Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu funkcji połykania opartego na grach wideo u pacjentów z dysfagią

8 września 2025 zaktualizowane przez: ZHANG Bohan

Skuteczność treningu funkcji połykania opartego na grach wideo u pacjentów z dysfagią: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu gier wideo na funkcje połykania u pacjentów z dysfagią poprzez randomizowane badanie kontrolne oraz sprawdzenie, czy ma ona dodatkowe korzyści w zakresie poprawy funkcji połykania i przestrzegania zaleceń treningowych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami treningowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak skuteczna jest rehabilitacja dysfagii oparta na grach wideo?
  • Czy gra wideo ma dodatkowe korzyści w poprawie funkcji połykania i przestrzegania zaleceń treningowych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami treningowymi Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, z których jedna zakończy rehabilitację w grach wideo, a druga konwencjonalną rehabilitację.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • China
      • Beijing, China, Chiny, 100000
        • Beijing Xiaotangshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. udar pierwszego epizodu, potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu;
  2. diagnostyka dysfagii po udarze mózgu wg testu Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
  3. wiek od 18 do 80 lat;
  4. bez istotnych zaburzeń poznawczych, zdolny do prawidłowego wykonywania poleceń oraz z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  5. jasna świadomość według oceny udaru w skali National Institute of Health (NIHSS).

Kryteria wyłączenia:

  1. dysfagia spowodowana uszkodzeniami strukturalnymi (np. radioterapią, wcześniejszą rozległą operacją regionu głowy i szyi, taką jak laryngektomia i kordektomia);
  2. w połączeniu z poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek i zaburzeniami hematologicznymi;
  3. niewydolność kończyn lub porażenie, ślepota w obu oczach, poważne zaburzenia widzenia;
  4. choroba lokomocyjna lub dysfunkcja układu przedsionkowego;
  5. historia padaczki, nowotworów złośliwych lub innych chorób neurologicznych;
  6. ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gier wideo
Otrzymał interwencję w grze wideo
Gra wideo składa się z trzech gier: (1) Gra pierwsza — Ćwiczenie ust; (2) Gra druga – ćwiczenia językowe; (3) Gra trzecia – ćwiczenie dolnej szczęki. Cały trening będzie trwał mniej więcej raz dziennie przez 30 minut na sesję, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa terapii konwencjonalnej
Otrzymał konwencjonalną interwencję terapeutyczną
Grupa kontrolna stosowała konwencjonalny trening funkcji połykania. Ćwiczenie ust składało się z następujących określonych ruchów: otwieranie ust, zamykanie ust, bębnienie w policzki, lewe bębnienie w policzki i prawe bębnienie w policzki; ćwiczenie języka składało się z następujących określonych ruchów: rozciąganie języka, język w górę, język w dół, język w lewo i język w prawo. Każdy konkretny ruch w krokach trwa 2-3 sekundy, powtórz 15 razy i kontynuuj następny ruch. Ruch żuchwy obejmuje następujące specyficzne ruchy: trzymać głowę jak najniżej i ściskać gumową kulkę umieszczoną na szyi przez 2-3 sekundy, powtórzyć 15 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test przesiewowy połykania przy łóżku pacjenta w Toronto (TOR-BSST)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Przyłóżkowy test przesiewowy połykania w Toronto (TOR-BSST) jest najlepiej działającym narzędziem przesiewowym do wykrywania połykania wody 8 z czułością 91,3%, ujemną wartością predykcyjną 93,3% w fazie ostrej i 89,5% w fazie zdrowienia. Wykazano, że metoda TOR-BSST jest wygodniejsza i tańsza w badaniach przesiewowych przyłóżkowych w porównaniu ze złotym standardem metody jednoczesnej wideofluoroskopii (VFSS), która jest metodą inwazyjną. Ze względu na ograniczenia miejsca eksperymentu badacze wybrali TOR-BSST jako narzędzie do oceny dysfagii.
Oceny przeprowadzono na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego składa się z 7-stopniowej skali, przy czym poziom 1 wskazuje na całkowicie zaburzone przyjmowanie doustne, a poziom 7 na całkowite przyjmowanie doustne niezależnie od stężenia lub rodzaju pokarmu. Wyniki wahają się od 1 do 7, wyższy punkt oznacza, że ​​przyjmowanie doustne przez uczestnika jest lepsze.
Oceny przeprowadzono na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL) składa się z 10 podskal oraz skali objawowej (14 pozycji) do oceny nasilenia objawów dysfagii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia z powodu dysfagii
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Kwestionariusz ankiety akceptacji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Kwestionariusz ankiety akceptacji został opracowany samodzielnie w oparciu o literaturę przedmiotu, był wielokrotnie modyfikowany przez ekspertów i składał się z dwóch części: (1) Informacje podstawowe: wiek, płeć, wykształcenie, rodzaj wykonywanej pracy, choroba; (2) Akceptacja treningu połykania opartego na grach wideo: szeroko stosowany model akceptacji technologii (TAM) jako model teoretyczny, siedem wymiarów postrzeganej użyteczności, postrzeganej łatwości użytkowania, postrzeganej łatwości uczenia się, postrzeganej przydatności, postrzeganego bezpieczeństwa, postrzeganej satysfakcji i zamiar użycia, z pięcioma pytaniami w każdym wymiarze, każde oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „zasadniczo się nie zgadzam”, 3 oznacza „nie jestem pewien”, 4 oznacza „zasadniczo się zgadzam” , a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy są bardziej otwarci na gry wideo.
Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Wskaźnik masy ciała to jedna z najczęściej stosowanych ocen stanu odżywienia wśród dorosłych. BMI to stosunek masy ciała (kg) do wzrostu (metry do kwadratu). W normalnych warunkach BMI wynosi zwykle od 18 do 24, jak zwykle. Gdy jest niższy niż 18, nazywa się to niedowagą; gdy ma więcej niż 24 lata, nazywa się to nadwagą; kiedy ma więcej niż 28 lat, nazywa się to otyłością.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Krótki formularz oceny stanu odżywienia (MNA-SF)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Do oceny stanu odżywienia pacjentów z dysfagią wykorzystano kwestionariusz Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF). Wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym >11 oznacza niedożywienie, a ≤11 jako normę.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Kwestionariusz satysfakcji został zaprojektowany w oparciu o literaturę. Składa się z 15 elementów obejmujących 3 wymiary: ustawienia treści trybu treningowego, ustawienia formatu trybu treningowego i subiektywne odczucia, oceniane na 5-punktowej skali Likerta. Punktacja waha się od 5 do 15. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowoleni byli pacjenci ze szkolenia z gry wideo.
Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Przyczepność
Ramy czasowe: Oceny będą w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Adherencję oparto na faktycznym ukończeniu przez pacjenta treningu funkcji połykania. Rzeczywiste ukończenie treningu dysfagii przez pacjentów, w tym liczba ukończonych sesji treningowych i czas trwania treningu, było obiektywnie rejestrowane przez badacza. Adherencję uznano za dobrą, jeśli pacjent mógł ukończyć ponad 80% sesji treningowych odpowiedniego programu treningowego; średnio, jeśli pacjent mógł ukończyć od 50% do 80% sesji treningowych; i słaby, jeśli pacjent mógł ukończyć mniej niż 50% sesji treningowych. Uznaje się, że pacjenci ukończyli szkolenie, jeśli ukończyli więcej niż 12 sesji treningowych.
Oceny będą w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności została wykorzystana do oceny postrzegania uczenia się przez uczestników, z 10 pozycjami i wynikami w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności wśród uczestników.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Wyuczona bezradność
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
Skala wyuczonej bezradności została wykorzystana do oceny poczucia bezsilności uczestników wobec uczenia się, z 18 pozycjami i wynikami w zakresie od 18 do 90, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą bezsilność wobec uczenia się.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20230502007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko PI i CI mogą używać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj