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삼킴곤란 환자의 비디오 게임 기반 삼키기 기능 훈련의 효과

2024년 4월 18일 업데이트: ZHANG Bohan

삼킴곤란 환자의 비디오 게임 기반 삼킴 기능 훈련의 효과: 무작위, 단일 맹검, 통제 시험

본 임상시험의 목표는 비디오 게임이 삼킴곤란 환자의 삼킴 기능에 미치는 영향을 무작위 대조 시험을 통해 기존의 훈련 방법과 비교하여 삼킴 기능 및 훈련 순응도 향상에 추가적인 이점이 있는지 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 삼킴곤란에 대한 비디오 게임 기반 재활은 얼마나 효과적입니까?
  • 비디오 게임 기반이 기존 훈련 방법과 비교하여 삼킴 기능 및 훈련 순응도를 개선하는 데 추가적인 이점이 있는지 여부 참가자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 비디오 게임 재활을 완료하고 다른 한 그룹은 기존 재활을 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Xiaotangshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뇌 CT 또는 MRI로 확인된 첫 번째 에피소드 뇌졸중;
  2. Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST)에 따른 뇌졸중 후 삼킴곤란 진단;
  3. 18세에서 80세 사이의 연령;
  4. 심각한 인지 장애가 없고 지시를 올바르게 실행할 수 있으며 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 ≥ 24;
  5. NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 평가한 명확한 의식.

제외 기준:

  1. 구조적 병변(예: 방사선 요법, 후두 절제술 및 척수 절제술과 같은 머리와 목 부위의 이전의 광범위한 수술)에 의해 유발된 삼킴곤란;
  2. 심각한 심장, 폐, 간, 신장 질환 및 혈액학적 장애와 결합;
  3. 사지 결핍 또는 마비, 양쪽 눈의 실명, 심각한 시각 장애;
  4. 멀미 또는 전정 기능 장애;
  5. 간질, 악성 종양 또는 기타 신경계 질환의 병력;
  6. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 게임 그룹
비디오 게임 개입을 받았습니다.
장치: 비디오 게임
비디오 게임에는 세 가지 게임이 있습니다. (1) 게임 1 - 입술 운동; (2) 게임 2 - 혀 운동; (3) 게임 3 - 아래턱 운동. 전체 교육은 세션 당 30분 동안 하루에 한 번, 4주 동안 주 5회 정도 소요됩니다.
활성 비교기: 기존 요법 그룹
기존 치료 중재를 받았습니다.
행동: 기존 요법
대조군은 기존의 삼킴 기능 훈련을 사용하였다. 입술 운동은 입 벌리기, 입을 다물기, 볼 두드리기, 왼쪽 볼 두드리기, 오른쪽 볼 두드리기 등의 특정 동작으로 구성됩니다. 혀 운동은 다음과 같은 특정 동작으로 구성됩니다: 혀 확장, 혀 위로, 혀 아래로, 혀 왼쪽 및 혀 오른쪽. 단계의 각 특정 동작은 2-3초 동안 지속되며 15회 반복하고 다음 동작을 계속합니다. 아래턱 운동은 다음과 같은 구체적인 움직임을 포함합니다: 머리를 가능한 한 낮게 유지하고 목에 놓인 고무공을 2-3초 동안 꽉 쥐고 15회 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토론토 침대 옆 삼키기 선별 검사(TOR-BSST)
기간: 평가는 기준선, 훈련 후 1주 이내 및 8주차에 수행되었습니다.
Toronto Bedside Swallowing Screening Test(TOR-BSST)는 민감도 91.3%, 음성 예측도가 급성기 93.3%, 회복기 89.5%로 가장 성능이 좋은 물 삼키기 선별검사 도구8입니다. TOR-BSST는 침습적 평가인 VFSS(simultaneous videofluoroscopy)의 금본위제 방법에 비해 침대 옆 검사에서 더 편리하고 저렴한 것으로 나타났습니다. 실험 장소의 한계로 인해 연구자들은 삼킴곤란 평가 도구로 TOR-BSST를 선택했습니다.
평가는 기준선, 훈련 후 1주 이내 및 8주차에 수행되었습니다.
기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 평가는 기준선, 훈련 후 1주 이내 및 8주차에 수행되었습니다.
기능적 경구 섭취 척도는 7점 척도로 구성되어 있으며, 1단계는 경구 섭취가 완전히 손상된 상태를 나타내고, 7단계는 음식 농도나 종류에 관계없이 완전히 경구 섭취한 상태를 나타냅니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 참가자의 구강 섭취가 더 좋다는 것을 의미합니다.
평가는 기준선, 훈련 후 1주 이내 및 8주차에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼키는 삶의 질(SWAL-QOL) 설문지
기간: 평가는 기준선, 교육 후 1주 이내 및 8주차에 수행됩니다.
삼킴곤란 증상의 중증도를 평가하기 위한 삼키는 삶의 질(SWAL-QOL) 설문지는 10개의 하위 척도와 증상 척도(14개 항목)로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 삼킴곤란으로 인한 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
평가는 기준선, 교육 후 1주 이내 및 8주차에 수행됩니다.
수용 조사 설문지
기간: 평가는 교육 후 1주일 이내에 실시됩니다.
수용도 조사 설문지는 관련 문헌을 참조하여 자체 설계되었으며 전문가에 의해 반복적으로 수정되었으며 두 부분으로 구성되었습니다. (1) 기본 정보: 연령, 성별, 교육 수준, 작업 유형 및 질병 포함 (2) 비디오 게임 기반 삼키기 훈련의 수용: 이론적 모델로 널리 사용되는 TAM(Technology Acceptance Model), 지각된 유용성, 지각된 사용 용이성, 지각된 학습 용이성, 지각된 적용 가능성, 지각된 안전, 지각된 만족의 7개 차원 , 사용 의도, 각 차원 아래에 5개의 질문이 있으며 각각 1에서 5까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 1은 "매우 동의하지 않음", 2는 "기본적으로 동의하지 않음", 3은 "확실하지 않음", 4는 "기본적으로 동의함"입니다. , 5는 "매우 동의함", 점수 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 참가자가 비디오 게임을 더 잘 받아들인다는 것을 나타냅니다.
평가는 교육 후 1주일 이내에 실시됩니다.
체질량지수(BMI)
기간: 평가는 기준선, 교육 후 1주 이내 및 8주차에 수행됩니다.
체질량 지수는 성인들 사이에서 가장 일반적으로 사용되는 영양 평가 중 하나입니다. BMI는 체중(kg)을 키(미터 제곱)로 나눈 값입니다. 정상적인 조건에서 BMI는 일반적으로 정상으로 18에서 24 사이입니다. 18보다 낮으면 저체중이라고 합니다. 24 이상이면 과체중이라고합니다. 28세 이상이면 비만이라고 합니다.
평가는 기준선, 교육 후 1주 이내 및 8주차에 수행됩니다.
미니 영양 평가 약식(MNA-SF)
기간: 평가는 기준선, 교육 후 1주 이내 및 8주차에 수행됩니다.
MNA-SF(Mini Nutritional Assessment Short Form)는 삼킴곤란 환자의 영양 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 점수 범위는 0에서 14까지이며 >11은 영양실조, ≤11은 정상으로 식별됩니다.
평가는 기준선, 교육 후 1주 이내 및 8주차에 수행됩니다.
만족도 설문
기간: 평가는 교육 후 1주일 이내에 실시됩니다.
만족도 설문은 문헌을 기반으로 설계되었습니다. 훈련 모드 내용 설정, 훈련 모드 형식 설정, 자기 주관적 느낌의 3차원을 포함하는 15개 항목이 있으며 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 5에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 비디오 게임 교육에 대한 환자의 만족도가 높았습니다.
평가는 교육 후 1주일 이내에 실시됩니다.
부착
기간: 평가는 훈련 후 1주일 이내에 이루어집니다.
순응도는 환자의 삼키기 기능 훈련의 실제 완료를 기준으로 하였다. 이수한 훈련 세션의 수와 훈련 기간을 포함하여 환자의 삼킴곤란 훈련의 실제 완료는 연구원에 의해 객관적으로 기록되었습니다. 환자가 해당 교육 프로그램의 교육 세션의 80% 이상을 완료할 수 있는 경우 순응도가 좋은 것으로 간주되었습니다. 환자가 훈련 세션의 50%~80%를 완료할 수 있는 경우 평균; 환자가 훈련 세션의 50% 미만을 완료할 수 있는 경우 좋지 않습니다. 환자는 12회 이상의 교육 세션을 완료했을 때 교육을 마친 것으로 간주됩니다.
평가는 훈련 후 1주일 이내에 이루어집니다.
자기효능감
기간: 평가는 훈련 후 1주일 이내에 기준선에서 수행됩니다.
일반 자기 효능감 척도는 참가자의 학습 인식을 평가하는 데 사용되었으며, 10개 항목과 10~50점 범위의 점수로 점수가 높을수록 참가자의 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
평가는 훈련 후 1주일 이내에 기준선에서 수행됩니다.
학습 된 무기력
기간: 평가는 훈련 후 1주일 이내에 기준선에서 수행됩니다.
학습된 무력감 척도는 참가자의 학습에 대한 무력감을 평가하는 데 사용되었으며, 18개 항목과 18~90점 범위의 점수가 있으며 점수가 높을수록 학습에 대한 무력감이 더 큰 것을 나타냅니다.
평가는 훈련 후 1주일 이내에 기준선에서 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZHANG Bohan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20230502007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

PI와 CI만 IPD를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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