Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa kutinassa potilailla, joilla on Notalgia Paresthetica

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.

2-osainen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeaan tai vaikeaan kutinaan aikuispotilailla, joilla on Notalgia Paresthetica

Tämä on 2-osainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kaksi kertaa vuorokaudessa (BID) suun kautta otettavan difelikefaliinin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaan tai vaikeaan kutinaan aikuispotilailla, joilla on NP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osassa A arvioidaan kolmen difelikefaliiniannoksen hyöty-riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna. Annosta, jolla on paras hyöty-riskiprofiili, arvioidaan edelleen osassa B. Tämän tutkimuksen osa A sisältää 28 päivän seulontajakson, 7 päivän sisäänkäynnistysjakson, 8 viikon kaksoissokkohoitojakson, 2 viikon hoidon keskeytysjakso ja turvallisuuden seurantakäynti (14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).

Tämän tutkimuksen osassa B arvioidaan suun kautta annetun difelikefaliinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osassa B arvioitava suun kautta otettavan difelikefaliiniannos riippuu osan A tuloksista. Tämän tutkimuksen osa B sisältää 28 päivän seulontajakson, 7 päivän sisäänajojakson ja 8 viikon kaksoissokkohoidon Jakso, enintään 52 viikon OLE-jakso ja turvallisuuden seurantakäynti.

Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuksen osaan A, eivät voi osallistua osaan B.

Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja käyvät läpi tutkimuskelpoisuuden seulonnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oshawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Québec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Sosnowiec, Puola
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Puola
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Puola
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Saksa
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Saksa
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site 2
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33558
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Yhdysvallat, 37179
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Cara Therapeutics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti vahvistettu aktiivinen Notalgia Paresthetica -diagnoosi;
  • Tutkittavalla on ollut kroonista kutinaa Notalgia Paresthetican aiheuttamana;
  • Kohdeella on kohtalaista tai vaikeaa kutinaa;
  • Naishenkilö ei ole raskaana tai imetä minkään tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilaalla on kutina, joka johtuu muusta syystä kuin Notalgia Parestheticasta;
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai fyysinen/laboratorio-/EKG/elintoimintojen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Difelikefaliini 2,0 mg tabletit
Suun kautta otettava difelikefaliini 2,0 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: difelikefaliini 2,0 mg tabletit
Suun kautta otettava difelikefaliini 2,0 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • CR845
Active Comparator: Difelikefaliini 1,0 mg tabletit
Suun kautta otettava difelikefaliini 1,0 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: difelikefaliini 1,0 mg tabletit
Suun kautta otettava difelikefaliini 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • CR845
Active Comparator: Difelikefaliini 0,25 mg tabletit
Suun kautta otettava difelikefaliini 0,25 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: difelikefaliini 0,25 mg tabletit
Suun kautta otettava difelikefaliini 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • CR845
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Suun kautta otettava lumetabletti kahdesti päivässä
Lääke: Placebo tabletit
Suun kautta annettava plasebo kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4 osassa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 2 osassa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Perustaso, viikko 2
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 1 osassa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta polttavan tunteen ja ihon pistelyn numeerisessa luokitusasteikossa viikolla 8 osassa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden H-IGA oli kirkas tai melkein kirkas viikolla 8 osassa B
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Päivittäisen I-NRS:n ≥4 pisteen parannuksen osuus osan B 2. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR845-310601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset difelikefaliini 2,0 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa