- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977426
Effekterna av Reiki på klimakteriebesvär och depressionsnivåer
Reikis effekter på klimakteriets symtom och depressionsnivåer i postmenopausalperioden: en randomiserad klinisk prövning
Syfte: Denna studie genomfördes för att fastställa effekterna av Reiki som appliceras på kvinnor under postmenopausala perioder på klimakteriebesvär och depressionsnivåer.
Metod: Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes med postmenopausala kvinnor registrerade på en familjehälsocenter i östra Türkiye. Urvalet av studien bestod av 82 kvinnor, 41 i Reiki-gruppen och 41 i kontrollgruppen. Medan fyra sessioner Reiki applicerades på kvinnorna i Reikigruppen, en gång i veckan under 4 veckor, tillämpades ingen intervention på kontrollgruppen. Menopause Rating Scale (MRS) och Beck Depression Inventory (BDI) användes för att samla in data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie där deltagarna slumpmässigt tilldelades Reiki- eller kontrollgrupper.
Plats och tid Studien genomfördes med postmenopausala kvinnor registrerade på ett Family Health Center (FHC) beläget i centrum av en provins i östra Türkiye mellan maj 2023 och juli 2023. Centret är en primärvårdsinstitution som tillhandahåller allmänna hälsovårdstjänster och reproduktiva hälsovårdstjänster (såsom familjeplanering, utbildning och rådgivning). Det finns ingen applikation som är specifik för klimakteriet i centrum. Detta centrum valdes slumpmässigt ut med hänsyn till dess socioekonomiska nivå, närhet till stadskärnan och antalet registrerade kvinnor i centrum. Centret betjänar cirka 15 000 personer, varav cirka 5 100 är kvinnor. Dessutom fanns en tyst och lugn hall i centrum där Reiki kunde utövas.
Population och urval av studien Studiens population bestod av postmenopausala kvinnor registrerade till den fastställda FHC. Kvinnor som ansökte till FHC av någon anledning, gick med på att delta frivilligt och uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien. Kriterierna för att ingå i studien var följande: De som var mellan 45-55 år, inte hade hörselproblem, inte hade några psykiatriska sjukdomar, var i en naturlig klimakteriet och inte tog hormonbehandling.
En webbaserad programvara användes för att bestämma provstorleken. Priori-effektanalys utfördes för att uppskatta lämplig provstorlek. I litteraturen visade sig medelpoängen för klimakteriebesvär, som är det primära resultatet av studien, vara 16,6 (standardavvikelse 8,9). Urvalsstorleken beräknades som 41 för varje grupp (41 Reiki-grupp, 41 kontrollgrupp), med antagande av en 5 % felnivå, dubbelriktad signifikansnivå, 95 % konfidensintervall, 80 % representation av populationen och antagande att skapa en minskning av de menopausala symtomen efter interventionen ger en poäng på 5 poäng.
För att nå urvalsstorleken utvärderades 140 kvinnor i termer av behörighetskriterier. 47 kvinnor som inte uppfyllde inklusionskriterierna och 19 kvinnor som vägrade att delta i studien exkluderades från studien. 7 av 50 kvinnor som ingick i Reikigruppen uteslöts från studien eftersom de inte fortsatte med sessionerna efter den andra Reiki-sessionen. Sju av de 53 kvinnor som ingick i kontrollgruppen exkluderades från studien eftersom de inte ville fortsätta studien. Forskningen avslutades med totalt 82 kvinnor, 41 av dem i Reikigruppen och 41 av dem i kontrollgruppen.
Randomisering Allokeringen av kvinnor till Reiki- och kontrollgrupperna i studien gjordes genom enkel randomisering. För randomisering använder du metoden för generering av slumptal som finns på random.org siffror där siffrorna 1 och 2 är slumpvis sorterade skapades i systemet. Kvinnor som accepterade att delta i studien och uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades slumpmässigt nummer 1 eller 2 enligt ankomstordningen till FHC. Vilket nummer som skulle vara Reiki- eller kontrollgruppen bestämdes genom lottning innan studien påbörjades. Nummer 1 bildade Reikigruppen, nummer 2 bildade kontrollgruppen. Samma metod fortsatte tills kvinnorna i Reiki- och kontrollgrupperna nådde urvalsstorleken.
Datainsamlingsverktyg I studien samlades data in med ett sociodemografiskt frågeformulär inklusive frågor om ålder, senaste menstruation, utbildningsnivå och inkomstnivå, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) och en fråga som undersökte nivån på påverkas av klimakteriebesvär. Frågan som undersöker graden av att vara påverkad av klimakteriet är: "På vilken nivå påverkar klimakteriebesvär dig?". Kvinnor svarade på denna fråga på en skala från 0 (mycket lite/mycket lite) till 10 (extremt/mycket).
Menopause Rating Scale (MRS) utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av klimakteriebesvär. Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av skalan utfördes 2005. Skalan består av 11 poster och 3 underskalor. Dessa 3 underskalor kallas somato-vegetativa besvär (som nattlig svettning och värmevallningar), psykologiska besvär (som ångest och depression) och urogenitala besvär (såsom urinrörssyndrom och vaginal torrhet). Skalan är i form av en 5-punkts Likert-typ och varje punkt betygsätts mellan noll (inga klagomål) och fyra (svåra symtom) poäng. Den totala poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 0-44 poäng. En ökning av den totala poängen som erhålls från skalan indikerar att de menopausala besvären som upplevs intensifieras. Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient för skalan beräknades till 0,84.
Beck Depression Inventory (BDI) används för att få information om depressiva symtom och attityder genom att utvärdera fynden av emotionella, kognitiva och motivationssymptom som kan ses vid depression. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av inventeringen genomfördes. Depressiva symtom och attityder samlades in under 21 rubriker (stämningskänsla, pessimism, känsla av misslyckande, glädjelöshet, känsla av skuld, känsla av straff, självbeskyllning, självmordstankar, lust att gråta, nivå av irritabilitet, social ensamhet, obeslutsamhet, förändring i kroppsuppfattning, oförmåga att arbeta, sömnstörningar, trötthet, aptitlöshet, viktminskning, somatiska besvär och förlust av libido). Varje objekt får poäng mellan 0 (inte alls) och 3 (svår) beroende på hur allvarligt det visade beteendet är. Den lägsta poängen som kan erhållas från inventeringen är 0 och den högsta poängen är 63. En hög totalpoäng indikerar en hög grad av svårighetsgrad av depression. Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient för skalan bestämdes till 0,80.
Datainsamling I studien samlades data in från kvinnor som sökte till FHC för allmän sjukvård efter att de fått service. Efter att ha informerats om forskningen av forskaren ESB, användes datainsamlingsverktyg på de frivilliga kvinnorna i en hall i FHC genom en intervjumetod ansikte mot ansikte. Fyra veckor efter att datainsamlingsverktygen som användes i forskningen fyllts i som ett förtest, erhölls posttestdata med samma mätverktyg.
Intervention Reiki-interventionen administrerades kostnadsfritt av ESB från forskare som innehar en Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (grad 1) i studien. Forskaren fick utbildning och certifiering i Reiki-tekniker innan studien påbörjades. Efter att ha avslutat träningsprogrammet applicerade forskaren Reiki till Reikigruppen en gång i veckan i 4 veckor. Sessionerna hölls individuellt i en hall i ASM, med hänsyn till de tider som var tillgängliga för kvinnorna i urvalet. Varje pass varade 30-40 minuter. Reikiapplikationen i studien baserades på First Degree Reiki (Reiki I)-protokollet. I Reiki I ger "aura-inställningen" mellan utövaren och personen helande genom att röra eller hålla händerna några cm ovanför kroppen. Följande sekvens tillämpas generellt i Reiki-protokollet. 1. Innan Reiki påbörjas tas smyckena på utövaren och deltagaren bort. 2. Personen sitter eller lägger sig i en bekväm position. Armar och ben förblir öppna så att de inte rör vid varandra. 3. Genom att hålla utövarens fingrar i en bekväm position skickas energi till varje chakra eller område på kroppen i 3-5 minuter. 6. Händerna tvättas. Utöver det allmänna protokollet för reiki föredrog utövaren ett tyst rum och dämpade ljuset i rummet för att förhindra distraktion och tränade i en svag miljö. Ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen av forskaren. Kvinnor i kontrollgruppen fick den service de behövde av ASM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som var mellan 45-55 år,
- hade inte hörselproblem,
- inte hade några psykiatriska sjukdomar,
- var i en naturlig menopausperiod,
- tog inte hormonbehandling.
Exklusions kriterier:
- att ha en diagnos på någon psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reiki
Ett sociodemografiskt frågeformulär inklusive frågor om ålder, senaste menstruation, utbildningsnivå och inkomstnivå, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) användes för insamling av forskningsdata.
Och en fråga som undersöker graden av att vara påverkad av klimakteriebesvär.
Frågan som undersöker graden av att vara påverkad av klimakteriet är: "På vilken nivå påverkar klimakteriebesvär dig?".
Kvinnor svarade på denna fråga på en skala från 0 (mycket lite/mycket lite) till 10 (extremt/mycket).
Data samlades in från kvinnor som ansökte till FHC för allmän sjukvård efter att ha fått service.
Kvinnor i experimentgruppen fick Reiki en gång i veckan i fyra veckor.
Inget initiativ togs på de gravida kvinnorna i kontrollgruppen.
Varje pass varade 30-40 minuter.
Fyra veckor efter att datainsamlingsverktygen som användes i forskningen fyllts i som ett förtest, erhölls posttestdata med samma mätverktyg.
|
I studien fick kvinnor fyra Reiki-sessioner en gång i veckan under fyra veckor av forskarna med Usuı Shiki Ryoho Reiki 1
|
|
Inget ingripande: Rutinkontroller
Forskarna tog inget initiativ till kontrollgruppen, och kvinnorna i kontrollgruppen hade enbart rutinkontrollerna.
Kvinnorna i kontrollgruppen fyllde i alla förtestformulär (Ett sociodemografiskt frågeformulär inklusive frågor om ålder, senaste menstruation, utbildningsnivå och inkomstnivå, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI)).
Formerna efter test (MRS, BDI) återadministrerades 4 veckor senare till kvinnor som inte fick någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopaus Rating Scale (MRS)
Tidsram: Ändring från nivåer av klimakteriesymptom vid 4 veckor
|
Menopause Rating Scale (MRS) bedömer svårighetsgraden av klimakteriebesvär.
Skalan består av 11 poster och 3 underskalor.
Dessa 3 underskalor kallas somato-vegetativa besvär (som nattlig svettning och värmevallningar), psykologiska besvär (som ångest och depression) och urogenitala besvär (såsom urinrörssyndrom och vaginal torrhet).
Skalan är i form av en 5-punkts Likert-typ och varje punkt betygsätts mellan noll (inga klagomål) och fyra (svåra symtom) poäng.
Den totala poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 0-44 poäng.
En ökning av den totala poängen som erhålls från skalan indikerar att de menopausala besvären som upplevs intensifieras.
|
Ändring från nivåer av klimakteriesymptom vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Förändring från depressionsnivåer vid 4 veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI) används för att få information om depressiva symtom och attityder genom att utvärdera fynden av emotionella, kognitiva och motivationssymptom som kan ses vid depression.
Depressiva symtom och attityder samlades in under 21 rubriker (stämningskänsla, pessimism, känsla av misslyckande, glädjelöshet, känsla av skuld, känsla av straff, självbeskyllning, självmordstankar, lust att gråta, nivå av irritabilitet, social ensamhet, obeslutsamhet, förändring i kroppsuppfattning, oförmåga att arbeta, sömnstörningar, trötthet, aptitlöshet, viktminskning, somatiska besvär och förlust av libido).
Varje objekt får poäng mellan 0 (inte alls) och 3 (svår) beroende på hur allvarligt det visade beteendet är.
Den lägsta poängen som kan erhållas från inventeringen är 0 och den högsta poängen är 63.
En hög totalpoäng indikerar en hög grad av svårighetsgrad av depression.
|
Förändring från depressionsnivåer vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/4577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .