора данных В ходе исследования данные собирались с помощью социально-демографической анкеты, включающей вопросы о возрасте, последнем менструальном периоде, уровне образования и уровне дохода, шкале оценки менопаузы (MRS), опроснике депрессии Бека (BDI) и вопросе, изучающем уровень страдает от жалоб в период менопаузы. Вопрос, исследующий уровень воздействия менопаузы, звучит так: «На каком уровне жалобы менопаузы влияют на вас?». Женщины ответили на этот вопрос по шкале от 0 (очень мало/очень незначительно) до 10 (чрезвычайно/очень сильно).
Шкала оценки менопаузы (MRS) была разработана для оценки тяжести симптомов менопаузы. Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены в 2005 году. Шкала состоит из 11 пунктов и 3 подшкал. Эти 3 субшкалы называются соматовегетативными жалобами (такими как ночная потливость и приливы), психологическими жалобами (такими как тревога и депрессия) и урогенитальными жалобами (такими как уретральный синдром и сухость влагалища). Шкала имеет форму 5-балльной шкалы Лайкерта, и каждый пункт оценивается от нуля (отсутствие жалоб) до четырех (тяжелые симптомы) баллов. Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 0 до 44 баллов. Увеличение общего балла, полученного по шкале, свидетельствует об усилении испытываемых менопаузальных жалоб. Коэффициент альфа-надежности шкалы Кронбаха был рассчитан как 0,84.
Опросник депрессии Бека (BDI) используется для получения информации о депрессивных симптомах и отношениях путем оценки результатов эмоциональных, когнитивных и мотивационных симптомов, которые можно увидеть при депрессии. Было проведено исследование турецкой валидности и надежности реестра. Депрессивные симптомы и установки были собраны под 21 заголовком (капризность, пессимизм, чувство неудачи, безрадостность, чувство вины, чувство наказания, самообвинение, суицидальные мысли, желание плакать, уровень раздражительности, социальное одиночество, нерешительность, изменение образ тела, неспособность работать, нарушение сна, утомляемость, потеря аппетита, потеря веса, соматические жалобы и снижение либидо). Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно) в зависимости от серьезности отображаемого поведения. Самый низкий балл, который можно получить из инвентаря, равен 0, а самый высокий балл — 63. Высокий суммарный балл указывает на высокий уровень тяжести депрессии. Коэффициент альфа-надежности шкалы Кронбаха был определен равным 0,80.
Сбор данных В ходе исследования были собраны данные о женщинах, которые после получения услуг обращались в ЦСЗ за общими услугами здравоохранения. После того, как исследователь ESB проинформировал об исследовании, инструменты сбора данных были применены к женщинам-волонтерам в зале в FHC методом личного интервью. Через четыре недели после того, как инструменты сбора данных, использованные в исследовании, были заполнены в качестве предварительного теста, данные после тестирования были получены с помощью тех же инструментов измерения.
Вмешательство Вмешательство Рейки проводилось ESB бесплатно исследователями, владеющими Усуи Шики Риохо Рейки 1 (Степень 1) в исследовании. Перед началом исследования исследователь прошел обучение и сертификацию по техникам Рэйки. После завершения программы обучения исследователь применял Рэйки в группе Рэйки один раз в неделю в течение 4 недель. Сеансы проводились индивидуально в зале в АНМ с учетом времени, доступного женщинам в выборке. Каждый сеанс длился 30-40 минут. Применение Рэйки в исследовании было основано на протоколе Рэйки Первой Ступени (Рэйки I). В Рейки I «настройка ауры» между практикующим и человеком обеспечивает исцеление путем прикосновения или удерживания рук на несколько сантиметров выше тела. Следующая последовательность обычно применяется в протоколе Рэйки. 1. Перед началом Рэйки украшения с практикующего и участника снимаются. 2. Человек сидит или ложится в удобной позе. Руки и ноги остаются открытыми, чтобы не касаться друг друга. 3. Удерживая пальцы практикующего в удобном положении, посылайте энергию в каждую чакру или область тела в течение 3-5 минут. 6. Руки моют. В дополнение к общему протоколу рейки практикующий предпочитал тихую комнату и приглушал свет в комнате, чтобы не отвлекаться, и практиковал в полумраке. К контрольной группе исследователь не применял никаких вмешательств. Женщины в контрольной группе получили необходимые им услуги от ASM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 45 до 55 лет,
- не было проблем со слухом,
- не имел психических заболеваний,
- находились в периоде естественной менопаузы,
- заместительную гормональную терапию не принимала.
Критерий исключения:
- наличие диагноза любого психического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рэйки
Для сбора данных исследования использовались социально-демографический опросник, включающий вопросы о возрасте, последнем менструальном периоде, уровне образования и уровне дохода, рейтинговая шкала менопаузы (MRS), шкала депрессии Бека (BDI).
И вопрос, исследующий уровень подверженности жалобам менопаузы.
Вопрос, исследующий уровень воздействия менопаузы, звучит так: «На каком уровне жалобы менопаузы влияют на вас?».
Женщины ответили на этот вопрос по шкале от 0 (очень мало/очень незначительно) до 10 (чрезвычайно/очень сильно).
Данные были собраны у женщин, обратившихся в FHC за общими медицинскими услугами после получения услуг.
Женщины экспериментальной группы получали Рэйки один раз в неделю в течение четырех недель.
К беременным в контрольной группе инициатива не применялась.
Каждый сеанс длился 30-40 минут.
Через четыре недели после того, как инструменты сбора данных, использованные в исследовании, были заполнены в качестве предварительного теста, данные после тестирования были получены с помощью тех же инструментов измерения.
|
В ходе исследования женщины получали четыре сеанса Рейки один раз в неделю в течение четырех недель от исследователей с Усуи Шики Риохо Рейки 1.
|
|
Без вмешательства: Плановые проверки
Исследователи не проявляли никакой инициативы к контрольной группе, и женщины в контрольной группе подвергались только плановым проверкам.
Женщины контрольной группы заполнили все формы предварительного тестирования (социально-демографический опросник, включающий вопросы о возрасте, последней менструации, уровне образования и уровне дохода, шкалу оценки менопаузы (MRS), шкалу депрессии Бека (BDI)).
Пост-тестовые формы (MRS, BDI) были повторно введены через 4 недели женщинам, которые не подвергались никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Изменение уровня симптомов менопаузы через 4 недели
|
Шкала оценки менопаузы (MRS) оценивает тяжесть симптомов менопаузы.
Шкала состоит из 11 пунктов и 3 подшкал.
Эти 3 субшкалы называются соматовегетативными жалобами (такими как ночная потливость и приливы), психологическими жалобами (такими как тревога и депрессия) и урогенитальными жалобами (такими как уретральный синдром и сухость влагалища).
Шкала имеет форму 5-балльной шкалы Лайкерта, и каждый пункт оценивается от нуля (отсутствие жалоб) до четырех (тяжелые симптомы) баллов.
Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 0 до 44 баллов.
Увеличение общего балла, полученного по шкале, свидетельствует об усилении испытываемых менопаузальных жалоб.
|
Изменение уровня симптомов менопаузы через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение уровня депрессии через 4 недели
|
Опросник депрессии Бека (BDI) используется для получения информации о депрессивных симптомах и отношениях путем оценки результатов эмоциональных, когнитивных и мотивационных симптомов, которые можно увидеть при депрессии.
Депрессивные симптомы и установки были собраны под 21 заголовком (капризность, пессимизм, чувство неудачи, безрадостность, чувство вины, чувство наказания, самообвинение, суицидальные мысли, желание плакать, уровень раздражительности, социальное одиночество, нерешительность, изменение образ тела, неспособность работать, нарушение сна, утомляемость, потеря аппетита, потеря веса, соматические жалобы и снижение либидо).
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно) в зависимости от серьезности отображаемого поведения.
Самый низкий балл, который можно получить из инвентаря, равен 0, а самый высокий балл — 63.
Высокий суммарный балл указывает на высокий уровень тяжести депрессии.
|
Изменение уровня депрессии через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/4577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .