- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05977426
Wpływ Reiki na objawy menopauzy i poziomy depresji
Wpływ Reiki na objawy menopauzy i poziom depresji w okresie pomenopauzalnym: randomizowane badanie kliniczne
Cel: Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu określenia wpływu Reiki zastosowanego na kobiety w okresie pomenopauzalnym na objawy menopauzy i poziom depresji.
Metodologia: To randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone na kobietach po menopauzie zarejestrowanych w rodzinnym ośrodku zdrowia we wschodniej Turcji. Próba badania składała się z 82 kobiet, 41 w grupie Reiki i 41 w grupie kontrolnej. Podczas gdy kobietom z grupy Reiki poddano cztery sesje Reiki, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji. Do zebrania danych wykorzystano Skalę Oceny Menopauzy (MRS) i Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy zostali losowo przydzieleni do Reiki lub grup kontrolnych.
Miejsce i czas Badanie przeprowadzono wśród kobiet po menopauzie zarejestrowanych w Centrum Zdrowia Rodziny (FHC) zlokalizowanym w centrum prowincji we wschodniej Turcji w okresie od maja 2023 r. do lipca 2023 r. Centrum jest placówką podstawowej opieki zdrowotnej, która świadczy usługi w zakresie ogólnej opieki zdrowotnej i opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji (takie jak planowanie rodziny, edukacja i poradnictwo). W centrum nie ma aplikacji specyficznej dla okresu menopauzy. Ośrodek ten został wybrany losowo, biorąc pod uwagę jego poziom społeczno-ekonomiczny, bliskość centrum miasta oraz liczbę kobiet zarejestrowanych w ośrodku. Centrum obsługuje około 15 000 osób, z czego około 5100 to kobiety. Dodatkowo w ośrodku znajdowała się cicha i spokojna sala, w której można było praktykować Reiki.
Populacja i próba badana Populacja badana składała się z kobiet po menopauzie zarejestrowanych w określonym FHC. Do badania włączono kobiety, które z jakiegokolwiek powodu zgłosiły się do FHC, zgodziły się na dobrowolny udział i spełniły kryteria włączenia. Kryteria włączenia do badania były następujące: Osoby w wieku 45-55 lat, nie mające problemów ze słuchem, nie cierpiące na choroby psychiczne, będące w naturalnym okresie menopauzy, niestosujące hormonalnej terapii zastępczej.
Do określenia wielkości próbki zastosowano oprogramowanie internetowe. Przeprowadzono analizę mocy priorytetowej w celu oszacowania odpowiedniej wielkości próby. W piśmiennictwie średnia ocen objawów menopauzalnych, będąca głównym wynikiem badania, została określona na 16,6 (odchylenie standardowe 8,9). Wielkość próby została obliczona jako 41 dla każdej grupy (41 grupa Reiki, 41 grupa kontrolna), zakładając 5% poziom błędu, dwukierunkowy poziom istotności, 95% przedział ufności, 80% reprezentację populacji i zakładając, że spowoduje to spadek objawy menopauzalne po zabiegu interwencyjnym średnia ocena o 5 punktów.
Aby osiągnąć liczebność próby, ocenie pod względem kryteriów kwalifikacyjnych poddano 140 kobiet. Z badania wykluczono 47 kobiet, które nie spełniały kryteriów włączenia oraz 19 kobiet, które odmówiły udziału w badaniu. 7 z 50 kobiet włączonych do grupy Reiki zostało wykluczonych z badania, ponieważ nie kontynuowały sesji po drugiej sesji Reiki. Siedem z 53 kobiet włączonych do grupy kontrolnej zostało wykluczonych z badania, ponieważ nie chciały kontynuować badania. Badania zakończono łącznie 82 kobietami, w tym 41 z grupy Reiki i 41 z grupy kontrolnej.
Randomizacja Przydział kobiet do grup Reiki i grup kontrolnych w badaniu został dokonany poprzez prostą randomizację. Do randomizacji przy użyciu metody generowania liczb losowych dostępnej na stronie random.org miejscu, w systemie powstały numery, w których losowo posortowane są liczby 1 i 2. Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i spełniły kryteria włączenia, zostały losowo przydzielone do numeru 1 lub 2 zgodnie z kolejnością przybycia do FHC. Która liczba byłaby grupą Reiki lub kontrolną została ustalona przez losowanie przed rozpoczęciem badania. Numer 1 utworzył grupę Reiki, numer 2 utworzył grupę kontrolną. Ta sama metoda była kontynuowana, dopóki kobiety w grupach Reiki i kontrolnych nie osiągnęły wielkości próby.
Narzędzia zbierania danych W badaniu dane zebrano za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego zawierającego pytania o wiek, ostatnią miesiączkę, poziom wykształcenia i poziom dochodów, Skalę Oceny Menopauzy (MRS), Inwentarz Depresji Becka (BDI) oraz pytanie badające poziom dotkniętych dolegliwościami związanymi z menopauzą. Pytanie badające stopień odczuwania menopauzy brzmi: „Na jakim poziomie dotykają Cię dolegliwości związane z menopauzą?”. Kobiety odpowiadały na to pytanie w skali od 0 (bardzo mało/bardzo mało) do 10 (skrajnie/bardzo dużo).
Skala oceny menopauzy (MRS) została opracowana w celu oceny nasilenia objawów menopauzy. Trafność i rzetelność tureckiej skali przeprowadzono w 2005 roku. Skala składa się z 11 itemów i 3 podskal. Te 3 podskale to dolegliwości somato-wegetatywne (takie jak nocne poty i uderzenia gorąca), dolegliwości psychologiczne (takie jak lęk i depresja) oraz dolegliwości układu moczowo-płciowego (takie jak zespół cewki moczowej i suchość pochwy). Skala ma postać 5-punktowej skali typu Likerta, a każda pozycja jest oceniana od zera (brak dolegliwości) do czterech (ciężkie objawy). Sumaryczny wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 0 do 44 punktów. Wzrost wyniku całkowitego uzyskanego ze skali wskazuje na nasilenie odczuwanych dolegliwości menopauzalnych. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali obliczono na 0,84.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) służy do uzyskiwania informacji o objawach i postawach depresyjnych poprzez ocenę objawów emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych, które można zaobserwować w depresji. Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności inwentarza. Objawy i postawy depresyjne zebrano w 21 kategoriach (zły nastrój, pesymizm, poczucie porażki, smutek, poczucie winy, poczucie kary, obwinianie siebie, myśli samobójcze, chęć płaczu, poziom drażliwości, samotność społeczna, niezdecydowanie, zmiana obraz ciała, niezdolność do pracy, zaburzenia snu, zmęczenie, utrata apetytu, utrata masy ciała, dolegliwości somatyczne, spadek libido). Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle) do 3 (poważne) w zależności od wagi wyświetlanego zachowania. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z inwentarza to 0, a najwyższy to 63. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki stopień nasilenia depresji. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali określono na 0,80.
Zbieranie danych W badaniu zebrano dane od kobiet, które po uzyskaniu świadczenia złożyły wniosek do FHC o udzielenie świadczeń z zakresu ogólnej opieki zdrowotnej. Po otrzymaniu informacji o badaniach od badacza ESB, zastosowano wobec kobiet-wolontariuszek narzędzia do zbierania danych w holu FHC metodą wywiadu bezpośredniego. Cztery tygodnie po wypełnieniu narzędzi do zbierania danych użytych w badaniu jako pretestu, dane po teście uzyskano za pomocą tych samych narzędzi pomiarowych.
Interwencja Interwencja Reiki została przeprowadzona bezpłatnie przez ESB od naukowców posiadających Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (stopień 1) w badaniu. Badacz przeszedł szkolenie i uzyskał certyfikat w zakresie technik Reiki przed rozpoczęciem badania. Po ukończeniu programu szkoleniowego badacz stosował Reiki do grupy Reiki raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Sesje odbywały się indywidualnie w sali w ASM z uwzględnieniem wolnych terminów kobiet z próby. Każda sesja trwała 30-40 minut. Aplikacja Reiki w badaniu została oparta na protokole Reiki pierwszego stopnia (Reiki I). W Reiki I „dostrojenie aury” między praktykującym a osobą zapewnia uzdrawianie poprzez dotykanie lub trzymanie rąk kilka cm nad ciałem. Następująca sekwencja jest ogólnie stosowana w protokole Reiki. 1. Przed rozpoczęciem Reiki zdejmuje się biżuterię praktykującego i uczestnika. 2. Osoba siedzi lub kładzie się w wygodnej pozycji. Ramiona i nogi pozostają otwarte, aby się nie stykały. 3. Trzymając palce praktykującego w wygodnej pozycji, energia jest wysyłana do każdej czakry lub obszaru na ciele przez 3-5 minut. 6. Ręce są myte. Oprócz ogólnego protokołu reiki, praktykujący wolał cichy pokój i przyciemnił światło w pokoju, aby zapobiec rozproszeniu uwagi i praktykował w przyćmionym otoczeniu. Badacz nie zastosował żadnej interwencji w grupie kontrolnej. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymały potrzebne usługi od ASM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 45-55 lat,
- nie miał problemów ze słuchem,
- nie miał żadnych chorób psychicznych,
- znajdowały się w naturalnym okresie menopauzy,
- nie stosował hormonalnej terapii zastępczej.
Kryteria wyłączenia:
- posiadanie diagnozy jakiejkolwiek choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Reiki
Do zebrania danych badawczych wykorzystano kwestionariusz socjodemograficzny zawierający pytania o wiek, ostatnią miesiączkę, poziom wykształcenia i poziom dochodów, skalę oceny menopauzy (MRS), inwentarz depresji Becka (BDI).
I pytanie badające stopień odczuwania dolegliwości związanych z menopauzą.
Pytanie badające stopień odczuwania menopauzy brzmi: „Na jakim poziomie dotykają Cię dolegliwości związane z menopauzą?”.
Kobiety odpowiadały na to pytanie w skali od 0 (bardzo mało/bardzo mało) do 10 (skrajnie/bardzo dużo).
Dane zebrano od kobiet, które po uzyskaniu świadczenia wystąpiły do FHC o świadczenia z zakresu ogólnej opieki zdrowotnej.
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymywały Reiki raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
W grupie kontrolnej kobietom w ciąży nie zastosowano żadnej inicjatywy.
Każda sesja trwała 30-40 minut.
Cztery tygodnie po wypełnieniu narzędzi do zbierania danych użytych w badaniu jako pretestu, dane po teście uzyskano za pomocą tych samych narzędzi pomiarowych.
|
W badaniu kobiety otrzymywały cztery sesje Reiki raz w tygodniu przez cztery tygodnie od naukowców z Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
Brak interwencji: Rutynowe kontrole
Badacze nie zastosowali żadnej inicjatywy w grupie kontrolnej, a kobiety z grupy kontrolnej miały wyłącznie rutynowe kontrole.
Kobiety z grupy kontrolnej wypełniły wszystkie formularze wstępne (kwestionariusz socjodemograficzny zawierający pytania o wiek, ostatnią miesiączkę, wykształcenie i poziom dochodów, skala oceny menopauzy (MRS), inwentarz depresji Becka (BDI)).
Formularze po teście (MRS, BDI) podano ponownie 4 tygodnie później kobietom, które nie otrzymały żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu objawów menopauzy po 4 tygodniach
|
Skala oceny menopauzy (MRS) ocenia nasilenie objawów menopauzy.
Skala składa się z 11 itemów i 3 podskal.
Te 3 podskale to dolegliwości somato-wegetatywne (takie jak nocne poty i uderzenia gorąca), dolegliwości psychologiczne (takie jak lęk i depresja) oraz dolegliwości układu moczowo-płciowego (takie jak zespół cewki moczowej i suchość pochwy).
Skala ma postać 5-punktowej skali typu Likerta, a każda pozycja jest oceniana od zera (brak dolegliwości) do czterech (ciężkie objawy).
Sumaryczny wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 0 do 44 punktów.
Wzrost wyniku całkowitego uzyskanego ze skali wskazuje na nasilenie odczuwanych dolegliwości menopauzalnych.
|
Zmiana poziomu objawów menopauzy po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu depresji po 4 tygodniach
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) służy do uzyskiwania informacji o objawach i postawach depresyjnych poprzez ocenę objawów emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych, które można zaobserwować w depresji.
Objawy i postawy depresyjne zebrano w 21 kategoriach (zły nastrój, pesymizm, poczucie porażki, smutek, poczucie winy, poczucie kary, obwinianie siebie, myśli samobójcze, chęć płaczu, poziom drażliwości, samotność społeczna, niezdecydowanie, zmiana obraz ciała, niezdolność do pracy, zaburzenia snu, zmęczenie, utrata apetytu, utrata masy ciała, dolegliwości somatyczne, spadek libido).
Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle) do 3 (poważne) w zależności od wagi wyświetlanego zachowania.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać z inwentarza to 0, a najwyższy to 63.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki stopień nasilenia depresji.
|
Zmiana poziomu depresji po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/4577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reiki
-
Sultan ÇEÇENZakończony
-
Mardin Artuklu UniversityZakończony
-
University of UtahRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityZakończonyPowikłania wentylacji mechanicznej | Uzupełniające podejście do zdrowiaStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityRekrutacyjny
-
Mayo ClinicRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Autologiczny przeszczep komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneIndyk