评估口服 Difelikefalin 对感觉异常异常中度至重度瘙痒的疗效和安全性的研究
2024年6月20日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项由两部分组成的多中心、随机、双盲研究，旨在评估口服 Difelikefalin 对伴有感觉异常的成人受试者中度至重度瘙痒的疗效和安全性
这是一项由两部分组成的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每日两次 (BID) 口服迪非利克法林治疗 NP 成人受试者中度至重度瘙痒的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的 A 部分将评估 3 剂 Difelikefalin 与安慰剂相比的获益-风险。 具有最佳获益-风险特征的剂量将在 B 部分中进一步评估。本研究的 A 部分包括 28 天的筛选期、7 天的磨合期、8 周的双盲治疗期、 2 周治疗停止期和安全随访（最后一次研究治疗剂量后 14 天）。
本研究的 B 部分将评估口服 Difelikefalin 的功效、安全性和耐受性。 B部分评估的口服difelikefalin剂量将取决于A部分的结果。本研究的B部分包括28天的筛选期、7天的磨合期、8周的双盲治疗期、长达 52 周的 OLE 期以及安全随访。
参与研究 A 部分的受试者不得参加 B 部分。
所有受试者都将签署知情同意书（ICF）并接受研究资格筛查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montréal、加拿大
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Oshawa、加拿大
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Québec、加拿大
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大
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Peterborough、Ontario、加拿大
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Richmond Hill、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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Bad Bentheim、德国
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Berlin、德国
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Heidelberg、德国
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Langenau、德国
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Langenau、德国
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Katowice、波兰
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Katowice、波兰
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Sosnowiec、波兰
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Szczecin、波兰
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Wrocław、波兰
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
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California
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Encino、California、美国、91436
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Los Angeles、California、美国、90045
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Northridge、California、美国、91324
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Valencia、California、美国、91355
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Lutz、Florida、美国、33558
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Margate、Florida、美国、33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa、Florida、美国、33607
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
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Plainfield、Indiana、美国、46168
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West Lafayette、Indiana、美国、47906
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Cara Therapeutics Study Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89509
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
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New Jersey
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Verona、New Jersey、美国、07044
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
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Ohio
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Boardman、Ohio、美国、44512
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Mason、Ohio、美国、45040
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Thompson's Station、Tennessee、美国、37179
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston、Texas、美国、77056
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Webster、Texas、美国、77598
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Bilbao、西班牙
- Cara Therapeutics Study Site
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Madrid、西班牙
- Cara Therapeutics Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
为了有资格参加研究，患者必须满足以下标准：
- 受试者已临床确诊为活动性感觉异常性Notalgia；
- 受试者有因感觉异常引起的慢性瘙痒病史；
- 受试者有中度至重度瘙痒；
- 女性受试者在研究的任何期间均未怀孕或哺乳。
主要排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 对象出现瘙痒症状，原因并非感觉异常感觉痛；
- 受试者有任何临床上显着的医疗状况或身体/实验室/心电图/生命体征异常，研究者认为这些异常会使受试者面临过度风险或干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Difelikefalin 2.0 mg 片剂
口服 Difelikefalin 2.0 mg 片剂，每日两次
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口服迪非利克法林 2.0 mg，每日两次
其他名称：
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有源比较器：迪非利克法林 1.0 mg 片剂
口服迪非利克法林 1.0 mg 片剂，每日两次
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口服迪非利克法林 1.0 mg，每日两次
其他名称：
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有源比较器：Difelikefalin 0.25 mg 片剂
口服迪非利克法林 0.25 mg 片剂，每日两次
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口服迪非利克法林 0.25 mg，每日两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂片剂
口服安慰剂片剂，每日两次
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口服安慰剂每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每日 24 小时 I-NRS 评分的周平均值较基线改善 ≥4 分的受试者比例
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B 部分第 4 周每日 24 小时 I-NRS 评分的周平均值较基线提高 ≥4 分的受试者比例
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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|
B 部分第 2 周每日 24 小时 I-NRS 评分的周平均值较基线改善 ≥4 分的受试者比例
大体时间：基线，第 2 周
|
基线，第 2 周
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B 部分第 1 周每日 24 小时 I-NRS 评分的周平均值较基线改善 ≥4 分的受试者比例
大体时间：基线，第 1 周
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基线，第 1 周
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B 部分第 8 周烧灼感和皮肤刺痛数值评定量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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B 部分第 8 周时 H-IGA 清除或几乎清除的受试者比例
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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B 部分第 2 天每日 I-NRS 改善 ≥4 点的比例
大体时间：第二天
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第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cara Therapeutics、Cara Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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