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嚥下障害患者におけるビデオゲームを活用した嚥下機能訓練の有効性

2024年4月18日 更新者:ZHANG Bohan

嚥下障害患者におけるビデオゲームベースの嚥下機能トレーニングの有効性: ランダム化、単盲検、対照試験

この臨床試験の目的は、ランダム化比較試験を通じて嚥下障害患者の嚥下機能に対するビデオゲームの影響を調査し、従来のトレーニング方法と比較して嚥下機能とトレーニングコンプライアンスの改善に追加の利点があるかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 嚥下障害に対するビデオゲームベースのリハビリテーションはどの程度効果的ですか?
  • ビデオゲームベースは、従来のトレーニング方法と比較して、嚥下機能とトレーニングコンプライアンスの向上において追加の利点があるかどうか 参加者は 2 つのグループに分けられ、1 つのグループはビデオゲームのリハビリテーションを完了し、もう 1 つのグループは従来のリハビリテーションを完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Xiaotangshan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 脳CTまたはMRIによって確認された最初の発作。
  2. トロントベッドサイド嚥下スクリーニングテスト(TOR-BSST)による脳卒中後の嚥下障害の診断。
  3. 年齢は18歳から80歳まで。
  4. 重大な認知障害がなく、指示を正しく実行でき、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 以上である。
  5. 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) によって評価された明確な意識。

除外基準:

  1. 構造的病変(例、放射線療法、喉頭切除術や索切除術などの頭頸部領域の以前の大規模な手術)によって引き起こされる嚥下障害。
  2. 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の病気、血液疾患を伴う。
  3. 四肢欠損または麻痺、両目の失明、重度の視覚障害。
  4. 乗り物酔いまたは前庭機能障害。
  5. てんかん、悪性腫瘍、またはその他の神経疾患の病歴;
  6. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオゲームグループ
ビデオゲームの介入を受けた
このビデオゲームには 3 つのゲームがあります: (1) ゲーム 1 - リップエクササイズ。 (2) ゲーム 2 - 舌の練習。 (3) ゲーム 3 - 下顎のエクササイズ。 トレーニング全体には、1 セッションあたり 30 分を 1 日 1 回、週に 5 回、4 週間かかります。
アクティブコンパレータ:従来療法群
従来の治療介入を受けた
対照群には従来の嚥下機能トレーニングを使用しました。 唇の運動は、口を開ける、口を閉じる、頬を叩く、頬を叩く左、頬を叩く右の特定の動きで構成されています。舌の運動は、舌を伸ばす、舌を上に上げる、舌を下に下げる、舌を左にする、舌を右にするという特定の動きで構成されています。 ステップ内の各特定の動きは 2 ~ 3 秒続き、15 回繰り返して次の動きに進みます。 下顎の動きには、次のような特定の動きが含まれます。頭をできるだけ低く保ち、首に置いたゴムボールを2〜3秒間握り、15回繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロントベッドサイド嚥下スクリーニングテスト (TOR-BSST)
時間枠:評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されました。
トロントベッドサイド嚥下スクリーニング検査 (TOR-BSST) は、感度 91.3%、急性期の陰性的中率 93.3%、回復期 89.5% を備えた最も性能の高い水飲み込みスクリーニングツール 8 です。 TOR-BSST は、侵襲的評価である同時ビデオ蛍光透視 (VFSS) のゴールドスタンダード法と比較して、ベッドサイドスクリーニングにおいてより便利で安価であることが示されています。 実験施設の制限のため、研究者らは嚥下障害の評価ツールとして TOR-BSST を選択しました。
評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されました。
機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠:評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されました。
機能的経口摂取スケールは 7 段階のスケールで構成され、レベル 1 は食物の濃度や種類に関係なく、完全に経口摂取が障害されていることを示し、レベル 7 は完全な経口摂取を示します。 スコアの範囲は 1 ~ 7 で、ポイントが高いほど参加者の経口摂取が優れていることを意味します。
評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下生活の質(SWAL-QOL)アンケート
時間枠:評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されます。
嚥下生活の質(SWAL-QOL)アンケートは、嚥下障害の症状の重症度を評価するための 10 の下位尺度と症状尺度(14 項目)で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど嚥下障害による生活の質の低下が大きいことを示します。
評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されます。
受入調査アンケート
時間枠:評価はトレーニング後 1 週間以内に実施されます。
受入調査アンケートは関連文献を参考に独自に作成し、専門家による修正を繰り返したもので、(1)基本情報:年齢、性別、学歴、職種、疾患など。 (2) ビデオゲームベースの嚥下トレーニングの受け入れ: 理論モデルとして広く使用されている技術受け入れモデル (TAM)、知覚される有用性、知覚される使いやすさ、知覚される学習のしやすさ、知覚される適用性、知覚される安全性、知覚される満足度の 7 つの側面、および使用の意図。各次元の下に 5 つの質問があり、それぞれが 1 から 5 のスケールで採点され、1 は「まったく同意しない」、2 は「基本的に同意しない」、3 は「わからない」、4 は「基本的に同意する」 、5 が「強く同意」、スコアの範囲は 15 ~ 75 で、スコアが高いほど、参加者がビデオ ゲームに対してより受容的であることを示します。
評価はトレーニング後 1 週間以内に実施されます。
体格指数 (BMI)
時間枠:評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されます。
BMI は、成人の間で最も一般的に使用される栄養評価の 1 つです。BMI は、体重 (kg) を身長 (メートルの 2 乗) で割ったものに等しくなります。 通常の状態では、BMI は通常 18 ~ 24 です。 18 未満の場合は低体重と呼ばれます。 24 を超える場合は過体重と呼ばれます。 28を超えると肥満と呼ばれます。
評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されます。
ミニ栄養評価ショートフォーム (MNA-SF)
時間枠:評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されます。
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) を使用して、嚥下障害患者の栄養状態を評価しました。 スコアの範囲は 0 ~ 14 で、11 を超えると栄養失調、11 未満は正常と識別されます。
評価はベースライン時、トレーニング後 1 週間以内、および 8 週間目に実施されます。
満足度アンケート
時間枠:評価はトレーニング後 1 週間以内に実施されます。
満足度アンケートは文献に基づいて作成されました。 項目はトレーニングモードの内容設定、トレーニングモードの形式設定、自己主観の3つの側面からなる15項目で、5段階のリッカートスケールで採点されます。 スコアの範囲は 5 ~ 15 です。 スコアが高いほど、患者はビデオゲームトレーニングに満足しています。
評価はトレーニング後 1 週間以内に実施されます。
遵守
時間枠:評価はトレーニング後 1 週間以内に行われます。
アドヒアランスは、患者の嚥下機能トレーニングの実際の完了に基づいていました。 完了したトレーニングセッションの数やトレーニング期間など、患者による嚥下障害トレーニングの実際の完了状況は、研究者によって客観的に記録されました。 患者が対応するトレーニング プログラムのトレーニング セッションの 80% 以上を完了できた場合、アドヒアランスは良好であるとみなされます。患者がトレーニング セッションの 50% ~ 80% を完了できた場合の平均。患者がトレーニングセッションの 50% 未満を完了できた場合は不良となります。 患者は 12 回を超えるトレーニングセッションを完了したときにトレーニングを完了したとみなされます。
評価はトレーニング後 1 週間以内に行われます。
自己効力感
時間枠:評価はトレーニング後 1 週間以内にベースラインで実施されます。
一般自己効力感スケールは、10 項目と 10 から 50 の範囲のスコアで参加者の学習に対する認識を評価するために使用され、スコアが高いほど参加者の自己効力感が高いことを示します。
評価はトレーニング後 1 週間以内にベースラインで実施されます。
学習性無力感
時間枠:評価はトレーニング後 1 週間以内にベースラインで実施されます。
学習性無力感スケールは、学習に対する参加者の無力感を評価するために使用され、18 項目と 18 から 90 の範囲のスコアで評価され、スコアが高いほど学習に対する無力感が大きいことを示しました。
評価はトレーニング後 1 週間以内にベースラインで実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20230502007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を使用できるのは PI と CI だけです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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