- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05978700
Skuteczność treningu funkcji połykania opartego na grach wideo u pacjentów z dysfagią
Skuteczność treningu funkcji połykania opartego na grach wideo u pacjentów z dysfagią: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu gier wideo na funkcje połykania u pacjentów z dysfagią poprzez randomizowane badanie kontrolne oraz sprawdzenie, czy ma ona dodatkowe korzyści w zakresie poprawy funkcji połykania i przestrzegania zaleceń treningowych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami treningowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak skuteczna jest rehabilitacja dysfagii oparta na grach wideo?
- Czy gra wideo ma dodatkowe korzyści w poprawie funkcji połykania i przestrzegania zaleceń treningowych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami treningowymi Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, z których jedna zakończy rehabilitację w grach wideo, a druga konwencjonalną rehabilitację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Beijing, China, Chiny, 100000
- Beijing Xiaotangshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar pierwszego epizodu, potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu;
- diagnostyka dysfagii po udarze mózgu wg testu Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
- wiek od 18 do 80 lat;
- bez istotnych zaburzeń poznawczych, zdolny do prawidłowego wykonywania poleceń oraz z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
- jasna świadomość według oceny udaru w skali National Institute of Health (NIHSS).
Kryteria wyłączenia:
- dysfagia spowodowana uszkodzeniami strukturalnymi (np. radioterapią, wcześniejszą rozległą operacją regionu głowy i szyi, taką jak laryngektomia i kordektomia);
- w połączeniu z poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek i zaburzeniami hematologicznymi;
- niewydolność kończyn lub porażenie, ślepota w obu oczach, poważne zaburzenia widzenia;
- choroba lokomocyjna lub dysfunkcja układu przedsionkowego;
- historia padaczki, nowotworów złośliwych lub innych chorób neurologicznych;
- ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gier wideo
Otrzymał interwencję w grze wideo
|
Gra wideo składa się z trzech gier: (1) Gra pierwsza — Ćwiczenie ust; (2) Gra druga – ćwiczenia językowe; (3) Gra trzecia – ćwiczenie dolnej szczęki.
Cały trening będzie trwał mniej więcej raz dziennie przez 30 minut na sesję, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii konwencjonalnej
Otrzymał konwencjonalną interwencję terapeutyczną
|
Grupa kontrolna stosowała konwencjonalny trening funkcji połykania.
Ćwiczenie ust składało się z następujących określonych ruchów: otwieranie ust, zamykanie ust, bębnienie w policzki, lewe bębnienie w policzki i prawe bębnienie w policzki; ćwiczenie języka składało się z następujących określonych ruchów: rozciąganie języka, język w górę, język w dół, język w lewo i język w prawo.
Każdy konkretny ruch w krokach trwa 2-3 sekundy, powtórz 15 razy i kontynuuj następny ruch.
Ruch żuchwy obejmuje następujące specyficzne ruchy: trzymać głowę jak najniżej i ściskać gumową kulkę umieszczoną na szyi przez 2-3 sekundy, powtórzyć 15 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test przesiewowy połykania przy łóżku pacjenta w Toronto (TOR-BSST)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
Przyłóżkowy test przesiewowy połykania w Toronto (TOR-BSST) jest najlepiej działającym narzędziem przesiewowym do wykrywania połykania wody 8 z czułością 91,3%, ujemną wartością predykcyjną 93,3% w fazie ostrej i 89,5% w fazie zdrowienia.
Wykazano, że metoda TOR-BSST jest wygodniejsza i tańsza w badaniach przesiewowych przyłóżkowych w porównaniu ze złotym standardem metody jednoczesnej wideofluoroskopii (VFSS), która jest metodą inwazyjną.
Ze względu na ograniczenia miejsca eksperymentu badacze wybrali TOR-BSST jako narzędzie do oceny dysfagii.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
|
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego składa się z 7-stopniowej skali, przy czym poziom 1 wskazuje na całkowicie zaburzone przyjmowanie doustne, a poziom 7 na całkowite przyjmowanie doustne niezależnie od stężenia lub rodzaju pokarmu.
Wyniki wahają się od 1 do 7, wyższy punkt oznacza, że przyjmowanie doustne przez uczestnika jest lepsze.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL) składa się z 10 podskal oraz skali objawowej (14 pozycji) do oceny nasilenia objawów dysfagii.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia z powodu dysfagii
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
|
Kwestionariusz ankiety akceptacji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
Kwestionariusz ankiety akceptacji został opracowany samodzielnie w oparciu o literaturę przedmiotu, był wielokrotnie modyfikowany przez ekspertów i składał się z dwóch części: (1) Informacje podstawowe: wiek, płeć, wykształcenie, rodzaj wykonywanej pracy, choroba; (2) Akceptacja treningu połykania opartego na grach wideo: szeroko stosowany model akceptacji technologii (TAM) jako model teoretyczny, siedem wymiarów postrzeganej użyteczności, postrzeganej łatwości użytkowania, postrzeganej łatwości uczenia się, postrzeganej przydatności, postrzeganego bezpieczeństwa, postrzeganej satysfakcji i zamiar użycia, z pięcioma pytaniami w każdym wymiarze, każde oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „zasadniczo się nie zgadzam”, 3 oznacza „nie jestem pewien”, 4 oznacza „zasadniczo się zgadzam” , a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy są bardziej otwarci na gry wideo.
|
Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
Wskaźnik masy ciała to jedna z najczęściej stosowanych ocen stanu odżywienia wśród dorosłych. BMI to stosunek masy ciała (kg) do wzrostu (metry do kwadratu).
W normalnych warunkach BMI wynosi zwykle od 18 do 24, jak zwykle.
Gdy jest niższy niż 18, nazywa się to niedowagą; gdy ma więcej niż 24 lata, nazywa się to nadwagą; kiedy ma więcej niż 28 lat, nazywa się to otyłością.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
|
Krótki formularz oceny stanu odżywienia (MNA-SF)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
Do oceny stanu odżywienia pacjentów z dysfagią wykorzystano kwestionariusz Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF).
Wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym >11 oznacza niedożywienie, a ≤11 jako normę.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po treningu i w 8. tygodniu.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
Kwestionariusz satysfakcji został zaprojektowany w oparciu o literaturę.
Składa się z 15 elementów obejmujących 3 wymiary: ustawienia treści trybu treningowego, ustawienia formatu trybu treningowego i subiektywne odczucia, oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
Punktacja waha się od 5 do 15.
Im wyższy wynik, tym bardziej zadowoleni byli pacjenci ze szkolenia z gry wideo.
|
Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Oceny będą w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
Adherencję oparto na faktycznym ukończeniu przez pacjenta treningu funkcji połykania.
Rzeczywiste ukończenie treningu dysfagii przez pacjentów, w tym liczba ukończonych sesji treningowych i czas trwania treningu, było obiektywnie rejestrowane przez badacza.
Adherencję uznano za dobrą, jeśli pacjent mógł ukończyć ponad 80% sesji treningowych odpowiedniego programu treningowego; średnio, jeśli pacjent mógł ukończyć od 50% do 80% sesji treningowych; i słaby, jeśli pacjent mógł ukończyć mniej niż 50% sesji treningowych.
Uznaje się, że pacjenci ukończyli szkolenie, jeśli ukończyli więcej niż 12 sesji treningowych.
|
Oceny będą w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności została wykorzystana do oceny postrzegania uczenia się przez uczestników, z 10 pozycjami i wynikami w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności wśród uczestników.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
|
Wyuczona bezradność
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
Skala wyuczonej bezradności została wykorzystana do oceny poczucia bezsilności uczestników wobec uczenia się, z 18 pozycjami i wynikami w zakresie od 18 do 90, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą bezsilność wobec uczenia się.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w ciągu 1 tygodnia po szkoleniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang B, Wong KP, Liu M, Hui V, Guo C, Liu Z, Liu Y, Xiao Q, Qin J. Effect of artificial intelligence-based video-game system on dysphagia in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2025 Feb;45:81-90. doi: 10.1016/j.clnu.2024.12.022. Epub 2024 Dec 25.
- Zhang B, Wong KP, Liu M, Hui V, Guo C, Liu Y, Liu Z, Liu Y, Xiao Q, Qin J. Face Recognition-Driven Video Game for Dysphagia Rehabilitation in Stroke Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Mar;106(3):342-350. doi: 10.1016/j.apmr.2024.10.005. Epub 2024 Nov 2.
- Zhang B, Guo C, Hui V, Wong KP, Liu Y, Liu Z, Xu Y, Xiao Q, Chen SC, Qin J. Evaluating the effectiveness of video-game based swallowing function training in patients with dysphagia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 16;24(1):735. doi: 10.1186/s13063-023-07738-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20230502007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .