Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin til moderat til svær kløe hos personer med Notalgia Paresthetica

20. juni 2024 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En 2-delt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin til moderat til svær kløe hos voksne forsøgspersoner med Notalgia Paresthetica

Dette er en 2-delt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin to gange dagligt (BID) til moderat til svær kløe hos voksne personer med NP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af denne undersøgelse vil evaluere fordele-risikoen ved 3 doser difelikefalin sammenlignet med placebo. Dosis med den bedste fordel-risiko-profil vil blive yderligere evalueret i del B. Del A af denne undersøgelse omfatter en 28-dages screeningsperiode, en 7-dages indkøringsperiode, en 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en 2-ugers behandlingsophørsperiode og et sikkerhedsopfølgningsbesøg (14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling).

Del B af denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral difelikefalin. Dosis af oral difelikefalin, der skal vurderes i del B, vil afhænge af resultaterne af del A. Del B af denne undersøgelse omfatter en 28-dages screeningsperiode, en 7-dages indkøringsperiode, en 8-ugers dobbeltblind behandling Periode, op til en 52-ugers OLE-periode og et sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Forsøgspersoner, der deltog i del A af undersøgelsen, må ikke deltage i del B.

Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og gennemgå en screening for studieberettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oshawa, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Québec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33558
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Forenede Stater, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Sosnowiec, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Berlin, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Langenau, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnose af aktiv Notalgia Paresthetica;
  • Personen har en historie med kronisk kløe på grund af Notalgia Paresthetica;
  • Personen har moderat til svær kløe;
  • Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid eller ammer i nogen periode af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgsperson har pruritus tilskrevet en anden årsag end Notalgia Paresthetica;
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Difelikefalin 2,0 mg tabletter
Oral difelikefalin 2,0 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: difelikefalin 2,0 mg tabletter
Oral difelikefalin 2,0 mg indgivet to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845
Aktiv komparator: Difelikefalin 1,0 mg tabletter
Oral difelikefalin 1,0 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: difelikefalin 1,0 mg tabletter
Oral difelikefalin 1,0 mg administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,25 mg tabletter
Oral difelikefalin 0,25 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: difelikefalin 0,25 mg tabletter
Oral difelikefalin 0,25 mg administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845
Placebo komparator: Placebo tabletter
Oral placebotablet indgivet to gange dagligt
Medicin: Placebo tabletter
Oral placebo indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥4-point forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥4-point forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score i uge 4 i del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥4-point forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score i uge 2 i del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥4-point forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score i uge 1 i del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i den numeriske vurderingsskala for brændende fornemmelse og snurren i huden i uge 8 i del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Andel af forsøgspersoner med H-IGA af klart eller næsten klart i uge 8 i del B
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Andel af ≥4-punktsforbedring i daglig I-NRS på dag 2 i del B
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-310601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med difelikefalin 2,0 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner