Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale difelikefalin voor matige tot ernstige pruritus bij proefpersonen met Notalgia Paresthetica
20 juni 2024 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.
Een 2-delige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale difelikefalin voor matige tot ernstige pruritus bij volwassen proefpersonen met Notalgia Paresthetica
Dit is een 2-delige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tweemaal daags (BID) oraal difelikefalin voor matige tot ernstige pruritus bij volwassen proefpersonen met NP.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel A van deze studie zal de baten-risicoverhouding van 3 doses difelikefalin in vergelijking met placebo evalueren. De dosis met het beste baten-risicoprofiel wordt verder geëvalueerd in deel B. Deel A van dit onderzoek omvat een screeningperiode van 28 dagen, een inloopperiode van 7 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken, een Stopzettingsperiode van de behandeling van 2 weken en een veiligheidscontrolebezoek (14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).
Deel B van deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal difelikefaline evalueren. De orale dosis difelikefalin die in deel B moet worden beoordeeld, hangt af van de resultaten van deel A. Deel B van dit onderzoek omvat een screeningperiode van 28 dagen, een inloopperiode van 7 dagen, een dubbelblinde behandeling van 8 weken. Periode, tot een OLE-periode van 52 weken en een veiligheidsbezoek.
Proefpersonen die hebben deelgenomen aan deel A van het onderzoek mogen niet deelnemen aan deel B.
Alle proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en ondergaan een screening op geschiktheid voor de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oshawa, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Québec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Berlin, Duitsland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Duitsland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau, Duitsland
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Langenau, Duitsland
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Polen
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Sosnowiec, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szczecin, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Spanje
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33558
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Verenigde Staten, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersoon heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve Notalgia Paresthetica;
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische jeuk als gevolg van Notalgia Paresthetica;
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige jeuk;
- Vrouwelijke proefpersoon is tijdens geen enkele periode van het onderzoek zwanger of geeft borstvoeding.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Proefpersoon heeft jeuk die wordt toegeschreven aan een andere oorzaak dan Notalgia Paresthetica;
- Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/ECG/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een overmatig risico zou opleveren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Difelikefalin 2,0 mg tabletten
Orale difelikefalin 2,0 mg tablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal difelikefaline 2,0 mg tweemaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Difelikefalin 1,0 mg tabletten
Oraal difelikefaline 1,0 mg tablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal difelikefaline 1,0 mg tweemaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Difelikefalin 0,25 mg tabletten
Oraal difelikefaline 0,25 mg tablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal difelikefaline 0,25 mg tweemaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Orale placebotablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal Placebo tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score in week 4 in deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score in week 2 in deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Basislijn, week 2
|
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs I-NRS-score in week 1 in deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
|
Basislijn, week 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal van branderig gevoel en huidtintelingen in week 8 in deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage proefpersonen met H-IGA van vrij of bijna vrij in week 8 in deel B
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Proportie van ≥4 punten verbetering in dagelijkse I-NRS op dag 2 in deel B
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR845-310601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .