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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale per il prurito da moderato a grave in soggetti con notalgia parestesica

20 giugno 2024 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio in 2 parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale per il prurito da moderato a grave in soggetti adulti con notalgia parestesica

Questo è uno studio in 2 parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale due volte al giorno (BID) per il prurito da moderato a grave in soggetti adulti con NP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio valuterà il rapporto rischio-beneficio di 3 dosi di difelikefalin rispetto al placebo. La dose con il miglior profilo rischio-beneficio sarà ulteriormente valutata nella Parte B. La Parte A di questo studio comprende un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di run-in di 7 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane, un Periodo di interruzione del trattamento di 2 settimane e una visita di follow-up di sicurezza (14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio).

La parte B di questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del difelikefalin orale. La dose di difelikefalin orale da valutare nella Parte B dipenderà dai risultati della Parte A. La Parte B di questo studio comprende un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di prova di 7 giorni, un trattamento in doppio cieco di 8 settimane Periodo, fino a un periodo OLE di 52 settimane e una visita di follow-up di sicurezza.

I soggetti che hanno partecipato alla Parte A dello studio non possono partecipare alla Parte B.

Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF) e saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oshawa, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Québec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Berlin, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Langenau, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Sosnowiec, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33558
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Stati Uniti, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di notalgia parestetica attiva;
  • Il soggetto ha una storia di prurito cronico dovuto a notalgia parestesica;
  • Il soggetto ha prurito da moderato a grave;
  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza o allattamento durante alcun periodo dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Il soggetto ha prurito attribuito a una causa diversa dalla notalgia parestesica;
  • - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Difelikefalin compresse da 2,0 mg
Compressa orale di difelikefalin 2,0 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin compresse da 2,0 mg
Difelikefalin orale 2,0 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore attivo: Difelikefalin compresse da 1,0 mg
Compressa orale di difelikefalin 1,0 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin compresse da 1,0 mg
Difelikefalin orale 1,0 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore attivo: Difelikefalin compresse da 0,25 mg
Compressa orale di difelikefalin 0,25 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin compresse da 0,25 mg
Difelikefalin orale 0,25 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore placebo: Compresse di placebo
Compressa orale di placebo somministrata due volte al giorno
Droga: Compresse di placebo
Placebo orale somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 4 nella Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 2 nella Parte B
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 1 nella Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Basale, settimana 1
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della sensazione di bruciore e formicolio della pelle alla settimana 8 nella parte B
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Proporzione di soggetti con H-IGA di Clear o Almost Clear alla settimana 8 nella Parte B
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Proporzione di miglioramento ≥4 punti nell'I-NRS giornaliero al giorno 2 nella parte B
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-310601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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