Vizsgálat az orális difelikefalin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt és súlyos viszketés esetén Notalgia Paresthetica-ban szenvedő betegeknél
2024. február 21. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
2 részes, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az orális difelikefalin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos-súlyos viszketés esetén Notalgia Paresthetica-ban szenvedő felnőtt alanyoknál
Ez egy 2 részből álló, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi kétszer (BID) orális difelikefalin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos viszketés esetén NP-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat A. része a difelikefalin 3 adagjának haszon-kockázatát értékeli a placebóhoz képest. A legjobb haszon-kockázat profillal rendelkező dózist a B. részben értékeljük tovább. A tanulmány A. része egy 28 napos szűrési időszakot, egy 7 napos beindítási időszakot, egy 8 hetes kettős vak kezelési időszakot, valamint 2 hetes kezelés-megszakítási időszak és biztonsági nyomon követési látogatás (14 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után).
A tanulmány B. része az orális difelikefalin hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni. A B. részben értékelendő orális difelikefalin dózis az A. rész eredményeitől függ. Ennek a vizsgálatnak a B része egy 28 napos szűrési időszakból, egy 7 napos bejáratási időszakból és egy 8 hetes kettős vak kezelésből áll. Időszak, legfeljebb 52 hetes OLE-időszak, és egy biztonsági nyomon követési látogatás.
Azok az alanyok, akik részt vettek a vizsgálat A részében, nem vehetnek részt a B részben.
Minden alany aláír egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), és átesik a vizsgálatra való alkalmasság szűrésen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
440
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cara Therapeutics
- Telefonszám: 203-406-3700
- E-mail: clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lutz, Florida, Egyesült Államok, 33558
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Egyesült Államok, 37179
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oshawa, Kanada
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Québec, Kanada
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Sosnowiec, Lengyelország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szczecin, Lengyelország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Lengyelország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Németország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Németország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanyolország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az alany klinikailag megerősítette az aktív Notalgia Paresthetica diagnózisát;
- Az alany anamnézisében krónikus viszketés szerepel a Notalgia Paresthetica miatt;
- Az alany mérsékelt vagy súlyos viszketése van;
- A női alany a vizsgálat egyetlen időszakában sem terhes vagy szoptat.
Főbb kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az alany viszketése nem a Notalgia Paresthetica okának tulajdonítható;
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy olyan fizikai/laboratóriumi/EKG-/életjelbeli eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Difelikefalin 2,0 mg tabletta
Orális difelikefalin 2,0 mg tabletta naponta kétszer
|
Orális difelikefalin 2,0 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Difelikefalin 1,0 mg tabletta
Orális difelikefalin 1,0 mg tabletta naponta kétszer
|
Orális difelikefalin 1,0 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Difelikefalin 0,25 mg tabletta
Orális difelikefalin 0,25 mg tabletta naponta kétszer
|
Orális difelikefalin 0,25 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletták
Orális placebo tabletta naponta kétszer
|
Orális placebo naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a napi 24 órás I-NRS pontszám heti átlagában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a napi 24 órás I-NRS pontszám heti átlagában a 4. héten a B részben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a napi 24 órás I-NRS pontszám heti átlagában a 2. héten a B részben
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a napi 24 órás I-NRS pontszám heti átlagában a B rész 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
Alapállapot, 1. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az égő érzés és a bőr bizsergés numerikus értékelési skálájában a 8. héten a B részben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A tiszta vagy majdnem tiszta H-IGA-val rendelkező alanyok aránya a 8. héten a B részben
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
A napi I-NRS ≥4 pontos javulásának aránya a 2. napon a B részben
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845-310601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszketés
-
Bell International LaboratoriesBefejezve
-
Yangzhou UniversityBefejezvePruritus VulvaeKína
-
Meir Medical CenterVisszavontVizelettartási nehézség | Vulvar Pruritus | Vulvar Contact DermatitisIzrael
-
RDD Pharma LtdVisszavont
Klinikai vizsgálatok a difelikefalin 2,0 mg tabletta
-
Opthea LimitedAktív, nem toborzóNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Brazília, Bulgária, Kanada, Colombia, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, India, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság és több
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás