Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale pour le prurit modéré à sévère chez les sujets atteints de notalgie paresthésique
21 février 2024 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.
Une étude en 2 parties, multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale pour le prurit modéré à sévère chez les sujets adultes atteints de notalgie paresthésique
Il s'agit d'une étude en 2 parties, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale deux fois par jour (BID) pour le prurit modéré à sévère chez les sujets adultes atteints de NP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La partie A de cette étude évaluera le rapport bénéfice/risque de 3 doses de difélikefaline par rapport à un placebo. La dose avec le meilleur profil bénéfice-risque sera évaluée plus en détail dans la partie B. La partie A de cette étude comprend une période de dépistage de 28 jours, une période de rodage de 7 jours, une période de traitement en double aveugle de 8 semaines, une Période d'arrêt du traitement de 2 semaines et visite de suivi de l'innocuité (14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude).
La partie B de cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la difélikefaline par voie orale. La dose de difélikefaline orale à évaluer dans la partie B dépendra des résultats de la partie A. La partie B de cette étude comprend une période de dépistage de 28 jours, une période de rodage de 7 jours, un traitement en double aveugle de 8 semaines. Période, jusqu'à une période OLE de 52 semaines, et une visite de suivi de sécurité.
Les sujets qui ont participé à la partie A de l'étude ne peuvent pas participer à la partie B.
Tous les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF) et subiront un examen d'éligibilité à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cara Therapeutics
- Numéro de téléphone: 203-406-3700
- E-mail: clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Langenau, Allemagne
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Langenau, Allemagne
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Montréal, Canada
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Oshawa, Canada
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Québec, Canada
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada
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Peterborough, Ontario, Canada
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Richmond Hill, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Bilbao, Espagne
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Madrid, Espagne
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Katowice, Pologne
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Katowice, Pologne
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Sosnowiec, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Wrocław, Pologne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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Northridge, California, États-Unis, 91324
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Valencia, California, États-Unis, 91355
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Lutz, Florida, États-Unis, 33558
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89509
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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Ohio
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Tennessee
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Thompson's Station, Tennessee, États-Unis, 37179
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
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-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Recrutement
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Recrutement
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :
- Le sujet a un diagnostic cliniquement confirmé de notalgie paresthésique active ;
- Le sujet a des antécédents de prurit chronique dû à Notalgia Paresthetica ;
- Le sujet a un prurit modéré à sévère ;
- Le sujet féminin n'est pas enceinte ou allaite pendant toute période de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Le sujet a un prurit attribué à une cause autre que Notalgia Paresthetica ;
- - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie physique / de laboratoire / ECG / des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comprimés de difélikefaline 2,0 mg
Comprimé oral de difélikefaline à 2,0 mg administré deux fois par jour
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Difélikefaline orale 2,0 mg administrée deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimés de difélikefaline 1,0 mg
Comprimé oral de difélikefaline à 1,0 mg administré deux fois par jour
|
Difélikefaline orale 1,0 mg administrée deux fois par jour
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Comprimés de difélikefaline 0,25 mg
Comprimé oral de difélikefaline à 0,25 mg administré deux fois par jour
|
Difélikefaline orale 0,25 mg administrée deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Comprimé placebo oral administré deux fois par jour
|
Placebo oral administré deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Base de référence, semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 4 dans la partie B
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 2 dans la partie B
Délai: Base de référence, semaine 2
|
Base de référence, semaine 2
|
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 1 dans la partie B
Délai: Base de référence, semaine 1
|
Base de référence, semaine 1
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la sensation de brûlure et des picotements cutanés à la semaine 8 dans la partie B
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Base de référence, semaine 8
|
|
Proportion de sujets avec H-IGA clair ou presque clair à la semaine 8 dans la partie B
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
Proportion d'amélioration ≥ 4 points de l'I-NRS quotidienne au jour 2 dans la partie B
Délai: Jour 2
|
Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-310601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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