Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​videospilsbaseret synkefunktionstræning hos patienter med dysfagi

18. april 2024 opdateret af: ZHANG Bohan

Effektiviteten af ​​videospilsbaseret synkefunktionstræning hos patienter med dysfagi: et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​videospil på synkefunktionen hos patienter med dysfagi gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, og om det har yderligere fordele med hensyn til at forbedre synkefunktionen og træningscompliance sammenlignet med konventionelle træningsmetoder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor effektiv er videospilsbaseret rehabilitering for dysfagi?
  • Hvorvidt videospilsbaseret har yderligere fordele ved at forbedre synkefunktionen og træningscompliance sammenlignet med konventionelle træningsmetoder Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, hvor en gruppe gennemfører videospilsrehabilitering og en gruppe, der gennemfører konventionel rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Xiaotangshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første-episode slagtilfælde, som bekræftet af hjerne-CT eller MR;
  2. diagnose af dysfagi efter slagtilfælde ifølge Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
  3. alder mellem 18 og 80 år;
  4. ingen signifikant kognitiv svækkelse, i stand til at udføre instruktioner korrekt og med Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  5. klar bevidsthed som vurderet af National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS).

Ekskluderingskriterier:

  1. dysfagi forårsaget af strukturelle læsioner (f.eks. strålebehandling, tidligere omfattende operationer af hoved- og halsregionen, såsom laryngektomi og kordektomi);
  2. kombineret med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdomme og hæmatologiske lidelser;
  3. lemmermangel eller lammelse, blindhed i begge øjne, alvorlig synsnedsættelse;
  4. køresyge eller vestibulær dysfunktion;
  5. historie med epilepsi, malignitet eller andre neurologiske sygdomme;
  6. graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videospil gruppe
Modtog videospilinterventionen
Enhed: Videospil
Videospillet har tre spil: (1) Game One - Lip Exercise; (2) Spil to - Tungeøvelser; (3) Spil tre - Underkæbeøvelse. Hele træningen vil tage cirka en gang om dagen i 30 minutter pr. session, 5 gange om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
Modtog den konventionelle terapiintervention
Adfærdsmæssigt: Konventionel terapi
Kontrolgruppen brugte den konventionelle synkefunktionstræning. Læbeøvelsen bestod af følgende specifikke bevægelser: at åbne munden, lukke munden, tromme kinder, venstre tromme kinder og højre tromme kinder; tungeøvelsen bestod af følgende specifikke bevægelser: at strække tungen, tunge op, tunge ned, tunge til venstre og tunge til højre. Hver specifik bevægelse i trinene varer 2-3 s, gentag 15 gange og fortsæt med næste bevægelse. Underkæbebevægelsen indeholder følgende specifikke bevægelser: Hold hovedet så lavt som muligt, og klem gummibolden placeret på halsen i 2-3 sekunder, gentag 15 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Synketest ved sengekanten (TOR-BSST)
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) er det bedst ydende screeningværktøj til vandslukning 8 med en følsomhed på 91,3 %, en negativ prædiktiv værdi på 93,3 % i den akutte fase og 89,5 % i genopretningsfasen. TOR-BSST har vist sig at være mere bekvemt og billigere i screening ved sengekanten sammenlignet med guldstandardmetoden for simultan videofluoroskopi (VFSS), som er en invasiv vurdering. På grund af forsøgsstedets begrænsninger valgte efterforskerne TOR-BSST som vurderingsværktøj til dysfagi.
Vurderinger blev udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
den funktionelle orale indtagsskala (FOIS)
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
Den funktionelle orale indtagelsesskala består af en 7-punkts skala, hvor niveau 1 indikerer fuldstændigt nedsat oralt indtag og niveau 7 indikerer komplet oralt indtag uanset fødevarekoncentration eller type. Scorer går fra 1 til 7, det højere point betyder, at deltagerens orale indtag er bedre.
Vurderinger blev udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til at synke livskvalitet (SWAL-QOL).
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
Spørgeskemaet for synkekvalitet (SWAL-QOL) består af 10 underskalaer og en symptomskala (14 punkter) til vurdering af sværhedsgraden af ​​dysfagisymptomer. Scorer varierer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer større svækkelse af livskvaliteten fra dysfagi
Evalueringer vil blive udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
Spørgeskemaet til acceptundersøgelsen
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført inden for 1 uge efter træning.
Acceptundersøgelsesspørgeskemaet var selvdesignet baseret på reference til relevant litteratur og blev gentagne gange modificeret af eksperter og bestod af to dele: (1) Grundlæggende information: inklusive alder, køn, uddannelsesniveau, type arbejde og sygdom; (2) Accept af videospilsbaseret synketræning: den udbredte teknologiacceptmodel (TAM) som en teoretisk model, syv dimensioner af opfattet anvendelighed, opfattet brugervenlighed, opfattet lethed at lære, opfattet anvendelighed, opfattet sikkerhed, opfattet tilfredshed , og intention at bruge, med fem spørgsmål under hver dimension, hver scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "dybest set uenig", 3 er "usikker", 4 er "dybest set enig" , og 5 er "meget enig" , score varierer fra 15 til 75, med højere score, der indikerer, at deltagerne er mere modtagelige for videospil.
Evaluering vil blive gennemført inden for 1 uge efter træning.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
Body mass index er en af ​​de mest almindeligt anvendte ernæringsvurderinger blandt voksne. BMI er lig med vægt (kg) divideret med højde (kvadratmeter). Under normale forhold er BMI generelt mellem 18 og 24 som normalt. Når det er lavere end 18, kaldes det undervægt; når det er mere end 24, kaldes det overvægt; når den er mere end 28, kaldes den overvægtig.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
Mini Ernæringsvurdering Kort Form (MNA-SF)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) blev brugt til at vurdere ernæringsstatus for dysfagipatienterne. Score varierer fra 0 til 14, med >11 identificeret som underernæring, ≤11 som normalt.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, inden for 1 uge efter træning og uge 8.
Spørgeskemaet til tilfredshed
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført inden for 1 uge efter træning.
Tilfredshedsspørgeskemaet er designet på baggrund af litteraturen. Der er 15 elementer, der involverer 3 dimensioner: Indstilling af træningstilstand, formatindstilling for træningstilstand og selvsubjektiv følelse, og scoret på en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 5 til 15. Jo højere score, jo mere tilfredse var patienterne med videospiltræningen.
Evaluering vil blive gennemført inden for 1 uge efter træning.
Overholdelse
Tidsramme: Evaluering vil ske inden for 1 uge efter træning.
Adhærens var baseret på den faktiske gennemførelse af patientens synkefunktionstræning. Den faktiske gennemførelse af dysfagi-træningen af ​​patienter, inklusive antallet af gennemførte træningssessioner og varigheden af ​​træningen, blev objektivt registreret af forskeren. Overholdelse blev anset for god, hvis patienten kunne gennemføre mere end 80 % af træningssessionerne i det tilsvarende træningsprogram; gennemsnit, hvis patienten kunne gennemføre 50 % til 80 % af træningssessionerne; og dårlig, hvis patienten kunne gennemføre mindre end 50 % af træningssessionerne. Patienter anses for at have gennemført deres træning, når de har gennemført mere end 12 træningspas.
Evaluering vil ske inden for 1 uge efter træning.
Self-efficacy
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline inden for 1 uge efter træning.
Den generelle selveffektivitetsskala blev brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af læring, med 10 punkter og scorer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet blandt deltagerne.
Evalueringer vil blive udført ved baseline inden for 1 uge efter træning.
Lært hjælpeløshed
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline inden for 1 uge efter træning.
Learned Helplessness Scale blev brugt til at vurdere deltagernes følelser af magtesløshed over læring, med 18 punkter og scorer fra 18 til 90, hvor højere score indikerer større magtesløshed over læring.
Evalueringer vil blive udført ved baseline inden for 1 uge efter træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZHANG Bohan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20230502007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun PI og CI kan bruge IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Videospil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner