Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op videogames gebaseerde slikfunctietraining bij patiënten met dysfagie

8 september 2025 bijgewerkt door: ZHANG Bohan

Effectiviteit van op videogames gebaseerde slikfunctietraining bij patiënten met dysfagie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om het effect van videogames op de slikfunctie bij patiënten met dysfagie te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie en of het extra voordelen heeft bij het verbeteren van de slikfunctie en trainingscompliantie in vergelijking met conventionele trainingsmethoden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief is op videogames gebaseerde revalidatie voor dysfagie?
  • Of het gebaseerd zijn op videogames extra voordelen heeft bij het verbeteren van de slikfunctie en het volgen van trainingen in vergelijking met conventionele trainingsmethoden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • China
      • Beijing, China, China, 100000
        • Beijing Xiaotangshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. beroerte in de eerste episode, zoals bevestigd door hersen-CT of MRI;
  2. diagnose van dysfagie na een beroerte volgens de Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
  3. leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  4. geen significante cognitieve stoornissen, in staat om instructies correct uit te voeren, en met Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  5. helder bewustzijn zoals beoordeeld door de National Institute of Health stroke scale (NIHSS).

Uitsluitingscriteria:

  1. dysfagie veroorzaakt door structurele laesies (bijv. radiotherapie, eerdere uitgebreide operaties aan het hoofd-halsgebied zoals laryngectomie en cordectomie);
  2. gecombineerd met ernstige hart-, long-, lever-, nierziekten en hematologische aandoeningen;
  3. ledemaatdeficiëntie of verlamming, blindheid in beide ogen, ernstige visuele beperkingen;
  4. bewegingsziekte of vestibulaire disfunctie;
  5. geschiedenis van epilepsie, maligniteit of andere neurologische aandoeningen;
  6. zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep videogames
De videogame-interventie ontvangen
De videogame heeft drie spellen: (1) Game One - Lip Exercise; (2) Spel twee - Tongoefeningen; (3) Spel drie - Onderkaakoefening. De hele training duurt ongeveer een keer per dag gedurende 30 minuten per sessie, 5 keer per week gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
Kreeg de conventionele therapie-interventie
De controlegroep gebruikte de conventionele slikfunctietraining. De lipoefening bestond uit de volgende specifieke bewegingen: mond openen, mond sluiten, trommelende wangen, linker trommelende wangen en rechter trommelende wangen; de tongoefening bestond uit de volgende specifieke bewegingen: tong uitstrekken, tong omhoog, tong omlaag, tong naar links en tong naar rechts. Elke specifieke beweging in de stappen duurt 2-3 seconden, herhaal 15 keer en ga verder met de volgende beweging. De beweging van de onderkaak bevat de volgende specifieke bewegingen: houd het hoofd zo laag mogelijk en knijp gedurende 2-3 seconden in de rubberen bal die op de nek is geplaatst, herhaal 15 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
De Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) is de best presterende screeningstool voor waterslikken 8 met een gevoeligheid van 91,3%, een negatief voorspellende waarde van 93,3% in de acute fase en 89,5% in de herstelfase. TOR-BSST is handiger en goedkoper gebleken bij screening aan het bed in vergelijking met de gouden standaardmethode van gelijktijdige videofluoroscopie (VFSS), wat een invasieve beoordeling is. Vanwege de beperkingen van de experimentele locatie kozen de onderzoekers voor TOR-BSST als beoordelingsinstrument voor dysfagie.
De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
De Functional Oral Intake Scale bestaat uit een 7-puntsschaal, waarbij niveau 1 een volledig verstoorde orale inname aangeeft en niveau 7 een volledige orale inname aangeeft, ongeacht de concentratie of het type voedsel. Scores variëren van 1 tot 7, hoe hoger het punt betekent dat de orale inname van de deelnemer beter is.
De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De slikkwaliteit van leven (SWAL-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
De slikkwaliteit van leven (SWAL-QOL) vragenlijst bestaat uit 10 subschalen en een symptoomschaal (14 items) om de ernst van dysfagiesymptomen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven door dysfagie
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
De vragenlijst voor het acceptatieonderzoek
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
De vragenlijst voor de acceptatie-enquête was zelf ontworpen op basis van verwijzing naar relevante literatuur en werd herhaaldelijk aangepast door experts, en bestond uit twee delen: (1) Basisinformatie: inclusief leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, soort werk en ziekte; (2) Acceptatie van op videogames gebaseerde sliktraining: het veelgebruikte Technology Acceptance Model (TAM) als een theoretisch model, zeven dimensies van waargenomen bruikbaarheid, waargenomen gebruiksgemak, waargenomen leergemak, waargenomen toepasbaarheid, waargenomen veiligheid, waargenomen tevredenheid , en intentie om te gebruiken, met vijf vragen onder elke dimensie, elk gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "zeer mee oneens", 2 voor "in wezen mee oneens", 3 voor "onzeker", 4 voor "in grote lijnen mee eens" , en 5 is "helemaal mee eens", Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores aangeven dat deelnemers ontvankelijker zijn voor videogames.
Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
De body mass index is een van de meest gebruikte voedingsevaluaties bij volwassenen. De BMI is gelijk aan het gewicht (kg) gedeeld door de lengte (meter in het kwadraat). Onder normale omstandigheden ligt de BMI gewoonlijk tussen de 18 en 24. Als het lager is dan 18, wordt het ondergewicht genoemd; als het ouder is dan 24, wordt het overgewicht genoemd; wanneer het meer dan 28 is, wordt het zwaarlijvig genoemd.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
Kort formulier voor mini-voedingsevaluatie (MNA-SF)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) werd gebruikt om de voedingsstatus van de dysfagiepatiënten te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 14, met >11 geïdentificeerd als ondervoeding, ≤11 als normaal.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training en in week 8.
De tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
De tevredenheidsvragenlijst is ontworpen op basis van de literatuur. Er zijn 15 items, met 3 dimensies: instelling van de inhoud van de trainingsmodus, instelling van de indeling van de trainingsmodus en zelf-subjectief gevoel, en gescoord op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 5 tot 15. Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënten waren met de videogametraining.
Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
De therapietrouw was gebaseerd op het daadwerkelijk voltooien van de slikfunctietraining van de patiënt. De daadwerkelijke voltooiing van de dysfagietraining door patiënten, inclusief het aantal voltooide trainingssessies en de duur van de training, werd door de onderzoeker objectief vastgelegd. De therapietrouw werd als goed beschouwd als de patiënt meer dan 80% van de trainingssessies van het bijbehorende trainingsprogramma kon voltooien; gemiddeld als de patiënt 50% tot 80% van de trainingssessies kon voltooien; en slecht als de patiënt minder dan 50% van de trainingssessies kon voltooien. Patiënten worden geacht hun training te hebben voltooid wanneer ze meer dan 12 trainingssessies hebben voltooid.
Beoordeling vindt plaats binnen 1 week na de training.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training.
De General Self-Efficacy Scale werd gebruikt om de percepties van leren van deelnemers te beoordelen, met 10 items en scores variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een hogere self-efficacy onder deelnemers.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training.
Aangeleerde hulpeloosheid
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training.
De Learned Helplessness Scale werd gebruikt om de gevoelens van machteloosheid van deelnemers over leren te beoordelen, met 18 items en scores variërend van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer machteloosheid over leren.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, binnen 1 week na de training.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen PI en CI kunnen IPD gebruiken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren