Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin for moderat til alvorlig kløe hos pasienter med Notalgia Paresthetica
20. juni 2024 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En 2-delt, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin for moderat til alvorlig kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica
Dette er en 2-delt, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin to ganger daglig (BID) for moderat til alvorlig pruritus hos voksne personer med NP.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del A av denne studien vil evaluere nytte-risiko ved 3 doser difelikefalin sammenlignet med placebo. Dosen med den beste nytte-risiko-profilen vil bli ytterligere evaluert i del B. Del A av denne studien omfatter en 28-dagers screeningsperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode, en 2 ukers behandlingsavbruddsperiode og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (14 dager etter siste dose av studiebehandlingen).
Del B av denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral difelikefalin. Dosen av oral difelikefalin som skal vurderes i del B vil avhenge av resultatene i del A. Del B av denne studien omfatter en 28-dagers screeningperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 8-ukers dobbeltblind behandling Periode, opptil en 52 ukers OLE-periode, og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Forsøkspersoner som deltok i del A av studien kan ikke delta i del B.
Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema (ICF) og gjennomgå screening for studiekvalifisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oshawa, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Québec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lutz, Florida, Forente stater, 33558
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Forente stater, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Polen
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Sosnowiec, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szczecin, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bilbao, Spania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Spania
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Berlin, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Langenau, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:
- Forsøkspersonen har klinisk bekreftet diagnose av aktiv Notalgia Paresthetica;
- Personen har en historie med kronisk pruritus på grunn av Notalgia Paresthetica;
- Personen har moderat til alvorlig kløe;
- Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid eller ammer i noen periode av studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Personen har pruritus tilskrevet en annen årsak enn Notalgia Paresthetica;
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn-abnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 2,0 mg tabletter
Oral difelikefalin 2,0 mg tablett administrert to ganger daglig
|
Oralt difelikefalin 2,0 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 1,0 mg tabletter
Oral difelikefalin 1,0 mg tablett administrert to ganger daglig
|
Oralt difelikefalin 1,0 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,25 mg tabletter
Oral difelikefalin 0,25 mg tablett administrert to ganger daglig
|
Oralt difelikefalin 0,25 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
Oral placebotablett administrert to ganger daglig
|
Oral placebo administrert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥4-punkts forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥4-punkts forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren ved uke 4 i del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥4-punkts forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren ved uke 2 i del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥4-punkts forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren ved uke 1 i del B
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
|
Utgangspunkt, uke 1
|
|
Endring fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen for brennende følelse og hudkribling ved uke 8 i del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Andel av forsøkspersoner med H-IGA av klar eller nesten klar ved uke 8 i del B
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Andel av ≥4-punkts forbedring i daglig I-NRS på dag 2 i del B
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-310601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .