- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977426
Gli effetti del Reiki sui sintomi della menopausa e sui livelli di depressione
Gli effetti del Reiki sui sintomi della menopausa e sui livelli di depressione nel periodo postmenopausale: uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti del Reiki applicato alle donne nel periodo postmenopausale sui sintomi della menopausa e sui livelli di depressione.
Metodologia: questo studio controllato randomizzato è stato condotto con donne in postmenopausa registrate in un centro sanitario familiare nella Türkiye orientale. Il campione dello studio era composto da 82 donne, 41 nel gruppo Reiki e 41 nel gruppo di controllo. Mentre alle donne del gruppo Reiki sono state applicate quattro sessioni di Reiki, una volta alla settimana per 4 settimane, nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati la Menopause Rating Scale (MRS) e il Beck Depression Inventory (BDI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al Reiki oa gruppi di controllo.
Luogo e ora Lo studio è stato condotto con donne in postmenopausa registrate presso un Family Health Center (FHC) situato nel centro di una provincia nella Türkiye orientale tra maggio 2023 e luglio 2023. Il centro è un'istituzione sanitaria primaria che fornisce servizi sanitari generali e servizi di salute riproduttiva (come pianificazione familiare, istruzione e consulenza). Nel centro non esiste un'applicazione specifica per il periodo della menopausa. Questo centro è stato selezionato in modo casuale considerando il suo livello socioeconomico, la vicinanza al centro città e il numero di donne iscritte al centro. Il centro serve circa 15.000 persone, di cui circa 5100 donne. Inoltre, al centro c'era una sala tranquilla e silenziosa dove si poteva praticare il Reiki.
Popolazione e campione dello studio La popolazione dello studio era costituita da donne in postmenopausa iscritte alla FHC determinata. Nello studio sono state incluse le donne che hanno presentato domanda all'FHC per qualsiasi motivo, hanno accettato di partecipare volontariamente e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I criteri per l'inclusione nello studio erano i seguenti: coloro che avevano un'età compresa tra 45 e 55 anni, non avevano problemi di udito, non avevano malattie psichiatriche, erano in un periodo di menopausa naturale e non assumevano terapia ormonale sostitutiva.
Per determinare la dimensione del campione è stato utilizzato un software basato sul Web. È stata eseguita l'analisi della potenza a priori per stimare la dimensione del campione appropriata. In letteratura, il punteggio medio dei sintomi della menopausa, che è il risultato primario dello studio, è risultato pari a 16,6 (deviazione standard 8,9). La dimensione del campione è stata calcolata come 41 per ciascun gruppo (41 gruppo Reiki, 41 gruppo di controllo), assumendo un livello di errore del 5%, un livello di significatività bidirezionale, un intervallo di confidenza del 95%, una rappresentazione dell'80% della popolazione e ipotizzando di creare una diminuzione i sintomi della menopausa post-intervento hanno un punteggio medio di 5 punti.
Per raggiungere la dimensione del campione, 140 donne sono state valutate in termini di criteri di ammissibilità. 47 donne che non soddisfacevano i criteri di inclusione e 19 donne che si sono rifiutate di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio. 7 donne su 50 incluse nel gruppo Reiki sono state escluse dallo studio perché non hanno continuato le sessioni dopo la seconda sessione di Reiki. Sette delle 53 donne incluse nel gruppo di controllo sono state escluse dallo studio perché non volevano continuare lo studio. La ricerca è stata completata con un totale di 82 donne, 41 delle quali nel gruppo Reiki e 41 nel gruppo di controllo.
Randomizzazione L'assegnazione delle donne al Reiki e ai gruppi di controllo nello studio è stata effettuata mediante semplice randomizzazione. Per la randomizzazione, utilizzando il metodo di generazione di numeri casuali disponibile su random.org site, nel sistema sono stati creati numeri in cui i numeri 1 e 2 sono ordinati in modo casuale. Le donne che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state assegnate in modo casuale al numero 1 o 2 in base all'ordine di arrivo all'FHC. Quale numero sarebbe stato il Reiki o il gruppo di controllo è stato determinato tirando a sorte prima di iniziare lo studio. Il numero 1 formava il gruppo Reiki, il numero 2 formava il gruppo di controllo. Lo stesso metodo è stato continuato fino a quando le donne del gruppo Reiki e di controllo hanno raggiunto la dimensione del campione.
Strumenti per la raccolta dei dati Nello studio, i dati sono stati raccolti con un questionario sociodemografico comprendente domande su età, ultimo periodo mestruale, livello di istruzione e livello di reddito, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) e una domanda che indaga il livello di essere colpiti dai disturbi della menopausa. La domanda che indaga il livello di essere colpiti dalla menopausa è: "A quale livello ti colpiscono i disturbi della menopausa?". Le donne hanno risposto a questa domanda su una scala da 0 (molto poco/molto poco) a 10 (estremo/molto).
La Menopause Rating Scale (MRS) è stata sviluppata per valutare la gravità dei sintomi della menopausa. La validità e l'affidabilità turca della scala è stata eseguita nel 2005. La scala è composta da 11 item e 3 sottoscale. Queste 3 sottoscale sono chiamate disturbi somato-vegetativi (come sudorazione notturna e vampate di calore), disturbi psicologici (come ansia e depressione) e disturbi urogenitali (come sindrome uretrale e secchezza vaginale). La scala ha la forma di un tipo Likert a 5 punti e ogni elemento è classificato tra zero (nessun reclamo) e quattro punti (sintomi gravi). Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia tra 0 e 44 punti. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica che i disturbi della menopausa sperimentati sono intensificati. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala è stato calcolato come 0,84.
Beck Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per avere informazioni sui sintomi e gli atteggiamenti depressivi valutando i risultati dei sintomi emotivi, cognitivi e motivazionali che possono essere visti nella depressione. È stato condotto lo studio turco di validità e affidabilità dell'inventario. I sintomi e gli atteggiamenti depressivi sono stati raccolti in 21 categorie (malumore, pessimismo, senso di fallimento, mancanza di gioia, senso di colpa, senso di punizione, auto-colpa, ideazione suicidaria, desiderio di piangere, livello di irritabilità, solitudine sociale, indecisione, cambiamento di immagine corporea, incapacità al lavoro, disturbi del sonno, affaticamento, perdita di appetito, perdita di peso, disturbi somatici e perdita della libido). Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 3 (grave) in base alla gravità del comportamento mostrato. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dall'inventario è 0 e il punteggio più alto è 63. Un punteggio totale elevato indica un alto livello di gravità della depressione. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala è stato determinato come 0,80.
Raccolta dati Nello studio, sono stati raccolti dati da donne che hanno presentato domanda all'FHC per i servizi sanitari generali dopo aver ricevuto il servizio. Dopo essere state informate sulla ricerca dal ricercatore ESB, gli strumenti di raccolta dei dati sono stati applicati alle donne volontarie in una sala del FHC con il metodo dell'intervista faccia a faccia. Quattro settimane dopo che gli strumenti di raccolta dati utilizzati nella ricerca sono stati compilati come pre-test, i dati post-test sono stati ottenuti con gli stessi strumenti di misurazione.
Intervento L'intervento di Reiki è stato somministrato gratuitamente dall'ESB da ricercatori in possesso di un Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (Grado 1) nello studio. Il ricercatore ha ricevuto formazione e certificazione nelle tecniche Reiki prima di iniziare lo studio. Dopo aver completato il programma di formazione, il ricercatore ha applicato il Reiki al gruppo Reiki una volta alla settimana per 4 settimane. Le sessioni si sono svolte individualmente in una sala dell'ASM, tenendo conto dei tempi a disposizione delle donne del campione. Ogni sessione è durata 30-40 minuti. L'applicazione Reiki nello studio era basata sul protocollo First Degree Reiki (Reiki I). Nel Reiki I, la "sintonizzazione dell'aura" tra il praticante e la persona fornisce la guarigione toccando o tenendo le mani a pochi centimetri sopra il corpo. La seguente sequenza è generalmente applicata nel protocollo Reiki. 1. Prima di iniziare Reiki, i gioielli sul praticante e sul partecipante vengono rimossi. 2. La persona si siede o si sdraia in una posizione comoda. Le braccia e le gambe rimangono aperte in modo che non si tocchino. 3. Mantenendo le dita del praticante in una posizione comoda, l'energia viene inviata a ciascun chakra o area del corpo per 3-5 minuti. 6. Le mani vengono lavate. Oltre al protocollo generale del reiki, il praticante preferiva una stanza tranquilla e abbassava la luce della stanza per evitare distrazioni e praticava in un ambiente poco luminoso. Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo dal ricercatore. Le donne del gruppo di controllo hanno ricevuto il servizio di cui avevano bisogno da ASM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 45 e i 55 anni,
- non aveva problemi di udito,
- non aveva malattie psichiatriche,
- erano in un periodo di menopausa naturale,
- non ha preso la terapia ormonale sostitutiva.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi di qualsiasi malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reiki
Per la raccolta dei dati di ricerca è stato utilizzato un questionario sociodemografico comprendente domande su età, ultimo periodo mestruale, livello di istruzione e livello di reddito, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI).
E una domanda che indaga sul livello di essere colpiti dai disturbi della menopausa.
La domanda che indaga il livello di essere colpiti dalla menopausa è: "A quale livello ti colpiscono i disturbi della menopausa?".
Le donne hanno risposto a questa domanda su una scala da 0 (molto poco/molto poco) a 10 (estremo/molto).
I dati sono stati raccolti da donne che hanno presentato domanda all'FHC per i servizi sanitari generali dopo aver ricevuto il servizio.
Le donne del gruppo sperimentale hanno ricevuto Reiki una volta alla settimana per quattro settimane.
Nessuna iniziativa è stata applicata alle donne incinte nel gruppo di controllo.
Ogni sessione è durata 30-40 minuti.
Quattro settimane dopo che gli strumenti di raccolta dati utilizzati nella ricerca sono stati compilati come pre-test, i dati post-test sono stati ottenuti con gli stessi strumenti di misurazione.
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Nello studio, le donne hanno ricevuto quattro sessioni di Reiki una volta alla settimana per quattro settimane dai ricercatori con Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
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|
Nessun intervento: Controlli di routine
I ricercatori non hanno applicato alcuna iniziativa al gruppo di controllo e le donne del gruppo di controllo hanno avuto solo i controlli di routine.
Le donne del gruppo di controllo hanno compilato tutti i moduli pre-test (un questionario sociodemografico che includeva domande sull'età, l'ultimo periodo mestruale, il livello di istruzione e il livello di reddito, la Menopause Rating Scale (MRS), il Beck Depression Inventory (BDI)).
Le forme post-test (MRS, BDI) sono state somministrate nuovamente 4 settimane dopo alle donne che non avevano ricevuto alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Cambiamento dai livelli dei sintomi della menopausa a 4 settimane
|
La Menopause Rating Scale (MRS) valuta la gravità dei sintomi della menopausa.
La scala è composta da 11 item e 3 sottoscale.
Queste 3 sottoscale sono chiamate disturbi somato-vegetativi (come sudorazione notturna e vampate di calore), disturbi psicologici (come ansia e depressione) e disturbi urogenitali (come sindrome uretrale e secchezza vaginale).
La scala ha la forma di un tipo Likert a 5 punti e ogni elemento è classificato tra zero (nessun reclamo) e quattro punti (sintomi gravi).
Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia tra 0 e 44 punti.
Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica che i disturbi della menopausa sperimentati sono intensificati.
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Cambiamento dai livelli dei sintomi della menopausa a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di depressione a 4 settimane
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Beck Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per avere informazioni sui sintomi e gli atteggiamenti depressivi valutando i risultati dei sintomi emotivi, cognitivi e motivazionali che possono essere visti nella depressione.
I sintomi e gli atteggiamenti depressivi sono stati raccolti in 21 categorie (malumore, pessimismo, senso di fallimento, mancanza di gioia, senso di colpa, senso di punizione, auto-colpa, ideazione suicidaria, desiderio di piangere, livello di irritabilità, solitudine sociale, indecisione, cambiamento di immagine corporea, incapacità al lavoro, disturbi del sonno, affaticamento, perdita di appetito, perdita di peso, disturbi somatici e perdita della libido).
Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 3 (grave) in base alla gravità del comportamento mostrato.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dall'inventario è 0 e il punteggio più alto è 63.
Un punteggio totale elevato indica un alto livello di gravità della depressione.
|
Variazione dai livelli di depressione a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/4577
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