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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la difelikefalina oral para el prurito de moderado a severo en sujetos con notalgia parestésica

21 de febrero de 2024 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la difelikefalina oral para el prurito de moderado a severo en sujetos adultos con notalgia parestésica

Este es un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la difelikefalina oral dos veces al día (BID) para el prurito moderado a severo en sujetos adultos con NP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte A de este estudio evaluará el riesgo-beneficio de 3 dosis de difelikefalin en comparación con el placebo. La dosis con el mejor perfil de riesgo-beneficio se evaluará más a fondo en la Parte B. La Parte A de este estudio comprende un Período de selección de 28 días, un Período inicial de 7 días, un Período de tratamiento doble ciego de 8 semanas, un Período de interrupción del tratamiento de 2 semanas y una visita de seguimiento de seguridad (14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio).

La Parte B de este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la difelikefalina oral. La dosis de difelikefalin oral que se evaluará en la Parte B dependerá de los resultados de la Parte A. La Parte B de este estudio comprende un Período de selección de 28 días, un Período inicial de 7 días, un Tratamiento doble ciego de 8 semanas Período, hasta un Período OLE de 52 semanas y una Visita de Seguimiento de Seguridad.

Los sujetos que participaron en la Parte A del estudio no pueden participar en la Parte B.

Todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado (ICF) y se someterán a una evaluación para la elegibilidad del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site 2
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oshawa, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Québec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
  • España
      • Bilbao, España
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33558
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Estados Unidos, 37179
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Sosnowiec, Polonia
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Cara Therapeutics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de Notalgia parestésica activa;
  • El sujeto tiene antecedentes de prurito crónico debido a Notalgia Paresthetica;
  • El sujeto tiene prurito de moderado a severo;
  • El sujeto femenino no está embarazada ni amamantando durante ningún período del estudio.

Criterios clave de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • El sujeto tiene prurito atribuido a una causa diferente a Notalgia Paresthetica;
  • El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o anormalidad física/de laboratorio/ECG/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Difelikefalin 2.0 mg comprimidos
Tableta oral de difelikefalin 2.0 mg administrada dos veces al día
Droga: tabletas de difelikefalin 2.0 mg
Difelikefalin oral 2.0 mg administrado dos veces al día
Otros nombres:
  • CR845
Comparador activo: Difelikefalin 1,0 mg comprimidos
Tableta oral de difelikefalin 1.0 mg administrada dos veces al día
Droga: tabletas de difelikefalin 1.0 mg
Difelikefalin oral 1,0 mg administrado dos veces al día
Otros nombres:
  • CR845
Comparador activo: Difelikefalin 0.25 mg tabletas
Comprimido oral de difelikefalina de 0,25 mg administrado dos veces al día
Droga: tabletas de difelikefalina 0.25 mg
Difelikefalina oral 0,25 mg administrada dos veces al día
Otros nombres:
  • CR845
Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Tableta oral de placebo administrada dos veces al día
Droga: Tabletas de placebo
Placebo oral administrado dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas del I-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas I-NRS en la Semana 4 en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Línea de base, Semana 4
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas del I-NRS en la Semana 2 en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas del I-NRS en la Semana 1 en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
Línea de base, Semana 1
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de sensación de ardor y hormigueo en la piel en la semana 8 en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Proporción de sujetos con H-IGA de Clear o Casi Clear en la semana 8 en la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Proporción de mejora de ≥4 puntos en el I-NRS diario en el día 2 en la Parte B
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR845-310601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tabletas de difelikefalin 2.0 mg

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