Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videopeliin perustuvan nielemistoimintoharjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on dysfagia

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ZHANG Bohan

Videopeliin perustuvan nielemistoimintokoulutuksen tehokkuus dysfagiapotilailla: satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia videopelien vaikutusta nielemistoimintoihin potilailla, joilla on dysfagia, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella ja onko sillä lisäetuja nielemistoiminnan ja harjoittelun mukavuuden parantamisessa perinteisiin harjoitusmenetelmiin verrattuna. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka tehokas on videopelipohjainen kuntoutus dysfagiaan?
  • Onko videopelipohjaisella lisähyötyjä nielemistoiminnan ja harjoittelun mukavuuden parantamisessa perinteisiin harjoittelumenetelmiin verrattuna Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista yksi suorittaa videopelikuntoutusta ja yksi ryhmä tavanomaista kuntoutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Xiaotangshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäisen aivohalvausjakson, kuten aivojen CT:llä tai MRI:llä on vahvistettu;
  2. dysfagian diagnoosi aivohalvauksen jälkeen Toronton Bedside Swallowing -seulontatestin (TOR-BSST) mukaan;
  3. ikä 18-80 vuotta;
  4. ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä, pystyy suorittamaan käskyjä oikein ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24;
  5. puhdas tajunta National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. rakenteellisten vaurioiden aiheuttama nielemishäiriö (esim. sädehoito, aiempi laaja pään ja kaulan alueen leikkaus, kuten kurkunpään ja cordektomia);
  2. yhdistettynä vakaviin sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairauksiin ja hematologisiin sairauksiin;
  3. raajojen vajaus tai halvaus, sokeus molemmissa silmissä, vakava näkövamma;
  4. matkapahoinvointi tai vestibulaarisen toimintahäiriö;
  5. epilepsia, pahanlaatuisuus tai muut neurologiset sairaudet;
  6. raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Videopeliryhmä
Sai videopeliintervention
Laite: Videopeli
Videopelissä on kolme peliä: (1) Game One - Lip Exercise; (2) Peli kaksi - Kieliharjoitukset; (3) Kolmas peli - Alaleuan harjoitus. Koko koulutus kestää noin kerran päivässä 30 minuuttia per harjoitus, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
Sai tavanomaisen terapian interventio
Käyttäytyminen: Perinteinen terapia
Kontrolliryhmä käytti tavanomaista nielemistoimintoharjoittelua. Huuliharjoitus koostui seuraavista erityisistä liikkeistä: suun avaaminen, suun sulkeminen, rummuttavat posket, vasen rummutusposki ja oikea rumpuposki; kieliharjoitus koostui seuraavista erityisistä liikkeistä: kielen ojentaminen, kieli ylös, kieli alas, kieli vasemmalle ja kieli oikealle. Jokainen tietty liike vaiheissa kestää 2-3 sekuntia, toista 15 kertaa ja jatka seuraavalla liikkeellä. Alaleuan liike sisältää seuraavat erityisliikkeet: pidä pää mahdollisimman alhaalla ja purista kaulalle asetettua kumipalloa 2-3 sekuntia, toista 15 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronton Bedside Swallowing -seulontatesti (TOR-BSST)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Toronton Bedside Swallowing Seulontatesti (TOR-BSST) on tehokkain veden nielemisen seulontatyökalu 8, jonka herkkyys on 91,3 %, negatiivinen ennustearvo 93,3 % akuutissa vaiheessa ja 89,5 % toipumisvaiheessa. TOR-BSST on osoittautunut kätevämmaksi ja halvemmaksi vuodeseulonnassa verrattuna kultaiseen standardimenetelmään samanaikaisessa videofluoroskopiassa (VFSS), joka on invasiivinen arviointi. Koepaikan rajoitusten vuoksi tutkijat valitsivat TOR-BSST:n dysfagian arviointityökaluksi.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Functional Oral Intake Scale koostuu 7-pisteestä, jossa taso 1 ilmaisee täysin heikentynyttä suun kautta otettua syöntiä ja taso 7 ilmaisee täydellistä oraalista nauttimista ruoan pitoisuudesta tai tyypistä riippumatta. Pisteet vaihtelevat 1-7, korkeampi piste tarkoittaa, että osallistujan suullinen saanti on parempi.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nieleminen elämänlaatua (SWAL-QOL) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Nielemiselämänlaatukysely (SWAL-QOL) koostuu 10 ala-asteikosta ja oireasteikosta (14 kohtaa) dysfagian oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat dysfagian aiheuttamaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Hyväksymiskyselyn kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Hyväksymiskyselyn kyselylomake suunniteltiin itse asiaankuuluvaan kirjallisuuteen viitaten, ja asiantuntijat muuttivat sitä toistuvasti, ja se koostui kahdesta osasta: (1) Perustiedot: mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso, työn tyyppi ja sairaus; (2) Videopeliin perustuvan nielemiskoulutuksen hyväksyminen: laajalti käytetty Technology Acceptance Model (TAM) teoreettisena mallina, seitsemän hyödyllisyyden ulottuvuutta, havaittu helppokäyttöisyys, havaittu oppimisen helppous, havaittu soveltuvuus, koettu turvallisuus, koettu tyytyväisyys , ja aikomus käyttää, viisi kysymystä kunkin ulottuvuuden alla, jokainen pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "periaatteessa eri mieltä", 3 on "epävarma", 4 on "periaatteessa samaa mieltä" , ja 5 on "täysin samaa mieltä" , Pisteet vaihtelevat 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat ovat vastaanottavaisempia videopeleille.
Arvioinnit suoritetaan viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Painoindeksi on yksi yleisimmin käytetyistä ravitsemusarvioinneista aikuisten keskuudessa. BMI on yhtä suuri kuin paino (kg) jaettuna pituudella (metrit neliö). Normaaleissa olosuhteissa BMI on yleensä 18-24 normaalisti. Kun se on alle 18, sitä kutsutaan alipainoksi; kun se on yli 24, sitä kutsutaan ylipainoiseksi; kun se on yli 28, sitä kutsutaan lihavaksi.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) -arviointia käytettiin dysfagiapotilaiden ravitsemustilan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-14, >11 tunnistetaan aliravitsemukseksi, ≤11 normaalisti.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä harjoituksen jälkeen ja viikolla 8.
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Tyytyväisyyskysely laadittiin kirjallisuuden pohjalta. Siinä on 15 kohdetta, joissa on 3 ulottuvuutta: harjoitustilan sisältöasetus, harjoitustilan muotoasetus ja itsesubjektiivinen tunne, ja ne pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 5-15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempiä potilaat olivat videopelikoulutukseen.
Arvioinnit suoritetaan viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Sitoutuminen perustui potilaan nielemisharjoituksen todelliseen suorittamiseen. Tutkija kirjasi objektiivisesti potilaan dysfagiakoulutuksen todellisen suorittamisen, mukaan lukien suoritettujen harjoitusten lukumäärän ja koulutuksen keston. Sitoutumista pidettiin hyvänä, jos potilas pystyi suorittamaan yli 80 % vastaavan koulutusohjelman harjoituksista; keskimäärin, jos potilas pystyi suorittamaan 50–80 % harjoituksista; ja huono, jos potilas pystyi suorittamaan alle 50 % harjoituksista. Potilaiden katsotaan suorittaneen koulutuksensa, kun he ovat suorittaneet yli 12 koulutuskertaa.
Arvioinnit tehdään viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Yleistä itsetehokkuusasteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujien oppimisnäkemyksiä, 10 asiaa ja pisteet vaihtelivat 10-50, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta osallistujien keskuudessa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Opittu avuttomuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikon sisällä koulutuksen jälkeen.
Learned Helplessness Scalea käytettiin arvioimaan osallistujien voimattomuuden tunteita oppimisen suhteen. Siinä 18 kohtaa ja pisteet vaihtelivat 18:sta 90:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa voimattomuutta oppimisen suhteen.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikon sisällä koulutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZHANG Bohan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20230502007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain PI ja CI voivat käyttää IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videopeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa