Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренировки функции глотания с помощью видеоигр у пациентов с дисфагией

8 сентября 2025 г. обновлено: ZHANG Bohan

Эффективность тренировки функции глотания на основе видеоигр у пациентов с дисфагией: рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение влияния видеоигр на функцию глотания у пациентов с дисфагией с помощью рандомизированного контролируемого исследования и определение того, дает ли она дополнительные преимущества в улучшении функции глотания и соблюдении режима тренировок по сравнению с традиционными методами обучения. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Насколько эффективна реабилитация при дисфагии с помощью видеоигр?
  • Имеют ли основанные на видеоиграх дополнительные преимущества в улучшении функции глотания и соблюдении режима тренировок по сравнению с обычными методами обучения. Участники будут разделены на две группы: одна группа будет проходить реабилитацию с помощью видеоигр, а другая — обычную реабилитацию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • China
      • Beijing, China, Китай, 100000
        • Beijing Xiaotangshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. первый эпизод инсульта, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга;
  2. диагностика дисфагии после инсульта по Торонтскому скрининговому тесту прикроватного глотания (TOR-BSST);
  3. возраст от 18 до 80 лет;
  4. отсутствие значительных когнитивных нарушений, способность правильно выполнять инструкции и оценка по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) ≥ 24;
  5. ясное сознание по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS).

Критерий исключения:

  1. дисфагия, вызванная структурными поражениями (например, лучевой терапией, предшествующими обширными хирургическими вмешательствами в области головы и шеи, такими как ларингэктомия и кордэктомия);
  2. сочетается с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек, гематологическими нарушениями;
  3. укорочение или паралич конечностей, слепота на оба глаза, тяжелые нарушения зрения;
  4. укачивание или вестибулярная дисфункция;
  5. история эпилепсии, злокачественных новообразований или других неврологических заболеваний;
  6. беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа видеоигр
Получил вмешательство видеоигры
В видеоигре есть три игры: (1) Первая игра — Упражнение для губ; (2) Вторая игра — языковые упражнения; (3) Третья игра — упражнение для нижней челюсти. Вся тренировка будет занимать примерно один раз в день по 30 минут за занятие, 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Активный компаратор: Группа традиционной терапии
Получил традиционное терапевтическое вмешательство
Контрольная группа использовала стандартную тренировку функции глотания. Упражнение для губ состояло из следующих специфических движений: открывание рта, закрывание рта, барабанение щеками, барабанение левой щекой и барабанение правой щекой; упражнение для языка состояло из следующих определенных движений: вытягивание языка, язык вверх, язык вниз, язык влево и язык вправо. Каждое конкретное движение в шагах длится 2-3 секунды, повторяется 15 раз и продолжается следующим движением. Движение нижней челюсти включает в себя следующие специфические движения: держите голову как можно ниже и сжимайте резиновый мяч, наложенный на шею, на 2-3 секунды, повторите 15 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининговый тест на глотание у постели больного в Торонто (TOR-BSST)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, в течение 1 недели после тренировки и на 8 неделе.
Скрининговый тест на глотание у постели больного в Торонто (TOR-BSST) является наиболее эффективным инструментом скрининга при глотании воды 8 с чувствительностью 91,3%, отрицательной прогностической ценностью 93,3% в острой фазе и 89,5% в фазе восстановления. TOR-BSST оказался более удобным и дешевым при скрининге у постели больного по сравнению с золотым стандартом метода одновременной видеофлюороскопии (VFSS), который является инвазивной оценкой. Из-за ограничений экспериментального участка исследователи выбрали TOR-BSST в качестве инструмента оценки дисфагии.
Оценки проводились на исходном уровне, в течение 1 недели после тренировки и на 8 неделе.
Шкала функционального перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, в течение 1 недели после тренировки и на 8 неделе.
Шкала функционального перорального потребления состоит из 7-балльной шкалы, где уровень 1 указывает на полное нарушение перорального приема, а уровень 7 указывает на полное пероральное потребление независимо от концентрации или типа пищи. Баллы варьируются от 1 до 7, более высокий балл означает, что пероральный прием участника лучше.
Оценки проводились на исходном уровне, в течение 1 недели после тренировки и на 8 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, в течение 1 недели после обучения и на 8 неделе.
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL) состоит из 10 подшкал и шкалы симптомов (14 пунктов) для оценки тяжести симптомов дисфагии. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни из-за дисфагии.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, в течение 1 недели после обучения и на 8 неделе.
Анкета о приеме
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 1 недели после обучения.
Анкета опроса о принятии была разработана самостоятельно на основе ссылок на соответствующую литературу и неоднократно модифицировалась экспертами и состояла из двух частей: (1) основная информация: включая возраст, пол, уровень образования, род работы и заболевание; (2) Принятие обучения глотанию на основе видеоигр: широко используемая модель принятия технологий (TAM) в качестве теоретической модели, семь измерений воспринимаемой полезности, воспринимаемой простоты использования, воспринимаемой простоты обучения, предполагаемой применимости, воспринимаемой безопасности, воспринимаемой удовлетворенности. , и намерение использовать, с пятью вопросами по каждому параметру, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», 2 означает «полностью не согласен», 3 означает «не уверен», 4 означает «в основном согласен». , а 5 означает «полностью согласен». Оценки варьируются от 15 до 75, причем более высокие оценки указывают на то, что участники более восприимчивы к видеоиграм.
Оценки будут проводиться в течение 1 недели после обучения.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, в течение 1 недели после обучения и на 8 неделе.
Индекс массы тела является одним из наиболее часто используемых показателей питания среди взрослых. ИМТ равен весу (кг), деленному на рост (метры в квадрате). В нормальных условиях ИМТ обычно составляет от 18 до 24. Когда он ниже 18, это называется недостаточным весом; когда он больше 24, это называется избыточным весом; когда он больше 28, это называется ожирением.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, в течение 1 недели после обучения и на 8 неделе.
Краткая мини-форма оценки питания (MNA-SF)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, в течение 1 недели после обучения и на 8 неделе.
Краткая форма мини-оценки питания (MNA-SF) использовалась для оценки состояния питания пациентов с дисфагией. Баллы варьируются от 0 до 14, при этом >11 определяется как недоедание, ≤11 - как нормальное состояние.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, в течение 1 недели после обучения и на 8 неделе.
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 1 недели после обучения.
Анкета удовлетворенности была разработана на основе литературы. Есть 15 элементов, включающих 3 измерения: настройка содержания режима обучения, настройка формата режима обучения и самосубъективное ощущение, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки варьируются от 5 до 15. Чем выше балл, тем больше пациенты были удовлетворены видеоигровым обучением.
Оценки будут проводиться в течение 1 недели после обучения.
Приверженность
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 1 недели после обучения.
Приверженность была основана на фактическом завершении пациентом тренировки функции глотания. Фактическое завершение больными дисфагической тренировки, в том числе количество завершенных тренировочных занятий и продолжительность тренировки, объективно фиксировалось исследователем. Приверженность считалась хорошей, если пациент мог выполнить более 80% тренировочных занятий соответствующей тренировочной программы; в среднем, если пациент мог завершить от 50% до 80% тренировочных занятий; и плохой, если пациент мог выполнить менее 50% тренировочных занятий. Пациенты считаются завершившими свое обучение, когда они прошли более 12 учебных занятий.
Оценки будут проводиться в течение 1 недели после обучения.
Самоэффективность
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне в течение 1 недели после обучения.
Для оценки восприятия участниками обучения использовалась Общая шкала самоэффективности, состоящая из 10 пунктов и баллов от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность среди участников.
Оценки будут проводиться на исходном уровне в течение 1 недели после обучения.
Выученная беспомощность
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне в течение 1 недели после обучения.
Шкала выученной беспомощности использовалась для оценки чувства беспомощности участников перед обучением, с 18 пунктами и баллами от 18 до 90, причем более высокие баллы указывали на большую беспомощность перед обучением.
Оценки будут проводиться на исходном уровне в течение 1 недели после обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только PI и CI могут использовать IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться