- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05977426
Reikin vaikutukset vaihdevuosien oireisiin ja masennuksen tasoon
Reikin vaikutukset vaihdevuosien oireisiin ja masennukseen postmenopausaalisella kaudella: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Tämä tutkimus suoritettiin selvittääkseen Reikin vaikutukset naisiin postmenopausaalisilla jaksoilla vaihdevuosien oireisiin ja masennukseen.
Metodologia: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin postmenopausaalisilla naisilla, jotka oli rekisteröity perheterveyskeskukseen Itä-Türkiyessä. Tutkimusotokseen kuului 82 naista, joista 41 Reiki-ryhmässä ja 41 kontrolliryhmässä. Vaikka Reiki-ryhmän naisille sovellettiin neljä Reiki-istuntoa, kerran viikossa 4 viikon ajan, kontrolliryhmään ei tehty interventiota. Tietojen keräämiseen käytettiin Menopause Rating Scalea (MRS) ja Beck Depression Inventory (BDI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa osallistujat jaettiin satunnaisesti Reiki- tai kontrolliryhmiin.
Sijainti ja aika Tutkimus tehtiin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka oli rekisteröity perheterveyskeskukseen (FHC), joka sijaitsee Itä-Türkiyen provinssin keskustassa toukokuun 2023 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana. Keskus on perusterveydenhuollon laitos, joka tarjoaa yleisterveydenhuollon ja lisääntymisterveydenhuollon palveluita (kuten perhesuunnittelua, koulutusta ja neuvontaa). Keskustassa ei ole erityistä vaihdevuodelle tarkoitettua sovellusta. Tämä keskus valittiin sattumanvaraisesti ottaen huomioon sen sosioekonominen taso, keskustan läheisyys ja keskustaan rekisteröityneiden naisten määrä. Keskus palvelee noin 15 000 henkilöä, joista noin 5 100 on naisia. Lisäksi keskustassa oli hiljainen ja rauhallinen sali, jossa voitiin harjoitella Reikiä.
Tutkimuksen populaatio ja otos Tutkimuspopulaatio koostui postmenopausaalisista naisista, jotka oli rekisteröity määritettyyn FHC:hen. Tutkimukseen otettiin mukaan naiset, jotka jostain syystä hakeutuivat FHC:hen, suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti ja täyttivät osallistumiskriteerit. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat seuraavat: Ne, jotka olivat iältään 45-55-vuotiaita, joilla ei ollut kuuloongelmia, ei ollut psykiatrisia sairauksia, oli luonnollinen vaihdevuodet eivätkä saaneet hormonikorvaushoitoa.
Otoskoon määrittämiseen käytettiin web-pohjaista ohjelmistoa. Priori-tehoanalyysi suoritettiin sopivan otoskoon arvioimiseksi. Kirjallisuudessa vaihdevuosioireiden keskiarvoksi, joka on tutkimuksen ensisijainen tulos, todettiin 16,6 (keskihajonta 8,9). Otoskooksi laskettiin 41 jokaiselle ryhmälle (41 Reiki-ryhmää, 41 kontrolliryhmää) olettaen 5 %:n virhetasoa, kaksisuuntaista merkitsevyystasoa, 95 %:n luottamusväliä, 80 %:n edustusta populaatiosta ja olettaen, että Intervention jälkeiset vaihdevuodet oireet tarkoittavat 5 pistettä.
Otoskoon saavuttamiseksi 140 naista arvioitiin kelpoisuuskriteerien perusteella. Tutkimuksesta suljettiin pois 47 naista, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä, ja 19 naista, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen. 7 Reiki-ryhmään kuuluneesta 50 naisesta jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, koska he eivät jatkaneet harjoituksia toisen Reiki-istunnon jälkeen. Seitsemän kontrolliryhmään kuuluneesta 53 naisesta suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät halunneet jatkaa tutkimusta. Tutkimukseen osallistui yhteensä 82 naista, joista 41 oli Reiki-ryhmässä ja 41 kontrolliryhmässä.
Satunnaistaminen Naisten jakaminen Reiki- ja kontrolliryhmiin tutkimuksessa tehtiin yksinkertaisella satunnaistuksella. Satunnaistaminen käyttämällä random.org-sivustolta saatavaa satunnaislukujen luontimenetelmää sivustossa järjestelmään luotiin numeroita, joissa numerot 1 ja 2 on järjestetty satunnaisesti. Naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti numeroihin 1 tai 2 FHC:lle saapumisjärjestyksen mukaan. Mikä luku olisi Reiki- tai kontrolliryhmä, päätettiin arvalla ennen tutkimuksen aloittamista. Numero 1 muodosti Reiki-ryhmän, numero 2 muodosti kontrolliryhmän. Samaa menetelmää jatkettiin, kunnes naiset Reiki- ja kontrolliryhmissä saavuttivat otoskoon.
Tiedonkeruutyökalut Tutkimuksessa kerättiin tietoja sosiodemografisella kyselylomakkeella, joka sisälsi kysymyksiä iästä, viimeisistä kuukautisista, koulutustasosta ja tulotasosta, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI) ja kysymys, joka tutki vaihdevuodet vaivat. Vaihdevuosien vaikutustasoa tutkiva kysymys kuuluu: "Millä tasolla vaihdevuodet vaivat vaikuttavat sinuun?". Naiset vastasivat tähän kysymykseen asteikolla 0 (erittäin vähän/erittäin vähän) 10:een (erittäin/erittäin paljon).
Menopause Rating Scale (MRS) on kehitetty arvioimaan vaihdevuosien oireiden vakavuutta. Asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus suoritettiin vuonna 2005. Asteikko koostuu 11 osasta ja 3 ala-asteikosta. Näitä kolmea ala-asteikkoa kutsutaan somato-vegetatiivisiksi vaivoiksi (kuten yöhikoilu ja kuumat aallot), psykologiset valitukset (kuten ahdistuneisuus ja masennus) ja urogenitaaliset vaivat (kuten virtsaputken oireyhtymä ja emättimen kuivuus). Asteikko on 5-pisteen Likert-tyyppinen ja jokainen kohta on arvosteltu nollan (ei valituksia) ja neljän (vaikeat oireet) pisteen välillä. Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee 0-44 pisteen välillä. Asteikosta saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa, että koetut vaihdevuodet vaivat ovat voimistuneet. Asteikon Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi laskettiin 0,84.
Beck Depression Inventorya (BDI) käytetään saamaan tietoa masennuksen oireista ja asenteista arvioimalla masennuksessa havaittavia emotionaalisia, kognitiivisia ja motivaatiooireita. Inventaation turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin. Masennusoireet ja asenteet koottiin 21 otsikon alle (mielisyys, pessimismi, epäonnistumisen tunne, ilottomuus, syyllisyyden tunne, rangaistuksen tunne, itsesyytökset, itsemurha-ajatukset, halu itkeä, ärtyneisyys, sosiaalinen yksinäisyys, päättämättömyys, muutos kehonkuva, työkyvyttömyys, unihäiriöt, väsymys, ruokahaluttomuus, painonpudotus, somaattiset vaivat ja libidon menetys). Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (ei ollenkaan) ja 3 (vakava) näytetyn käyttäytymisen vakavuuden mukaan. Alhaisin inventaariosta saatava pistemäärä on 0 ja korkein 63. Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa masennuksen vakavuutta. Asteikon Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi määritettiin 0,80.
Tiedonkeruu Tutkimuksessa kerättiin tietoja naisista, jotka hakeutuivat yleissairaanhoitoon palvelun saatuaan. Tutkija ESB:n tutkimuksesta saatuaan tiedonkeruutyökaluja sovellettiin vapaaehtoisina oleviin naisiin FHC:n salissa kasvokkain haastattelumenetelmällä. Neljä viikkoa sen jälkeen, kun tutkimuksessa käytetyt tiedonkeruutyökalut oli täytetty esitestinä, saatiin jälkitestin tiedot samoilla mittausvälineillä.
Interventio Reiki-interventio suoritettiin maksutta ESB:n toimesta tutkijoilta, joilla oli Usui Shiki Ryoho Reiki 1 (aste 1) tutkimuksessa. Tutkija sai Reiki-tekniikoiden koulutuksen ja sertifikaatin ennen tutkimuksen aloittamista. Harjoitteluohjelman päätyttyä tutkija sovelsi Reikiä Reiki-ryhmään kerran viikossa 4 viikon ajan. Istunnot pidettiin yksilöllisesti ASM:n salissa ottaen huomioon otokseen kuuluvien naisten käytettävissä olevat ajat. Jokainen istunto kesti 30-40 minuuttia. Reiki-sovellus tutkimuksessa perustui First Degree Reiki (Reiki I) -protokollaan. Reiki I:ssä harjoittajan ja henkilön välinen "auraviritys" tarjoaa parantumista koskettamalla tai pitämällä käsiä muutaman cm kehon yläpuolella. Seuraavaa järjestystä sovelletaan yleensä Reiki-protokollassa. 1. Ennen Reikin aloittamista harjoittajan ja osallistujan korut poistetaan. 2. Henkilö istuu tai makaa mukavassa asennossa. Kädet ja jalat pysyvät auki, jotta ne eivät kosketa toisiaan. 3. Kun harjoittajan sormet pidetään mukavassa asennossa, energiaa lähetetään jokaiseen chakraan tai kehon alueelle 3-5 minuutin ajan. 6. Kädet pestään. Reikin yleisen protokollan lisäksi lääkäri piti parempana hiljaista huonetta ja himmenti huoneen valoa häiriötekijöiden estämiseksi ja harjoitteli hämärässä ympäristössä. Tutkija ei käyttänyt kontrolliryhmään mitään interventiota. Kontrolliryhmän naiset saivat tarvitsemansa palvelun ASM:ltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka olivat 45-55-vuotiaita,
- ei ollut kuuloongelmia,
- ei ollut psykiatrisia sairauksia,
- olivat luonnollisessa vaihdevuodessa,
- ei käyttänyt hormonikorvaushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu jokin psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reiki
Tutkimustiedon keräämiseen käytettiin sosiodemografista kyselylomaketta, joka sisälsi kysymyksiä iästä, viimeisistä kuukautisista, koulutustasosta ja tulotasosta, Menopause Rating Scalesta (MRS), Beck Depression Inventorysta (BDI).
Ja kysymys, joka tutkii vaihdevuosivaivojen vaikutustasoa.
Vaihdevuosien vaikutustasoa tutkiva kysymys kuuluu: "Millä tasolla vaihdevuodet vaivat vaikuttavat sinuun?".
Naiset vastasivat tähän kysymykseen asteikolla 0 (erittäin vähän/erittäin vähän) 10:een (erittäin/erittäin paljon).
Tiedot kerättiin naisilta, jotka hakivat yleissairaanhoitoa palvelun saamisen jälkeen.
Koeryhmän naiset saivat Reikiä kerran viikossa neljän viikon ajan.
Kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin ei tehty aloitetta.
Jokainen istunto kesti 30-40 minuuttia.
Neljä viikkoa sen jälkeen, kun tutkimuksessa käytetyt tiedonkeruutyökalut oli täytetty esitestinä, saatiin jälkitestin tiedot samoilla mittausvälineillä.
|
Naiset saivat tutkimuksessa neljä Reiki-istuntoa kerran viikossa neljän viikon ajan tutkijoilta Usuı Shiki Ryoho Reiki 1:llä.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinitarkastukset
Tutkijat eivät tehneet aloitetta kontrolliryhmään, ja kontrolliryhmän naisilla oli vain rutiinitarkastuksia.
Kontrolliryhmän naiset täyttivät kaikki ennakkotestilomakkeet (sosiodemografinen kyselylomake, joka sisälsi kysymyksiä iästä, viimeisistä kuukautisista, koulutustasosta ja tulotasosta, Menopause Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI)).
Testin jälkeiset lomakkeet (MRS, BDI) annettiin uudelleen 4 viikkoa myöhemmin naisille, jotka eivät saaneet mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: Muutos vaihdevuosien oireiden tasosta 4 viikon kohdalla
|
Menopause Rating Scale (MRS) arvioi vaihdevuosien oireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 11 osasta ja 3 ala-asteikosta.
Näitä kolmea ala-asteikkoa kutsutaan somato-vegetatiivisiksi vaivoiksi (kuten yöhikoilu ja kuumat aallot), psykologiset valitukset (kuten ahdistuneisuus ja masennus) ja urogenitaaliset vaivat (kuten virtsaputken oireyhtymä ja emättimen kuivuus).
Asteikko on 5-pisteen Likert-tyyppinen ja jokainen kohta on arvosteltu nollan (ei valituksia) ja neljän (vaikeat oireet) pisteen välillä.
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee 0-44 pisteen välillä.
Asteikosta saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa, että koetut vaihdevuodet vaivat ovat voimistuneet.
|
Muutos vaihdevuosien oireiden tasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos masennustasosta 4 viikon kohdalla
|
Beck Depression Inventorya (BDI) käytetään saamaan tietoa masennuksen oireista ja asenteista arvioimalla masennuksessa havaittavia emotionaalisia, kognitiivisia ja motivaatiooireita.
Masennusoireet ja asenteet koottiin 21 otsikon alle (mielisyys, pessimismi, epäonnistumisen tunne, ilottomuus, syyllisyyden tunne, rangaistuksen tunne, itsesyytökset, itsemurha-ajatukset, halu itkeä, ärtyneisyys, sosiaalinen yksinäisyys, päättämättömyys, muutos kehonkuva, työkyvyttömyys, unihäiriöt, väsymys, ruokahaluttomuus, painonpudotus, somaattiset vaivat ja libidon menetys).
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (ei ollenkaan) ja 3 (vakava) näytetyn käyttäytymisen vakavuuden mukaan.
Alhaisin inventaariosta saatava pistemäärä on 0 ja korkein 63.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa masennuksen vakavuutta.
|
Muutos masennustasosta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/4577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .