Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego difelikefaliny w leczeniu świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z Notalgia Paresthetica

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej difelikefaliny w leczeniu świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z notalgia paresthetica

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej difelikefaliny podawanej dwa razy dziennie (BID) w leczeniu świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z NP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A tego badania oceni stosunek korzyści do ryzyka 3 dawek difelikefaliny w porównaniu z placebo. Dawka o najlepszym profilu korzyści do ryzyka zostanie dalej oceniona w Części B. Część A tego badania obejmuje 28-dniowy okres badań przesiewowych, 7-dniowy okres docierania, 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 2-tygodniowy okres przerwania leczenia i wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (14 dni po ostatniej dawce badanego leku).

Część B tego badania oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnej difelikefaliny. Dawka doustnej difelikefaliny do oceny w części B będzie zależała od wyników części A. Część B tego badania obejmuje 28-dniowy okres przesiewowy, 7-dniowy okres wstępny, 8-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby Okres, do 52-tygodniowego okresu OLE i Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.

Osoby, które uczestniczyły w części A badania, nie mogą brać udziału w części B.

Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oshawa, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Québec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Berlin, Niemcy
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Niemcy
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Langenau, Niemcy
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Sosnowiec, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33558
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Podmiot ma klinicznie potwierdzoną diagnozę czynnej Notalgia Paresthetica;
  • Podmiot ma historię przewlekłego świądu spowodowanego przez Notalgia Paresthetica;
  • Podmiot ma umiarkowany do ciężkiego świąd;
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią w żadnym okresie badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Podmiot ma świąd przypisywany przyczynie innej niż Notalgia Paresthetica;
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/oznaki życiowe, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki Difelikefalin 2,0 mg
Doustna tabletka difelikefaliny 2,0 mg podawana dwa razy dziennie
Lek: tabletki difelikefaliny 2,0 mg
Doustna difelikefalina 2,0 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CR845
Aktywny komparator: Difelikefalin 1,0 mg tabletki
Doustna tabletka difelikefaliny 1,0 mg podawana dwa razy dziennie
Lek: tabletki difelikefaliny 1,0 mg
Doustna difelikefalina 1,0 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CR845
Aktywny komparator: Tabletki Difelikefalin 0,25 mg
Doustna tabletka difelikefaliny 0,25 mg podawana dwa razy dziennie
Lek: tabletki difelikefaliny 0,25 mg
Doustna difelikefalina 0,25 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CR845
Komparator placebo: Tabletki placebo
Doustna tabletka placebo podawana dwa razy dziennie
Lek: Tabletki placebo
Doustne placebo podawane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥4-punktową poprawę w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS w 4. tygodniu w części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS w 2. tygodniu w części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥4-punktową poprawę w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS w 1. tygodniu w części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Uczucia Pieczenia i Mrowienia Skóry w Tygodniu 8 w Części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów z wynikiem H-IGA czystym lub prawie czystym w 8. tygodniu w części B
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek poprawy o ≥4 punkty w dziennym I-NRS w dniu 2 w części B
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-310601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na tabletki difelikefaliny 2,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj