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Wirksamkeit des videospielbasierten Schluckfunktionstrainings bei Patienten mit Dysphagie

8. September 2025 aktualisiert von: ZHANG Bohan

Wirksamkeit des videospielbasierten Schluckfunktionstrainings bei Patienten mit Dysphagie: eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Videospielen auf die Schluckfunktion bei Patienten mit Dysphagie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen und zu untersuchen, ob es im Vergleich zu herkömmlichen Trainingsmethoden zusätzliche Vorteile bei der Verbesserung der Schluckfunktion und der Trainingscompliance bietet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie effektiv ist die videospielbasierte Rehabilitation bei Dysphagie?
  • Ob videospielbasierte zusätzliche Vorteile bei der Verbesserung der Schluckfunktion und der Trainingscompliance im Vergleich zu herkömmlichen Trainingsmethoden haben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe die Videospiel-Rehabilitation abschließt und eine Gruppe die konventionelle Rehabilitation abschließt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 100000
        • Beijing Xiaotangshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaganfall in der ersten Episode, bestätigt durch Gehirn-CT oder MRT;
  2. Diagnose von Dysphagie nach Schlaganfall gemäß dem Toronto-Bedside-Swallowing-Screening-Test (TOR-BSST);
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  4. keine signifikante kognitive Beeinträchtigung, Fähigkeit zur korrekten Ausführung von Anweisungen und mit einem Mini-Mental-State-Examination-Score (MMSE) von ≥ 24;
  5. klares Bewusstsein gemäß der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS).

Ausschlusskriterien:

  1. Dysphagie, die durch strukturelle Läsionen verursacht wird (z. B. Strahlentherapie, frühere umfangreiche Operationen im Kopf- und Halsbereich wie Laryngektomie und Kordektomie);
  2. kombiniert mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen und hämatologischen Störungen;
  3. Gliedmaßenschwäche oder -lähmung, Blindheit auf beiden Augen, schwere Sehbehinderung;
  4. Reisekrankheit oder vestibuläre Dysfunktion;
  5. Vorgeschichte von Epilepsie, bösartigen Erkrankungen oder anderen neurologischen Erkrankungen;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videospielgruppe
Erhielt die Videospiel-Intervention
Gerät: Videospiel
Das Videospiel besteht aus drei Spielen: (1) Spiel Eins – Lippenübung; (2) Spiel zwei – Zungenübungen; (3) Spiel drei – Unterkieferübung. Das gesamte Training dauert etwa einmal täglich für 30 Minuten pro Sitzung, 5 Mal pro Woche für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Erhielt die konventionelle Therapieintervention
Verhalten: Konventionelle Therapie
Die Kontrollgruppe nutzte das konventionelle Schluckfunktionstraining. Die Lippenübung bestand aus den folgenden spezifischen Bewegungen: Mund öffnen, Mund schließen, Wangen trommeln, Wangen trommeln links und Wangen trommeln rechts; Die Zungenübung bestand aus den folgenden spezifischen Bewegungen: Zunge ausstrecken, Zunge nach oben, Zunge nach unten, Zunge nach links und Zunge nach rechts. Jede einzelne Bewegung in den Schritten dauert 2-3 Sekunden, wiederholen Sie sie 15 Mal und fahren Sie mit der nächsten Bewegung fort. Die Unterkieferbewegung umfasst die folgenden spezifischen Bewegungen: Halten Sie den Kopf so tief wie möglich und drücken Sie den am Hals platzierten Gummiball 2-3 Sekunden lang zusammen, wiederholen Sie dies 15 Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Toronto-Bedside-Swallowing-Screening-Test (TOR-BSST)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
Der Toronto-Bedside-Swallowing-Screening-Test (TOR-BSST) ist mit einer Sensitivität von 91,3 %, einem negativen Vorhersagewert von 93,3 % in der Akutphase und 89,5 % in der Erholungsphase das leistungsstärkste Wasserschluck-Screening-Tool 8. TOR-BSST hat sich beim Screening am Krankenbett als praktischer und kostengünstiger erwiesen als die Goldstandardmethode der simultanen Videofluoroskopie (VFSS), bei der es sich um eine invasive Untersuchung handelt. Aufgrund der Einschränkungen des Versuchsortes wählten die Forscher TOR-BSST als Beurteilungsinstrument für Dysphagie.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
die Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
Die Functional Oral Intake Scale besteht aus einer 7-Punkte-Skala, wobei Stufe 1 eine vollständig beeinträchtigte orale Aufnahme und Stufe 7 eine vollständige orale Aufnahme anzeigt, unabhängig von der Lebensmittelkonzentration oder -art. Die Werte reichen von 1 bis 7. Der höhere Punkt bedeutet, dass die orale Aufnahme des Teilnehmers besser ist.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Schluckqualität (SWAL-QOL).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
Der Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QOL) besteht aus 10 Subskalen und einer Symptomskala (14 Items) zur Beurteilung der Schwere der Dysphagiesymptome. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Dysphagie hinweisen
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
Der Fragebogen zur Akzeptanzbefragung
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden innerhalb einer Woche nach der Schulung durchgeführt.
Der Fragebogen zur Akzeptanzbefragung wurde unter Bezugnahme auf relevante Literatur selbst entworfen und von Experten wiederholt modifiziert. Er bestand aus zwei Teilen: (1) Grundlegende Informationen: einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Art der Arbeit und Krankheit; (2) Akzeptanz von videospielbasiertem Schlucktraining: das weit verbreitete Technology Acceptance Model (TAM) als theoretisches Modell, sieben Dimensionen der wahrgenommenen Nützlichkeit, der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit, der wahrgenommenen Lernfreundlichkeit, der wahrgenommenen Anwendbarkeit, der wahrgenommenen Sicherheit und der wahrgenommenen Zufriedenheit und Nutzungsabsicht, mit fünf Fragen zu jeder Dimension, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 2 „stimme überhaupt nicht zu“, 3 „unsicher“ und 4 „stimme weitgehend zu“ bedeutet. , und 5 bedeutet „stimme völlig zu“. Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die Teilnehmer empfänglicher für Videospiele sind.
Die Beurteilungen werden innerhalb einer Woche nach der Schulung durchgeführt.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
Der Body-Mass-Index ist eine der am häufigsten verwendeten Ernährungsbewertungen bei Erwachsenen. Der BMI ist gleich dem Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße (Meter im Quadrat). Unter normalen Bedingungen liegt der BMI im Allgemeinen zwischen 18 und 24. Bei einem Wert unter 18 spricht man von Untergewicht; bei mehr als 24 spricht man von Übergewicht; bei mehr als 28 spricht man von Fettleibigkeit.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
Kurzform zur Mini-Ernährungsbewertung (MNA-SF)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
Mithilfe des Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) wurde der Ernährungszustand der Dysphagiepatienten beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 14, wobei >11 als Unterernährung und ≤11 als normal eingestuft werden.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach dem Training und in Woche 8 durchgeführt.
Der Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden innerhalb einer Woche nach der Schulung durchgeführt.
Der Zufriedenheitsfragebogen wurde auf Grundlage der Literatur entwickelt. Es gibt 15 Elemente, die drei Dimensionen umfassen: Einstellung des Trainingsmodus-Inhalts, Einstellung des Trainingsmodus-Formats und selbstsubjektives Gefühl, und werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punkte liegen zwischen 5 und 15. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener waren die Patienten mit dem Videospieltraining.
Die Beurteilungen werden innerhalb einer Woche nach der Schulung durchgeführt.
Adhärenz
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb einer Woche nach der Schulung.
Die Adhärenz basierte auf dem tatsächlichen Abschluss des Schluckfunktionstrainings des Patienten. Der tatsächliche Abschluss des Dysphagie-Trainings durch die Patienten, einschließlich der Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten und der Dauer des Trainings, wurde vom Forscher objektiv erfasst. Die Adhärenz galt als gut, wenn der Patient mehr als 80 % der Trainingseinheiten des entsprechenden Trainingsprogramms absolvieren konnte; durchschnittlich, wenn der Patient 50 % bis 80 % der Trainingseinheiten absolvieren könnte; und schlecht, wenn der Patient weniger als 50 % der Trainingseinheiten absolvieren konnte. Patienten gelten als abgeschlossen, wenn sie mehr als 12 Trainingseinheiten absolviert haben.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb einer Woche nach der Schulung.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn innerhalb einer Woche nach dem Training durchgeführt.
Zur Beurteilung der Lernwahrnehmung der Teilnehmer wurde die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala mit 10 Punkten und Werten zwischen 10 und 50 verwendet, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Teilnehmer hinweisen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn innerhalb einer Woche nach dem Training durchgeführt.
Erlernte Hilflosigkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn innerhalb einer Woche nach dem Training durchgeführt.
Die Skala „Erlernte Hilflosigkeit“ wurde verwendet, um das Gefühl der Machtlosigkeit der Teilnehmer gegenüber dem Lernen zu bewerten. Sie umfasste 18 Punkte und Werte zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf eine größere Machtlosigkeit gegenüber dem Lernen hinweisen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn innerhalb einer Woche nach dem Training durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZHANG Bohan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20230502007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur PI und CI können IPD verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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