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Os efeitos do Reiki nos sintomas da menopausa e nos níveis de depressão

2 de agosto de 2023 atualizado por: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University

Os efeitos do Reiki nos sintomas da menopausa e nos níveis de depressão no período pós-menopausa: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Este estudo foi conduzido para determinar os efeitos do Reiki aplicado a mulheres no período pós-menopausa nos sintomas da menopausa e nos níveis de depressão.

Metodologia: Este estudo controlado randomizado foi realizado com mulheres na pós-menopausa registradas em um centro de saúde da família no leste de Türkiye. A amostra do estudo foi composta por 82 mulheres, sendo 41 do grupo Reiki e 41 do grupo controle. Enquanto quatro sessões de Reiki foram aplicadas às mulheres do grupo de Reiki, uma vez por semana durante 4 semanas, nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo de controle. A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI) foram usados ​​para coletar dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado em que os participantes foram designados aleatoriamente para Reiki ou grupos de controle.

Local e tempo O estudo foi realizado com mulheres na pós-menopausa cadastradas em um Centro de Saúde da Família (CSF) localizado no centro de uma província no leste de Türkiye entre maio de 2023 e julho de 2023. O centro é uma instituição de saúde primária que oferece serviços gerais de saúde e serviços de saúde reprodutiva (como planejamento familiar, educação e aconselhamento). Não há aplicação específica para o período da menopausa no centro. Este centro foi selecionado aleatoriamente considerando seu nível socioeconômico, proximidade com o centro da cidade e o número de mulheres cadastradas no centro. O centro atende aproximadamente 15.000 indivíduos, dos quais aproximadamente 5.100 são mulheres. Além disso, havia um salão tranquilo e calmo no centro onde o Reiki poderia ser praticado.

População e amostra do estudo A população do estudo foi composta por mulheres na pós-menopausa cadastradas no determinado CSF. Foram incluídas no estudo mulheres que se candidataram ao CSF ​​por qualquer motivo, concordaram em participar voluntariamente e atenderam aos critérios de inclusão. Os critérios de inclusão no estudo foram os seguintes: mulheres com idade entre 45 e 55 anos, sem problemas auditivos, sem doenças psiquiátricas, em período de menopausa natural e sem terapia de reposição hormonal.

Um software baseado na web foi usado para determinar o tamanho da amostra. A análise priori-power foi realizada para estimar o tamanho da amostra apropriado. Na literatura, o escore médio dos sintomas da menopausa, que é o resultado primário do estudo, foi de 16,6 (desvio padrão 8,9). O tamanho da amostra foi calculado como 41 para cada grupo (41 grupo de Reiki, 41 grupo de controle), assumindo um nível de erro de 5%, nível de significância bidirecional, intervalo de confiança de 95%, representação de 80% da população e assumindo a criação de uma diminuição na a pontuação média dos sintomas da menopausa pós-intervenção em 5 pontos.

Para atingir o tamanho da amostra, 140 mulheres foram avaliadas quanto aos critérios de elegibilidade. Foram excluídas do estudo 47 mulheres que não atenderam aos critérios de inclusão e 19 mulheres que se recusaram a participar do estudo. 7 das 50 mulheres incluídas no grupo de Reiki foram excluídas do estudo porque não continuaram as sessões após a segunda sessão de Reiki. Sete das 53 mulheres incluídas no grupo controle foram excluídas do estudo porque não quiseram continuar o estudo. A pesquisa foi concluída com um total de 82 mulheres, 41 delas no grupo Reiki e 41 delas no grupo controle.

Randomização A alocação de mulheres nos grupos Reiki e controle no estudo foi feita por randomização simples. Para randomização, usando o método de geração de números aleatórios disponível no random.org site, foram criados no sistema números em que os números 1 e 2 são ordenados aleatoriamente. As mulheres que aceitaram participar do estudo e atenderam aos critérios de inclusão foram sorteadas para o número 1 ou 2 de acordo com a ordem de chegada ao USF. Qual número seria o Reiki ou o grupo de controle foi determinado por sorteio antes de iniciar o estudo. O número 1 formou o grupo de Reiki, o número 2 formou o grupo de controle. O mesmo método foi continuado até que as mulheres nos grupos Reiki e controle atingissem o tamanho da amostra.

Ferramentas de coleta de dados No estudo, os dados foram coletados com um questionário sociodemográfico incluindo perguntas sobre idade, última menstruação, nível de escolaridade e renda, Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), Inventário de Depressão de Beck (BDI) e uma pergunta que investiga o nível de sendo afetada por queixas da menopausa. A questão que investiga o nível de ser afetado pela menopausa é: "Em que nível as queixas da menopausa afetam você?". As mulheres responderam a essa pergunta em uma escala de 0 (muito pouco/muito pouco) a 10 (extremo/muito).

A Menopause Rating Scale (MRS) foi desenvolvida para avaliar a gravidade dos sintomas da menopausa. A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas em 2005. A escala é composta por 11 itens e 3 subescalas. Essas 3 subescalas são chamadas de queixas somatovegetativas (como sudorese noturna e afrontamentos), queixas psicológicas (como ansiedade e depressão) e queixas urogenitais (como síndrome uretral e secura vaginal). A escala é do tipo Likert de 5 pontos e cada item é graduado entre zero (sem queixas) e quatro (sintomas graves). A pontuação total que pode ser obtida da escala varia entre 0-44 pontos. Um aumento na pontuação total obtida na escala indica que as queixas menopausais vivenciadas são intensificadas. O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala foi calculado como 0,84.

O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é usado para obter informações sobre sintomas e atitudes depressivas, avaliando os achados de sintomas emocionais, cognitivos e motivacionais que podem ser vistos na depressão. O estudo turco de validade e confiabilidade do inventário foi realizado. Os sintomas e atitudes depressivos foram coletados em 21 categorias (mau humor, pessimismo, sensação de fracasso, tristeza, sensação de culpa, sensação de punição, autoculpa, ideação suicida, desejo de chorar, nível de irritabilidade, solidão social, indecisão, mudança na imagem corporal, incapacidade para o trabalho, distúrbios do sono, fadiga, perda de apetite, perda de peso, queixas somáticas e perda da libido). Cada item é pontuado entre 0 (nada) e 3 (grave) de acordo com a gravidade do comportamento apresentado. A pontuação mais baixa que pode ser obtida no inventário é 0 e a pontuação mais alta é 63. Uma pontuação total alta indica um alto nível de gravidade da depressão. O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,80.

Coleta de dados No estudo, foram coletados dados de mulheres que se candidataram ao USF para serviços gerais de saúde após o atendimento. Após serem informadas sobre a pesquisa pela pesquisadora ESB, os instrumentos de coleta de dados foram aplicados às voluntárias em uma sala da USF pelo método de entrevista face a face. Quatro semanas após o preenchimento dos instrumentos de coleta de dados utilizados na pesquisa como pré-teste, os dados do pós-teste foram obtidos com os mesmos instrumentos de medição.

Intervenção A intervenção de Reiki foi administrada gratuitamente pela ESB por pesquisadores detentores de Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (Grau 1) no estudo. O pesquisador recebeu treinamento e certificação em técnicas de Reiki antes de iniciar o estudo. Depois de completar o programa de treinamento, o pesquisador aplicou Reiki ao grupo de Reiki uma vez por semana durante 4 semanas. As sessões foram realizadas individualmente em uma sala do ASM, atendendo aos horários disponíveis para as mulheres da amostra. Cada sessão durou 30-40 minutos. A aplicação do Reiki no estudo foi baseada no protocolo Reiki de Primeiro Grau (Reiki I). No Reiki I, a "sintonização da aura" entre o praticante e a pessoa proporciona a cura ao tocar ou segurar as mãos alguns centímetros acima do corpo. A seguinte sequência é geralmente aplicada no protocolo de Reiki. 1. Antes de iniciar o Reiki, as joias do praticante e do participante são removidas. 2. A pessoa senta ou deita em uma posição confortável. Os braços e as pernas permanecem abertos para que não se toquem. 3. Mantendo os dedos do praticante em uma posição confortável, a energia é enviada para cada chakra ou área do corpo por 3 a 5 minutos. 6. As mãos são lavadas. Além do protocolo geral do reiki, o praticante preferia uma sala silenciosa e diminuía a luz da sala para evitar distrações e praticava em um ambiente escuro. Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle pelo pesquisador. As mulheres do grupo de controle receberam o serviço de que precisavam da ASM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru
        • Esra Sabanci Baransel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • que tinham entre 45 e 55 anos,
  • não tinha problemas de audição,
  • não tinha nenhuma doença psiquiátrica,
  • estavam em um período de menopausa natural,
  • não fez terapia de reposição hormonal.

Critério de exclusão:

  • ter um diagnóstico de qualquer doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reiki
Um questionário sociodemográfico incluindo questões sobre idade, última menstruação, escolaridade e nível de renda, Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), Inventário de Depressão de Beck (BDI) foram utilizados para a coleta de dados da pesquisa. E uma pergunta que investiga o nível de ser afetado pelas queixas da menopausa. A questão que investiga o nível de ser afetado pela menopausa é: "Em que nível as queixas da menopausa afetam você?". As mulheres responderam a essa pergunta em uma escala de 0 (muito pouco/muito pouco) a 10 (extremo/muito). Os dados foram coletados de mulheres que se candidataram ao USF para serviços gerais de saúde após o atendimento. As mulheres do grupo experimental receberam Reiki uma vez por semana durante quatro semanas. Nenhuma iniciativa foi aplicada às gestantes do grupo controle. Cada sessão durou 30-40 minutos. Quatro semanas após o preenchimento dos instrumentos de coleta de dados utilizados na pesquisa como pré-teste, os dados do pós-teste foram obtidos com os mesmos instrumentos de medição.
No estudo, as mulheres receberam quatro sessões de Reiki uma vez por semana durante quatro semanas dos pesquisadores com Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
Sem intervenção: Verificações de rotina
Os pesquisadores não aplicaram nenhuma iniciativa ao grupo de controle, e as mulheres do grupo de controle tiveram apenas as verificações de rotina. As mulheres do grupo de controle preencheram todos os formulários pré-teste (um questionário sociodemográfico incluindo perguntas sobre idade, última menstruação, nível de escolaridade e nível de renda, Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), Inventário de Depressão de Beck (BDI)). Os formulários pós-teste (MRS, BDI) foram readministrados 4 semanas depois para as mulheres que não receberam nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: Mudança dos níveis de sintomas da menopausa em 4 semanas
A Menopause Rating Scale (MRS) avalia a gravidade dos sintomas da menopausa. A escala é composta por 11 itens e 3 subescalas. Essas 3 subescalas são chamadas de queixas somatovegetativas (como sudorese noturna e afrontamentos), queixas psicológicas (como ansiedade e depressão) e queixas urogenitais (como síndrome uretral e secura vaginal). A escala é do tipo Likert de 5 pontos e cada item é graduado entre zero (sem queixas) e quatro (sintomas graves). A pontuação total que pode ser obtida da escala varia entre 0-44 pontos. Um aumento na pontuação total obtida na escala indica que as queixas menopausais vivenciadas são intensificadas.
Mudança dos níveis de sintomas da menopausa em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança dos níveis de depressão em 4 semanas
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é usado para obter informações sobre sintomas e atitudes depressivas, avaliando os achados de sintomas emocionais, cognitivos e motivacionais que podem ser vistos na depressão. Os sintomas e atitudes depressivos foram coletados em 21 categorias (mau humor, pessimismo, sensação de fracasso, tristeza, sensação de culpa, sensação de punição, autoculpa, ideação suicida, desejo de chorar, nível de irritabilidade, solidão social, indecisão, mudança na imagem corporal, incapacidade para o trabalho, distúrbios do sono, fadiga, perda de apetite, perda de peso, queixas somáticas e perda da libido). Cada item é pontuado entre 0 (nada) e 3 (grave) de acordo com a gravidade do comportamento apresentado. A pontuação mais baixa que pode ser obtida no inventário é 0 e a pontuação mais alta é 63. Uma pontuação total alta indica um alto nível de gravidade da depressão.
Mudança dos níveis de depressão em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/4577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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