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Eficacia del entrenamiento de la función deglutoria basado en videojuegos en pacientes con disfagia

18 de abril de 2024 actualizado por: ZHANG Bohan

Eficacia del entrenamiento de la función de deglución basado en videojuegos en pacientes con disfagia: un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de los videojuegos en la función de deglución en pacientes con disfagia a través de un ensayo controlado aleatorio y si tiene beneficios adicionales para mejorar la función de deglución y el cumplimiento del entrenamiento en comparación con los métodos de entrenamiento convencionales. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué tan efectiva es la rehabilitación basada en videojuegos para la disfagia?
  • Si los videojuegos tienen beneficios adicionales para mejorar la función de deglución y el cumplimiento del entrenamiento en comparación con los métodos de entrenamiento convencionales. Los participantes se dividirán en dos grupos, un grupo que completará la rehabilitación con videojuegos y otro grupo que completará la rehabilitación convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Xiaotangshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. primer episodio de ictus, confirmado por TC o RM del cerebro;
  2. diagnóstico de disfagia después de un accidente cerebrovascular según la prueba de detección de deglución al lado de la cama de Toronto (TOR-BSST);
  3. edad entre 18 y 80 años;
  4. sin deterioro cognitivo significativo, capaz de ejecutar instrucciones correctamente y con una puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  5. conciencia clara evaluada por la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).

Criterio de exclusión:

  1. disfagia causada por lesiones estructurales (p. ej., radioterapia, cirugía extensa previa de la región de la cabeza y el cuello, como laringectomía y cordectomía);
  2. combinado con enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y los trastornos hematológicos;
  3. deficiencia o parálisis de las extremidades, ceguera en ambos ojos, deficiencias visuales graves;
  4. cinetosis o disfunción vestibular;
  5. antecedentes de epilepsia, malignidad u otras enfermedades neurológicas;
  6. embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de videojuegos
Recibió la intervención del videojuego.
Dispositivo: Videojuego
El videojuego tiene tres juegos: (1) Juego Uno - Ejercicio de labios; (2) Juego dos - Ejercicios de lengua; (3) Juego Tres - Ejercicio de Mandíbula Inferior. Todo el entrenamiento tomará aproximadamente una vez al día durante 30 minutos por sesión, 5 veces a la semana durante 4 semanas.
Comparador activo: Grupo de terapia convencional
Recibió la intervención de terapia convencional
Conductual: Terapia convencional
El grupo de control usó el entrenamiento de la función de deglución convencional. El ejercicio de labios consistió en los siguientes movimientos específicos: abrir la boca, cerrar la boca, tamborilear las mejillas, tamborilear las mejillas izquierdas y tamborilear las mejillas derechas; el ejercicio de la lengua consistió en los siguientes movimientos específicos: extensión de la lengua, lengua hacia arriba, lengua hacia abajo, lengua hacia la izquierda y lengua hacia la derecha. Cada movimiento específico en los pasos dura 2-3 segundos, repite 15 veces y continúa con el siguiente movimiento. El movimiento de la mandíbula inferior contiene los siguientes movimientos específicos: mantenga la cabeza lo más baja posible y apriete la pelota de goma colocada en el cuello durante 2-3 segundos, repita 15 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la prueba de detección de deglución junto a la cama de Toronto (TOR-BSST)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y la semana 8.
El Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) es la herramienta de detección de deglución de agua con mejor rendimiento 8 con una sensibilidad del 91,3 %, un valor predictivo negativo del 93,3 % en la fase aguda y del 89,5 % en la fase de recuperación. TOR-BSST ha demostrado ser más conveniente y más económico en la detección al lado de la cama en comparación con el método estándar de oro de videofluoroscopia simultánea (VFSS), que es una evaluación invasiva. Debido a las limitaciones del sitio experimental, los investigadores eligieron TOR-BSST como herramienta de evaluación para la disfagia.
Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y la semana 8.
la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y la semana 8.
La escala de ingesta oral funcional consiste en una escala de 7 puntos, donde el nivel 1 indica una ingesta oral completamente alterada y el nivel 7 indica una ingesta oral completa, independientemente de la concentración o el tipo de alimento. Las puntuaciones van del 1 al 7, el punto más alto significa que la ingesta oral del participante es mejor.
Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de calidad de vida de la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y en la semana 8.
El cuestionario de calidad de vida de la deglución (SWAL-QOL) consta de 10 subescalas y una escala de síntomas (14 ítems) para evaluar la gravedad de los síntomas de disfagia. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro de la calidad de vida debido a la disfagia.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y en la semana 8.
El cuestionario de la encuesta de aceptación.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de 1 semana después de la capacitación.
El cuestionario de la encuesta de aceptación fue autodiseñado en base a la referencia a la literatura relevante, y fue modificado repetidamente por expertos, y constaba de dos partes: (1) Información básica: incluida la edad, el sexo, el nivel educativo, el tipo de trabajo y la enfermedad; (2) Aceptación del entrenamiento de deglución basado en videojuegos: el modelo de aceptación de tecnología (TAM) ampliamente utilizado como modelo teórico, siete dimensiones de utilidad percibida, facilidad de uso percibida, facilidad de aprendizaje percibida, aplicabilidad percibida, seguridad percibida, satisfacción percibida , e intención de uso, con cinco preguntas en cada dimensión, cada una puntuada en una escala de 1 a 5, siendo 1 "muy en desacuerdo", 2 "básicamente en desacuerdo", 3 "no estoy seguro", 4 "básicamente de acuerdo" , y 5 siendo "muy de acuerdo". Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican que los participantes son más receptivos a los videojuegos.
Las evaluaciones se realizarán dentro de 1 semana después de la capacitación.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y en la semana 8.
El índice de masa corporal es una de las evaluaciones nutricionales más utilizadas entre los adultos. El IMC es igual al peso (kg) dividido por la altura (metros al cuadrado). En condiciones normales, el IMC generalmente está entre 18 y 24 como lo normal. Cuando es inferior a 18, se denomina bajo peso; cuando tiene más de 24, se le llama sobrepeso; cuando tiene más de 28 años, se le llama obeso.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y en la semana 8.
Mini formulario breve de evaluación nutricional (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y en la semana 8.
Se utilizó el formulario corto de evaluación nutricional mini (MNA-SF) para evaluar el estado nutricional de los pacientes con disfagia. Los puntajes varían de 0 a 14, con >11 identificados como desnutrición, ≤11 como normal.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después del entrenamiento y en la semana 8.
El cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de 1 semana después de la capacitación.
El cuestionario de satisfacción fue diseñado con base en la literatura. Hay 15 ítems, que involucran 3 dimensiones: configuración del contenido del modo de entrenamiento, configuración del formato del modo de entrenamiento y sentimiento autosubjetivo, y se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 5 a 15. Cuanto mayor era la puntuación, más satisfechos estaban los pacientes con el entrenamiento con videojuegos.
Las evaluaciones se realizarán dentro de 1 semana después de la capacitación.
Adherencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de 1 semana después de la capacitación.
La adherencia se basó en la finalización real del entrenamiento de la función de deglución del paciente. El investigador registró objetivamente la finalización real del entrenamiento de disfagia por parte de los pacientes, incluida la cantidad de sesiones de entrenamiento completadas y la duración del entrenamiento. Se consideró buena adherencia si el paciente podía completar más del 80% de las sesiones de entrenamiento del programa de entrenamiento correspondiente; promedio si el paciente pudo completar del 50% al 80% de las sesiones de entrenamiento; y pobre si el paciente pudo completar menos del 50% de las sesiones de entrenamiento. Se considera que los pacientes han completado su entrenamiento cuando han realizado más de 12 sesiones de entrenamiento.
Las evaluaciones se realizarán dentro de 1 semana después de la capacitación.
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después de la capacitación.
La Escala de Autoeficacia General se utilizó para evaluar las percepciones de aprendizaje de los participantes, con 10 ítems y puntajes que van de 10 a 50, donde los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia entre los participantes.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después de la capacitación.
Indefensión aprendida
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después de la capacitación.
La Escala de Indefensión Aprendida se utilizó para evaluar los sentimientos de impotencia de los participantes sobre el aprendizaje, con 18 ítems y puntajes que van de 18 a 90, donde los puntajes más altos indican una mayor impotencia sobre el aprendizaje.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, dentro de 1 semana después de la capacitación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ZHANG Bohan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20230502007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo PI y CI pueden usar IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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