Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin för måttlig till svår klåda hos patienter med Notalgia Paresthetica
20 juni 2024 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.
En 2-delad, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin för måttlig till svår klåda hos vuxna patienter med Notalgia Paresthetica
Detta är en 2-delad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin två gånger dagligen (BID) för måttlig till svår klåda hos vuxna patienter med NP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del A av denna studie kommer att utvärdera nytta-risk med 3 doser difelikefalin jämfört med placebo. Dosen med den bästa nytta-riskprofilen kommer att utvärderas ytterligare i del B. Del A av denna studie omfattar en 28-dagars screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod, en 2 veckors behandlingsavbrottsperiod och ett säkerhetsuppföljningsbesök (14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen).
Del B av denna studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt difelikefalin. Dosen av oralt difelikefalin som ska bedömas i del B kommer att bero på resultaten i del A. Del B av denna studie omfattar en 28-dagars screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 8-veckors dubbelblind behandling Period, upp till en 52-veckors OLE-period och ett säkerhetsuppföljningsbesök.
Försökspersoner som deltog i del A av studien får inte delta i del B.
Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och genomgå screening för studiebehörighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lutz, Florida, Förenta staterna, 33558
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Förenta staterna, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oshawa, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Québec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Polen
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Sosnowiec, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szczecin, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanien
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Spanien
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Berlin, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Langenau, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt bekräftad diagnos av aktiv Notalgia Paresthetica;
- Personen har en historia av kronisk klåda på grund av Notalgia Paresthetica;
- Personen har måttlig till svår klåda;
- Den kvinnliga försökspersonen är inte gravid eller ammar under någon period av studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:
- Försökspersonen har klåda som tillskrivs en annan orsak än Notalgia Paresthetica;
- Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 2,0 mg tabletter
Oral difelikefalin 2,0 mg tablett administrerad två gånger dagligen
|
Oralt difelikefalin 2,0 mg administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 1,0 mg tabletter
Oral difelikefalin 1,0 mg tablett administrerad två gånger dagligen
|
Oralt difelikefalin 1,0 mg administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Difelikefalin 0,25 mg tabletter
Oral difelikefalin 0,25 mg tablett administrerad två gånger dagligen
|
Oralt difelikefalin 0,25 mg administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Oral placebotablett administreras två gånger dagligen
|
Oral placebo administreras två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥4-punktsförbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥4-punktsförbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen vid vecka 4 i del B
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥4-punktsförbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen vid vecka 2 i del B
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Baslinje, vecka 2
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥4-punktsförbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen vid vecka 1 i del B
Tidsram: Baslinje, vecka 1
|
Baslinje, vecka 1
|
|
Ändring från baslinjen i den numeriska värderingsskalan för brännande känsla och hudstickningar vid vecka 8 i del B
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Andel försökspersoner med H-IGA av klart eller nästan klart vid vecka 8 i del B
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Andel av ≥4-punkters förbättring i daglig I-NRS på dag 2 i del B
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR845-310601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .