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基于视频游戏的吞咽功能训练对吞咽困难患者的有效性

2025年9月8日更新者：ZHANG Bohan

基于视频游戏的吞咽功能训练对吞咽困难患者的有效性：一项随机、单盲、对照试验

该临床试验的目的是通过随机对照试验探讨电子游戏对吞咽困难患者吞咽功能的影响，以及与传统训练方法相比，它在改善吞咽功能和训练依从性方面是否具有额外的益处。它旨在回答的主要问题是：

基于视频游戏的吞咽困难康复治疗效果如何？
与传统训练方法相比，基于视频游戏的训练是否在改善吞咽功能和训练依从性方面有额外的好处参与者将被分为两组，一组完成视频游戏康复，一组完成常规康复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- China
  - Beijing、China、中国、100000
    - Beijing Xiaotangshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经脑 CT 或 MRI 证实的首发中风；
根据多伦多床边吞咽筛查测试 (TOR-BSST) 诊断中风后吞咽困难；
年龄在18岁至80岁之间；
无明显认知障碍，能够正确执行指令，简易精神状态检查（MMSE）得分≥24；
根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估的清醒意识。

排除标准：

结构性病变引起的吞咽困难（例如放射治疗、先前对头颈部进行的广泛手术，例如喉切除术和脊髓切除术）；
合并严重的心、肺、肝、肾疾病和血液系统疾病；
四肢无力或瘫痪，双眼失明，视力严重障碍；
晕动病或前庭功能障碍；
有癫痫、恶性肿瘤或其他神经系统疾病史；
怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：电子游戏组接受视频游戏干预	设备：电子游戏该视频游戏共有三个游戏：（1）游戏一——唇部练习； (2) 游戏二——舌头练习； (3) 游戏三 - 下颌练习。整个训练大约每天一次，每次30分钟，每周5次，持续4周。
有源比较器：常规治疗组接受常规治疗干预	行为的：常规治疗对照组采用常规吞咽功能训练。唇操具体动作为：张嘴、闭嘴、鼓腮、左鼓腮、右鼓腮；舌头练习包括以下具体动作：伸舌、舌上、舌下、舌左、舌右。步骤中每个特定动作持续2-3秒，重复15次并继续下一个动作。下颌运动包含以下具体动作：头部尽量低，挤压放在颈部的橡皮球2-3秒，重复15次。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：电子游戏组

接受视频游戏干预

设备：电子游戏

该视频游戏共有三个游戏：（1）游戏一——唇部练习； (2) 游戏二——舌头练习； (3) 游戏三 - 下颌练习。整个训练大约每天一次，每次30分钟，每周5次，持续4周。

有源比较器：常规治疗组

接受常规治疗干预

行为的：常规治疗

对照组采用常规吞咽功能训练。唇操具体动作为：张嘴、闭嘴、鼓腮、左鼓腮、右鼓腮；舌头练习包括以下具体动作：伸舌、舌上、舌下、舌左、舌右。步骤中每个特定动作持续2-3秒，重复15次并继续下一个动作。下颌运动包含以下具体动作：头部尽量低，挤压放在颈部的橡皮球2-3秒，重复15次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
多伦多床边吞咽筛查测试 (TOR-BSST) 大体时间：评估在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。	多伦多床边吞咽筛查测试 (TOR-BSST) 是性能最好的吞水筛查工具 8，敏感性为 91.3%，急性期阴性预测值为 93.3%，恢复期阴性预测值为 89.5%。与同步视频荧光镜检查 (VFSS)（一种侵入性评估）的金标准方法相比，TOR-BSST 已被证明在床边筛查方面更方便、更便宜。由于实验场地的限制，研究者选择TOR-BSST作为吞咽困难的评估工具。	评估在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。
功能性经口摄入量表（FOIS）大体时间：评估在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。	功能性经口摄入量表由 7 级量表组成，1 级表示经口摄入完全受损，7 级表示完全经口摄入，无论食物浓度或类型如何。分数范围从1到7，分数越高意味着参与者的口服摄入量越好。	评估在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
吞咽生活质量（SWAL-QOL）问卷大体时间：评估将在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。	吞咽生活质量（SWAL-QOL）问卷由10个分量表和一个症状量表（14个项目）组成，用于评估吞咽困难症状的严重程度。分数范围从 0 到 100，分数越低表明吞咽困难对生活质量的损害越大	评估将在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。
验收调查问卷大体时间：评估将在培训后 1 周内进行。	验收调查问卷是在参考相关文献的基础上自行设计，并经专家反复修改，由两部分组成：（1）基本信息：包括年龄、性别、文化程度、工种、疾病等；（2）基于视频游戏的吞咽训练的接受度：以广泛使用的技术接受模型（TAM）为理论模型，感知有用性、感知易用性、感知易学性、感知适用性、感知安全性、感知满意度七个维度和使用意图，每个维度下有五个问题，每个问题的评分范围为 1 至 5，其中 1 为“非常不同意”，2 为“基本不同意”，3 为“不确定”，4 为“基本同意” ，5为“强烈同意”，分数范围为15到75，分数越高表明参与者更容易接受视频游戏。	评估将在培训后 1 周内进行。
体重指数 (BMI) 大体时间：评估将在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。	体重指数是成年人最常用的营养评估之一。BMI等于体重（公斤）除以身高（米平方）。正常情况下，BMI一般在18到24之间为正常。低于18时，称为体重不足；超过24称为超重；超过24称为超重。超过28就称为肥胖。	评估将在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。
迷你营养评估简表 (MNA-SF) 大体时间：评估将在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。	采用简易营养评估简表（MNA-SF）来评估吞咽困难患者的营养状况。分数范围为 0 至 14，>11 确定为营养不良，≤11 为正常。	评估将在基线、培训后 1 周内和第 8 周内进行。
满意度调查问卷大体时间：评估将在培训后 1 周内进行。	根据文献设计满意度调查问卷。共15个项目，涉及训练模式内容设置、训练模式格式设置、自我主观感受3个维度，采用李克特5分量表评分。分数范围为 5 至 15。分数越高，患者对视频游戏训练的满意度越高。	评估将在培训后 1 周内进行。
依从性大体时间：评估将在培训后 1 周内进行。	依从性基于患者吞咽功能训练的实际完成情况。研究者客观记录患者实际完成的吞咽困难训练，包括完成的训练次数和训练时长。如果患者能够完成相应训练计划80%以上的训练课程，则认为依从性良好；如果患者能够完成 50% 到 80% 的训练课程，则为平均水平；如果患者只能完成少于 50% 的训练课程，则效果较差。当患者完成超过 12 次训练时，即被视为完成训练。	评估将在培训后 1 周内进行。
自我效能感大体时间：评估将在培训后 1 周内进行基线评估。	通用自我效能感量表用于评估参与者的学习感受，共有10个项目，分值范围为10至50，分数越高表明参与者的自我效能感越高。	评估将在培训后 1 周内进行基线评估。
习得性无助大体时间：评估将在培训后 1 周内进行基线评估。	习得性无助量表用于评估参与者的学习无力感，共有18个项目，分值范围为18至90，分数越高表示学习无力感越大。	评估将在培训后 1 周内进行基线评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZHANG Bohan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日

基于视频游戏的吞咽功能训练对吞咽困难患者的有效性