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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin bei mittelschwerem bis schwerem Pruritus bei Patienten mit Notalgia Paresthetica

20. Juni 2024 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin bei mittelschwerem bis schwerem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit Notalgia Paresthetica

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich (BID) oralem Difelikefalin bei mittelschwerem bis schwerem Pruritus bei erwachsenen Probanden mit NP.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A dieser Studie wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von 3 Dosen Difelikefalin im Vergleich zu Placebo bewertet. Die Dosis mit dem besten Nutzen-Risiko-Profil wird in Teil B weiter bewertet. Teil A dieser Studie umfasst einen 28-tägigen Screening-Zeitraum, einen 7-tägigen Run-in-Zeitraum, einen 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum, a 2-wöchiger Behandlungsabbruchzeitraum und ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung).

Teil B dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Difelikefalin bewerten. Die in Teil B zu beurteilende orale Difelikefalin-Dosis hängt von den Ergebnissen von Teil A ab. Teil B dieser Studie umfasst einen 28-tägigen Screening-Zeitraum, einen 7-tägigen Einlaufzeitraum und eine 8-wöchige Doppelblindbehandlung Zeitraum, bis zu 52 Wochen OLE-Zeitraum und ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch.

Probanden, die an Teil A der Studie teilgenommen haben, dürfen nicht an Teil B teilnehmen.

Alle Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF) und werden einem Screening auf Studienberechtigung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Berlin, Deutschland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Deutschland
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Langenau, Deutschland
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  • Kanada
      • Montréal, Kanada
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      • Oshawa, Kanada
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      • Québec, Kanada
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    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
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      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Sosnowiec, Polen
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      • Szczecin, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33558
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Proband hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven Notalgia Paresthetica;
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit chronischen Juckreiz aufgrund von Notalgia Paresthetica;
  • Das Subjekt hat mäßigen bis starken Juckreiz;
  • Die weibliche Testperson ist zu keinem Zeitpunkt der Studie schwanger oder stillt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Das Subjekt hat Pruritus, der auf eine andere Ursache als Notalgia Paresthetica zurückzuführen ist;
  • Der Proband weist einen klinisch bedeutsamen Gesundheitszustand oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen auf, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Difelikefalin 2,0 mg Tabletten
Orale Difelikefalin-2,0-mg-Tablette, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Difelikefalin 2,0 mg Tabletten
Orales Difelikefalin 2,0 mg, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • CR845
Aktiver Komparator: Difelikefalin 1,0 mg Tabletten
Orale Difelikefalin-1,0-mg-Tablette, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Difelikefalin 1,0 mg Tabletten
Orales Difelikefalin 1,0 mg, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • CR845
Aktiver Komparator: Difelikefalin 0,25 mg Tabletten
Orale Difelikefalin-0,25-mg-Tablette, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Difelikefalin 0,25 mg Tabletten
Orales Difelikefalin 0,25 mg, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • CR845
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Orale Placebo-Tablette, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Orales Placebo, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 4 in Teil B eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Anteil der Probanden, die in Woche 2 in Teil B eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Grundlinie, Woche 2
Anteil der Probanden, die in Woche 1 in Teil B eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-I-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Grundlinie, Woche 1
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Brennen und Kribbeln auf der Haut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 in Teil B
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Anteil der Probanden mit H-IGA von klar oder fast klar in Woche 8 in Teil B
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anteil der Verbesserung des täglichen I-NRS um ≥4 Punkte an Tag 2 in Teil B
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-310601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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