Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu u středně těžkého až těžkého svědění u subjektů s Notalgia Paresthetica
21. února 2024 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.
Dvoudílná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu u středně těžkého až těžkého svědění u dospělých pacientů s Notalgia Paresthetica
Toto je 2dílná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu podávaného dvakrát denně (BID) u středně těžkého až těžkého pruritu u dospělých pacientů s NP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Část A této studie bude hodnotit přínos-riziko 3 dávek difelikefalinu ve srovnání s placebem. Dávka s nejlepším profilem přínosu a rizika bude dále vyhodnocena v části B. Část A této studie zahrnuje 28denní screeningové období, 7denní období zavádění, 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, 2týdenní období přerušení léčby a následná bezpečnostní návštěva (14 dní po poslední dávce studijní léčby).
Část B této studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního difelikefalinu. Dávka perorálního difelikefalinu, která má být hodnocena v části B, bude záviset na výsledcích části A. Část B této studie zahrnuje 28denní screeningové období, 7denní zaváděcí období, 8týdenní dvojitě zaslepenou léčbu Období, až 52týdenní období OLE a následná bezpečnostní návštěva.
Subjekty, které se zúčastnily části A studie, se nemohou zúčastnit části B.
Všechny subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a podstoupí screening na způsobilost ke studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cara Therapeutics
- Telefonní číslo: 203-406-3700
- E-mail: clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oshawa, Kanada
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Québec, Kanada
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Německo
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Německo
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Sosnowiec, Polsko
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szczecin, Polsko
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polsko
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lutz, Florida, Spojené státy, 33558
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Spojené státy, 37179
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní Notalgia Paresthetica;
- Subjekt má v anamnéze chronický pruritus způsobený Notalgia Paresthetica;
- Subjekt má střední až těžký pruritus;
- Žena není těhotná ani nekojí během žádného období studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt má svědění připisované jiné příčině než Notalgia Paresthetica;
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalitu fyzikálních/laboratorních/EKG/vitálních známek, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferovaly s interpretací výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Difelikefalin 2,0 mg tablety
Perorální tableta difelikefalinu 2,0 mg podávaná dvakrát denně
|
Perorální difelikefalin 2,0 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Difelikefalin 1,0 mg tablety
Perorální difelikefalin 1,0 mg tableta podávaná dvakrát denně
|
Perorální difelikefalin 1,0 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Difelikefalin 0,25 mg tablety
Perorální tableta difelikefalinu 0,25 mg podávaná dvakrát denně
|
Perorální difelikefalin 0,25 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
Perorální placebo tableta podávaná dvakrát denně
|
Perorální placebo podávané dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního 24hodinového skóre I-NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního 24hodinového skóre I-NRS ve 4. týdnu v části B
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního 24hodinového skóre I-NRS v týdnu 2 v části B
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního 24hodinového skóre I-NRS v týdnu 1 v části B
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici pro pocit pálení a mravenčení v týdnu 8 v části B
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Podíl subjektů s H-IGA jasné nebo téměř jasné v týdnu 8 v části B
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Podíl ≥4bodového zlepšení v denní I-NRS v den 2 v části B
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845-310601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na difelikefalin 2,0 mg tablety
-
SandozDokončeno
-
Opthea LimitedAktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Kolumbie, Chorvatsko, Česko, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Filipíny, Polsk... a více
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno