- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05978700
Effectiviteit van op videogames gebaseerde slikfunctietraining bij patiënten met dysfagie
Effectiviteit van op videogames gebaseerde slikfunctietraining bij patiënten met dysfagie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van videogames op de slikfunctie bij patiënten met dysfagie te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie en of het extra voordelen heeft bij het verbeteren van de slikfunctie en trainingscompliantie in vergelijking met conventionele trainingsmethoden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe effectief is op videogames gebaseerde revalidatie voor dysfagie?
- Of het gebaseerd zijn op videogames extra voordelen heeft bij het verbeteren van de slikfunctie en het volgen van trainingen in vergelijking met conventionele trainingsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
China
-
Beijing, China, China, 100000
- Beijing Xiaotangshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte in de eerste episode, zoals bevestigd door hersen-CT of MRI;
- diagnose van dysfagie na een beroerte volgens de Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- geen significante cognitieve stoornissen, in staat om instructies correct uit te voeren, en met Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
- helder bewustzijn zoals beoordeeld door de National Institute of Health stroke scale (NIHSS).
Uitsluitingscriteria:
- dysfagie veroorzaakt door structurele laesies (bijv. radiotherapie, eerdere uitgebreide operaties aan het hoofd-halsgebied zoals laryngectomie en cordectomie);
- gecombineerd met ernstige hart-, long-, lever-, nierziekten en hematologische aandoeningen;
- ledemaatdeficiëntie of verlamming, blindheid in beide ogen, ernstige visuele beperkingen;
- bewegingsziekte of vestibulaire disfunctie;
- geschiedenis van epilepsie, maligniteit of andere neurologische aandoeningen;
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep videogames
De videogame-interventie ontvangen
|
De videogame heeft drie spellen: (1) Game One - Lip Exercise; (2) Spel twee - Tongoefeningen; (3) Spel drie - Onderkaakoefening.
De hele training duurt ongeveer een keer per dag gedurende 30 minuten per sessie, 5 keer per week gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
Kreeg de conventionele therapie-interventie
|
De controlegroep gebruikte de conventionele slikfunctietraining.
De lipoefening bestond uit de volgende specifieke bewegingen: mond openen, mond sluiten, trommelende wangen, linker trommelende wangen en rechter trommelende wangen; de tongoefening bestond uit de volgende specifieke bewegingen: tong uitstrekken, tong omhoog, tong omlaag, tong naar links en tong naar rechts.
Elke specifieke beweging in de stappen duurt 2-3 seconden, herhaal 15 keer en ga verder met de volgende beweging.
De beweging van de onderkaak bevat de volgende specifieke bewegingen: houd het hoofd zo laag mogelijk en knijp gedurende 2-3 seconden in de rubberen bal die op de nek is geplaatst, herhaal 15 keer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
De Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) is de best presterende screeningstool voor waterslikken 8 met een gevoeligheid van 91,3%, een negatief voorspellende waarde van 93,3% in de acute fase en 89,5% in de herstelfase.
TOR-BSST is handiger en goedkoper gebleken bij screening aan het bed in vergelijking met de gouden standaardmethode van gelijktijdige videofluoroscopie (VFSS), wat een invasieve beoordeling is.
Vanwege de beperkingen van de experimentele locatie kozen de onderzoekers voor TOR-BSST als beoordelingsinstrument voor dysfagie.
|
De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
|
de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
De Functional Oral Intake Scale bestaat uit een 7-puntsschaal, waarbij niveau 1 een volledig verstoorde orale inname aangeeft en niveau 7 een volledige orale inname aangeeft, ongeacht de concentratie of het type voedsel.
Scores variëren van 1 tot 7, hoe hoger het punt betekent dat de orale inname van de deelnemer beter is.
|
De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De slikkwaliteit van leven (SWAL-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
De slikkwaliteit van leven (SWAL-QOL) vragenlijst bestaat uit 10 subschalen en een symptoomschaal (14 items) om de ernst van dysfagiesymptomen te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven door dysfagie
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
|
De vragenlijst voor het acceptatieonderzoek
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
|
De vragenlijst voor de acceptatie-enquête was zelf ontworpen op basis van verwijzing naar relevante literatuur en werd herhaaldelijk aangepast door experts, en bestond uit twee delen: (1) Basisinformatie: inclusief leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, soort werk en ziekte; (2) Acceptatie van op videogames gebaseerde sliktraining: het veelgebruikte Technology Acceptance Model (TAM) als een theoretisch model, zeven dimensies van waargenomen bruikbaarheid, waargenomen gebruiksgemak, waargenomen leergemak, waargenomen toepasbaarheid, waargenomen veiligheid, waargenomen tevredenheid , en intentie om te gebruiken, met vijf vragen onder elke dimensie, elk gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "zeer mee oneens", 2 voor "in wezen mee oneens", 3 voor "onzeker", 4 voor "in grote lijnen mee eens" , en 5 is "helemaal mee eens", Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores aangeven dat deelnemers ontvankelijker zijn voor videogames.
|
Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
De body mass index is een van de meest gebruikte voedingsevaluaties bij volwassenen. De BMI is gelijk aan het gewicht (kg) gedeeld door de lengte (meter in het kwadraat).
Onder normale omstandigheden ligt de BMI gewoonlijk tussen de 18 en 24.
Als het lager is dan 18, wordt het ondergewicht genoemd; als het ouder is dan 24, wordt het overgewicht genoemd; wanneer het meer dan 28 is, wordt het zwaarlijvig genoemd.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
|
Kort formulier voor mini-voedingsevaluatie (MNA-SF)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) werd gebruikt om de voedingsstatus van de dysfagiepatiënten te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 14, met >11 geïdentificeerd als ondervoeding, ≤11 als normaal.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
|
|
De tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
|
De tevredenheidsvragenlijst is ontworpen op basis van de literatuur.
Er zijn 15 items, met 3 dimensies: instelling van de inhoud van de trainingsmodus, instelling van de indeling van de trainingsmodus en zelf-subjectief gevoel, en gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 5 tot 15.
Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënten waren met de videogametraining.
|
Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
|
De therapietrouw was gebaseerd op het daadwerkelijk voltooien van de slikfunctietraining van de patiënt.
De daadwerkelijke voltooiing van de dysfagietraining door patiënten, inclusief het aantal voltooide trainingssessies en de duur van de training, werd door de onderzoeker objectief vastgelegd.
De therapietrouw werd als goed beschouwd als de patiënt meer dan 80% van de trainingssessies van het bijbehorende trainingsprogramma kon voltooien; gemiddeld als de patiënt 50% tot 80% van de trainingssessies kon voltooien; en slecht als de patiënt minder dan 50% van de trainingssessies kon voltooien.
Patiënten worden geacht hun training te hebben voltooid wanneer ze meer dan 12 trainingssessies hebben voltooid.
|
Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training.
|
De General Self-Efficacy Scale werd gebruikt om de percepties van leren van deelnemers te beoordelen, met 10 items en scores variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een hogere self-efficacy onder deelnemers.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training.
|
|
Aangeleerde hulpeloosheid
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training.
|
De Learned Helplessness Scale werd gebruikt om de gevoelens van machteloosheid van deelnemers over leren te beoordelen, met 18 items en scores variërend van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer machteloosheid over leren.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang B, Wong KP, Liu M, Hui V, Guo C, Liu Z, Liu Y, Xiao Q, Qin J. Effect of artificial intelligence-based video-game system on dysphagia in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2025 Feb;45:81-90. doi: 10.1016/j.clnu.2024.12.022. Epub 2024 Dec 25.
- Zhang B, Wong KP, Liu M, Hui V, Guo C, Liu Y, Liu Z, Liu Y, Xiao Q, Qin J. Face Recognition-Driven Video Game for Dysphagia Rehabilitation in Stroke Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Mar;106(3):342-350. doi: 10.1016/j.apmr.2024.10.005. Epub 2024 Nov 2.
- Zhang B, Guo C, Hui V, Wong KP, Liu Y, Liu Z, Xu Y, Xiao Q, Chen SC, Qin J. Evaluating the effectiveness of video-game based swallowing function training in patients with dysphagia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 16;24(1):735. doi: 10.1186/s13063-023-07738-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20230502007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .