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Efficacité de la formation à la fonction de déglutition basée sur les jeux vidéo chez les patients atteints de dysphagie

8 septembre 2025 mis à jour par: ZHANG Bohan

Efficacité de l'entraînement à la fonction de déglutition basé sur les jeux vidéo chez les patients atteints de dysphagie : un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet du jeu vidéo sur la fonction de déglutition chez les patients atteints de dysphagie par le biais d'un essai contrôlé randomisé et s'il présente des avantages supplémentaires pour améliorer la fonction de déglutition et la conformité à l'entraînement par rapport aux méthodes d'entraînement conventionnelles. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est l'efficacité de la rééducation basée sur les jeux vidéo pour la dysphagie ?
  • Si le jeu vidéo présente des avantages supplémentaires pour améliorer la fonction de déglutition et la conformité à l'entraînement par rapport aux méthodes d'entraînement conventionnelles, les participants seront divisés en deux groupes, un groupe complétant la rééducation par jeu vidéo et un groupe complétant la rééducation conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • China
      • Beijing, China, Chine, 100000
        • Beijing Xiaotangshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. premier épisode d'AVC, confirmé par un scanner cérébral ou une IRM ;
  2. diagnostic de dysphagie après AVC selon le Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
  3. âge entre 18 et 80 ans;
  4. pas de déficience cognitive significative, capable d'exécuter correctement les instructions et avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 ;
  5. une conscience claire telle qu'évaluée par l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS).

Critère d'exclusion:

  1. dysphagie causée par des lésions structurelles (p. ex., radiothérapie, chirurgie étendue antérieure de la région de la tête et du cou telle qu'une laryngectomie et une cordectomie);
  2. associée à de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et à des troubles hématologiques ;
  3. déficience ou paralysie des membres, cécité des deux yeux, troubles visuels graves ;
  4. mal des transports ou dysfonction vestibulaire;
  5. antécédents d'épilepsie, de malignité ou d'autres maladies neurologiques ;
  6. grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de jeu vidéo
Reçu l'intervention du jeu vidéo
Le jeu vidéo a trois jeux : (1) Game One - Lip Exercise ; (2) Deuxième jeu - Exercices de langue ; (3) Troisième jeu - Exercice de la mâchoire inférieure. L'ensemble de la formation prendra environ une fois par jour pendant 30 min par session, 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnelle
A reçu l'intervention thérapeutique conventionnelle
Le groupe témoin a utilisé l'entraînement classique de la fonction de déglutition. L'exercice des lèvres consistait en les mouvements spécifiques suivants : ouvrir la bouche, fermer la bouche, tambouriner les joues, tambouriner les joues gauches et tambouriner les joues droites ; l'exercice de la langue consistait en les mouvements spécifiques suivants : extension de la langue, langue vers le haut, langue vers le bas, langue vers la gauche et langue vers la droite. Chaque mouvement spécifique dans les étapes dure 2-3s, répétez 15 fois et continuez avec le mouvement suivant. Le mouvement de la mâchoire inférieure contient les mouvements spécifiques suivants : gardez la tête aussi basse que possible et pressez la balle en caoutchouc placée sur le cou pendant 2-3 secondes, répétez 15 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le test de dépistage de déglutition au chevet de Toronto (TOR-BSST)
Délai: Les évaluations ont été effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
Le Toronto Bedside Swallowing Screening Screening Test (TOR-BSST) est l'outil de dépistage de la déglutition le plus performant 8 avec une sensibilité de 91,3 %, une valeur prédictive négative de 93,3 % en phase aiguë et de 89,5 % en phase de rétablissement. Le TOR-BSST s'est avéré plus pratique et moins cher pour le dépistage au chevet du patient par rapport à la méthode de référence de la vidéofluoroscopie simultanée (VFSS), qui est une évaluation invasive. En raison des limites du site expérimental, les chercheurs ont choisi TOR-BSST comme outil d'évaluation de la dysphagie.
Les évaluations ont été effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Les évaluations ont été effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
L'échelle d'apport oral fonctionnel consiste en une échelle à 7 points, le niveau 1 indiquant un apport oral complètement altéré et le niveau 7 indiquant un apport oral complet, quelle que soit la concentration ou le type d'aliment. Les scores vont de 1 à 7, le point le plus élevé signifie que l'apport oral du participant est meilleur.
Les évaluations ont été effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
Le questionnaire de qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL) se compose de 10 sous-échelles et d'une échelle de symptômes (14 items) pour évaluer la sévérité des symptômes de la dysphagie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une plus grande altération de la qualité de vie due à la dysphagie
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
Le questionnaire d'enquête d'acceptation
Délai: Les évaluations seront effectuées dans la semaine suivant la formation.
Le questionnaire de l'enquête d'acceptation a été auto-conçu sur la base de références à la littérature pertinente, et a été modifié à plusieurs reprises par des experts, et se composait de deux parties : (1) Informations de base : y compris l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, le type de travail et la maladie ; (2) Acceptation de la formation à la déglutition basée sur les jeux vidéo : le modèle d'acceptation de la technologie (TAM) largement utilisé comme modèle théorique, sept dimensions d'utilité perçue, de facilité d'utilisation perçue, de facilité d'apprentissage perçue, d'applicabilité perçue, de sécurité perçue, de satisfaction perçue , et l'intention d'utilisation, avec cinq questions sous chaque dimension, chacune notée sur une échelle de 1 à 5, 1 étant "fortement en désaccord", 2 étant "essentiellement en désaccord", 3 étant "incertain", 4 étant "essentiellement d'accord" , et 5 étant "tout à fait d'accord" , les scores vont de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant que les participants sont plus réceptifs aux jeux vidéo.
Les évaluations seront effectuées dans la semaine suivant la formation.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
L'indice de masse corporelle est l'une des évaluations nutritionnelles les plus couramment utilisées chez les adultes. L'IMC est égal au poids (kg) divisé par la taille (mètres carrés). Dans des conditions normales, l'IMC se situe généralement entre 18 et 24 comme d'habitude. Lorsqu'il est inférieur à 18, on parle d'insuffisance pondérale ; quand il est supérieur à 24, on parle de surpoids ; lorsqu'il a plus de 28 ans, il est dit obèse.
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
Mini formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
Le Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) a été utilisé pour évaluer l'état nutritionnel des patients atteints de dysphagie. Les scores vont de 0 à 14, avec >11 identifié comme malnutrition, ≤11 comme normal.
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation et la semaine 8.
Le questionnaire de satisfaction
Délai: Les évaluations seront effectuées dans la semaine suivant la formation.
Le questionnaire de satisfaction a été conçu à partir des littératures. Il y a 15 éléments, impliquant 3 dimensions : réglage du contenu du mode d'entraînement, réglage du format du mode d'entraînement et sentiment d'auto-subjectivité, et notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les notes vont de 5 à 15. Plus le score est élevé, plus les patients sont satisfaits de la formation au jeu vidéo.
Les évaluations seront effectuées dans la semaine suivant la formation.
Adhérence
Délai: Les évaluations auront lieu dans la semaine suivant la formation.
L'observance était basée sur l'achèvement effectif de l'entraînement de la fonction de déglutition du patient. L'achèvement réel de la formation sur la dysphagie par les patients, y compris le nombre de séances de formation complétées et la durée de la formation, a été objectivement enregistré par le chercheur. L'observance était considérée comme bonne si le patient pouvait compléter plus de 80 % des séances d'entraînement du programme d'entraînement correspondant ; moyenne si le patient pouvait compléter 50% à 80% des séances d'entraînement ; et médiocre si le patient a pu effectuer moins de 50 % des séances d'entraînement. Les patients sont considérés comme ayant terminé leur formation lorsqu'ils ont suivi plus de 12 séances de formation.
Les évaluations auront lieu dans la semaine suivant la formation.
Auto-efficacité
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation.
L'échelle générale d'auto-efficacité a été utilisée pour évaluer les perceptions des participants en matière d'apprentissage, avec 10 éléments et des scores allant de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité chez les participants.
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation.
Impuissance apprise
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation.
L'échelle d'impuissance apprise a été utilisée pour évaluer le sentiment d'impuissance des participants face à l'apprentissage, avec 18 éléments et des scores allant de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande impuissance face à l'apprentissage.
Les évaluations seront effectuées au départ, dans la semaine suivant la formation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls PI et CI peuvent utiliser IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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