Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина при умеренном и сильном зуде у субъектов с парестетической ноталгией
21 февраля 2024 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина при зуде от умеренной до тяжелой степени у взрослых субъектов с парестетической ноталгией
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, предназначено для оценки эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина два раза в день при умеренном или сильном зуде у взрослых субъектов с НП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В части А этого исследования будет оцениваться соотношение пользы и риска 3 доз дифеликефалина по сравнению с плацебо. Доза с лучшим соотношением пользы и риска будет дополнительно оценена в части B. Часть A этого исследования включает 28-дневный период скрининга, 7-дневный вводной период, 8-недельный период двойного слепого лечения, 2-недельный период прекращения лечения и контрольный визит для контроля безопасности (через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата).
Часть B этого исследования будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость перорального дифеликефалина. Доза перорального дифеликефалина, оцениваемая в части B, будет зависеть от результатов части A. Часть B этого исследования включает 28-дневный скрининговый период, 7-дневный вводной период и 8-недельное двойное слепое лечение. Период, до 52-недельного периода OLE и последующее посещение для обеспечения безопасности.
Субъекты, принимавшие участие в части А исследования, не могут участвовать в части В.
Все субъекты подпишут форму информированного согласия (ICF) и пройдут проверку на право участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cara Therapeutics
- Номер телефона: 203-406-3700
- Электронная почта: clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Bad Bentheim, Германия
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Германия
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Германия
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Montréal, Канада
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oshawa, Канада
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Québec, Канада
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Sosnowiec, Польша
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szczecin, Польша
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Польша
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33558
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Соединенные Штаты, 37179
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:
- Субъект имеет клинически подтвержденный диагноз активной парестетической ноталгии;
- У субъекта в анамнезе хронический зуд из-за парестетической ноталгии;
- У субъекта зуд от умеренного до сильного;
- Субъект женского пола не беременна и не кормит грудью в течение любого периода исследования.
Ключевые критерии исключения:
Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:
- Субъект страдает от зуда, вызванного иной причиной, чем парестетическая ноталгия;
- Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание или отклонения физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дифеликфалин 2,0 мг таблетки
Пероральный дифеликфалин 2,0 мг в таблетках два раза в день
|
Пероральный дифеликфалин 2,0 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дифеликфалин 1,0 мг таблетки
Пероральный дифеликфалин 1,0 мг в таблетках два раза в день
|
Пероральный дифеликфалин 1,0 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дифеликефалин таблетки 0,25 мг
Таблетки дифеликефалина по 0,25 мг внутрь два раза в день.
|
Пероральный дифеликфалин 0,25 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день
|
Пероральное плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем в среднем недельном ежедневном 24-часовом балле I-NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших улучшения на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем недельном ежедневном 24-часовом балле I-NRS на 4-й неделе в Части B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем в среднем недельном ежедневном 24-часовом балле I-NRS на неделе 2 в Части B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем в среднем недельном ежедневном 24-часовом балле I-NRS на неделе 1 в Части B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
|
Исходный уровень, неделя 1
|
|
Изменение по числовой шкале оценки ощущения жжения и покалывания кожи по сравнению с исходным уровнем на неделе 8 в части B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Доля субъектов с чистым или почти чистым H-IGA на 8-й неделе в части B
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Доля улучшения ежедневного I-NRS на ≥4 балла на 2-й день в части B
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR845-310601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .