Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Difelikefalin Oral para Prurido Moderado a Grave em Indivíduos com Notalgia Parestésica
20 de junho de 2024 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego em duas partes para avaliar a eficácia e a segurança da difelikefalina oral para prurido moderado a grave em indivíduos adultos com notalgia parestésica
Este é um estudo de 2 partes, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de difelikefalina oral duas vezes ao dia (BID) para prurido moderado a grave em indivíduos adultos com PN.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A Parte A deste estudo avaliará o benefício-risco de 3 doses de difelikefalina em comparação com placebo. A dose com o melhor perfil de risco-benefício será avaliada na Parte B. A Parte A deste estudo compreende um período de triagem de 28 dias, um período inicial de 7 dias, um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas, um Período de interrupção do tratamento de 2 semanas e uma visita de acompanhamento de segurança (14 dias após a última dose do tratamento do estudo).
A Parte B deste estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da difelikefalina oral. A dose de difelikefalina oral a ser avaliada na Parte B dependerá dos resultados da Parte A. A Parte B deste estudo compreende um período de triagem de 28 dias, um período inicial de 7 dias, um tratamento duplo-cego de 8 semanas Período, até um Período OLE de 52 semanas e uma Visita de Acompanhamento de Segurança.
Os indivíduos que participaram da Parte A do estudo não podem participar da Parte B.
Todos os indivíduos assinarão um formulário de consentimento informado (TCLE) e passarão por triagem para elegibilidade do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha
- Cara Therapeutics Study Site
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Berlin, Alemanha
- Cara Therapeutics Study Site
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Heidelberg, Alemanha
- Cara Therapeutics Study Site
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Langenau, Alemanha
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Langenau, Alemanha
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Oshawa, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Québec, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Bilbao, Espanha
- Cara Therapeutics Study Site
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Madrid, Espanha
- Cara Therapeutics Study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Cara Therapeutics Study Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Cara Therapeutics Study Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
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Lutz, Florida, Estados Unidos, 33558
- Cara Therapeutics Study Site
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Cara Therapeutics Study Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Cara Therapeutics Study Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Cara Therapeutics Study Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Thompson's Station, Tennessee, Estados Unidos, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Katowice, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site
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Katowice, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Sosnowiec, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site
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Szczecin, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site
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Wrocław, Polônia
- Cara Therapeutics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:
- O sujeito tem diagnóstico clinicamente confirmado de Notalgia Parestésica ativa;
- O indivíduo tem histórico de prurido crônico devido a Notalgia Parestésica;
- O indivíduo tem prurido moderado a grave;
- O sujeito do sexo feminino não está grávida ou amamentando durante qualquer período do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- O indivíduo tem prurido atribuído a uma causa diferente de Notalgia Parestésica;
- O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Difelikefalina 2,0 mg comprimidos
Difelikefalina oral 2,0 mg comprimido administrado duas vezes ao dia
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Difelikefalina oral 2,0 mg administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Difelikefalina 1,0 mg comprimidos
Difelikefalina oral 1,0 mg comprimido administrado duas vezes ao dia
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Difelikefalina oral 1,0 mg administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Difelikefalina 0,25 mg comprimidos
Difelikefalina oral 0,25 mg comprimido administrado duas vezes ao dia
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Difelikefalina oral 0,25 mg administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Comprimido placebo oral administrado duas vezes ao dia
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Placebo oral administrado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ≥4 pontos desde o início na média semanal do escore I-NRS diário de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal da pontuação I-NRS diária de 24 horas na Semana 4 na Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
Linha de base, Semana 4
|
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Proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal da pontuação I-NRS diária de 24 horas na Semana 2 na Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Linha de base, Semana 2
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Proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal da pontuação I-NRS diária de 24 horas na Semana 1 na Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 1
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Linha de base, Semana 1
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Mudança da linha de base na escala numérica de sensação de queimação e formigamento na semana 8 na Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Proporção de indivíduos com H-IGA de Clear ou Quase Clear na Semana 8 na Parte B
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Proporção de melhoria ≥4 pontos no I-NRS diário no Dia 2 na Parte B
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-310601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .