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Efficacia dell'addestramento alla funzione di deglutizione basato su videogiochi in pazienti con disfagia

8 settembre 2025 aggiornato da: ZHANG Bohan

Efficacia dell'addestramento alla funzione di deglutizione basato su videogiochi nei pazienti con disfagia: uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto del videogioco sulla funzione di deglutizione nei pazienti con disfagia attraverso uno studio controllato randomizzato e se ha ulteriori benefici nel migliorare la funzione di deglutizione e la compliance all'allenamento rispetto ai metodi di allenamento convenzionali. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quanto è efficace la riabilitazione basata sui videogiochi per la disfagia?
  • Se il videogioco ha ulteriori vantaggi nel migliorare la funzione di deglutizione e la conformità all'allenamento rispetto ai metodi di allenamento convenzionali I partecipanti saranno divisi in due gruppi, con un gruppo che completerà la riabilitazione tramite videogiochi e un gruppo che completerà la riabilitazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Beijing, China, Cina, 100000
        • Beijing Xiaotangshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ictus al primo episodio, come confermato dalla TC cerebrale o dalla risonanza magnetica;
  2. diagnosi di disfagia dopo ictus secondo il Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
  3. età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  4. nessun deterioramento cognitivo significativo, in grado di eseguire correttamente le istruzioni e con punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  5. chiara coscienza valutata dalla scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS).

Criteri di esclusione:

  1. disfagia causata da lesioni strutturali (p. es., radioterapia, precedenti interventi chirurgici estesi della regione della testa e del collo come laringectomia e cordectomia);
  2. combinato con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e disturbi ematologici;
  3. deficienza o paralisi degli arti, cecità in entrambi gli occhi, gravi disabilità visive;
  4. cinetosi o disfunzione vestibolare;
  5. storia di epilessia, malignità o altre malattie neurologiche;
  6. gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di videogiochi
Ricevuto l'intervento del videogioco
Dispositivo: Video gioco
Il videogioco ha tre giochi: (1) Game One - Lip Exercise; (2) Gioco due - Esercizi di lingua; (3) Gioco tre - Esercizio della mascella inferiore. L'intero allenamento richiederà circa una volta al giorno per 30 minuti per sessione, 5 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
Ha ricevuto l'intervento di terapia convenzionale
Comportamentale: Terapia convenzionale
Il gruppo di controllo ha utilizzato l'allenamento convenzionale della funzione di deglutizione. L'esercizio delle labbra consisteva nei seguenti movimenti specifici: bocca aperta, bocca chiusa, guance tamburellanti, guance tamburellanti sinistre e guance tamburellanti destre; l'esercizio della lingua consisteva nei seguenti movimenti specifici: estensione della lingua, lingua su, lingua giù, lingua sinistra e lingua destra. Ogni movimento specifico nei passaggi dura 2-3 secondi, ripeti 15 volte e continua con il movimento successivo. Il movimento della mascella inferiore contiene i seguenti movimenti specifici: tieni la testa il più in basso possibile e stringi la pallina di gomma posta sul collo per 2-3 secondi, ripeti 15 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il test di screening per la deglutizione al capezzale di Toronto (TOR-BSST)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
Il Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) è lo strumento di screening per la deglutizione dell'acqua con le migliori prestazioni 8 con una sensibilità del 91,3%, un valore predittivo negativo del 93,3% nella fase acuta e dell'89,5% nella fase di recupero. TOR-BSST ha dimostrato di essere più conveniente ed economico nello screening al letto rispetto al metodo gold standard della videofluoroscopia simultanea (VFSS), che è una valutazione invasiva. A causa dei limiti del sito sperimentale, i ricercatori hanno scelto TOR-BSST come strumento di valutazione per la disfagia.
Le valutazioni sono state condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
la scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
La scala di assunzione orale funzionale consiste in una scala a 7 punti, con il livello 1 che indica un'assunzione orale completamente ridotta e il livello 7 che indica un'assunzione orale completa indipendentemente dalla concentrazione o dal tipo di cibo. I punteggi vanno da 1 a 7, il punto più alto significa che l'assunzione orale del partecipante è migliore.
Le valutazioni sono state condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL).
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL) consiste in 10 sottoscale e una scala dei sintomi (14 item) per valutare la gravità dei sintomi della disfagia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita a causa della disfagia
Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
Il questionario del sondaggio di accettazione
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro 1 settimana dopo la formazione.
Il questionario del sondaggio sull'accettazione è stato auto-progettato sulla base del riferimento alla letteratura pertinente ed è stato ripetutamente modificato da esperti e consisteva in due parti: (1) Informazioni di base: tra cui età, sesso, livello di istruzione, tipo di lavoro e malattia; (2) Accettazione dell'addestramento alla deglutizione basato sui videogiochi: il modello di accettazione della tecnologia (TAM) ampiamente utilizzato come modello teorico, sette dimensioni di utilità percepita, facilità d'uso percepita, facilità di apprendimento percepita, applicabilità percepita, sicurezza percepita, soddisfazione percepita e l'intenzione di utilizzare, con cinque domande per ogni dimensione, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 è "fortemente in disaccordo", 2 è "sostanzialmente in disaccordo", 3 è "incerto", 4 è "sostanzialmente d'accordo" , e 5 è "fortemente d'accordo", i punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano che i partecipanti sono più ricettivi ai videogiochi.
Le valutazioni saranno condotte entro 1 settimana dopo la formazione.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
L'indice di massa corporea è una delle valutazioni nutrizionali più comunemente utilizzate tra gli adulti. Il BMI è uguale al peso (kg) diviso per l'altezza (metri quadrati). In condizioni normali, il BMI è generalmente compreso tra 18 e 24 come normale. Quando è inferiore a 18 si parla di sottopeso; quando è superiore a 24 si parla di sovrappeso; quando è superiore a 28, si chiama obeso.
Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
Mini modulo breve di valutazione nutrizionale (MNA-SF)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
I Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) sono stati utilizzati per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti con disfagia. I punteggi vanno da 0 a 14, con >11 identificato come malnutrizione, ≤11 come normale.
Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento e alla settimana 8.
Il questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro 1 settimana dopo la formazione.
Il questionario di soddisfazione è stato progettato sulla base delle letterature. Ci sono 15 elementi, che coinvolgono 3 dimensioni: impostazione del contenuto della modalità di allenamento, impostazione del formato della modalità di allenamento e sentimento auto-soggettivo, e valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 5 a 15. Più alto è il punteggio, più i pazienti erano soddisfatti dell'allenamento con il videogioco.
Le valutazioni saranno condotte entro 1 settimana dopo la formazione.
Aderenza
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 1 settimana dopo la formazione.
L'aderenza si basava sull'effettivo completamento dell'addestramento alla funzione di deglutizione del paziente. L'effettivo completamento della formazione sulla disfagia da parte dei pazienti, compreso il numero di sessioni di formazione completate e la durata della formazione, è stato oggettivamente registrato dal ricercatore. L'aderenza è stata considerata buona se il paziente è riuscito a completare più dell'80% delle sessioni di allenamento del programma di allenamento corrispondente; media se il paziente è in grado di completare dal 50% all'80% delle sessioni di allenamento; e scarso se il paziente è riuscito a completare meno del 50% delle sessioni di allenamento. Si considera che i pazienti abbiano completato la loro formazione quando hanno completato più di 12 sessioni di formazione.
Le valutazioni avverranno entro 1 settimana dopo la formazione.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento.
La scala generale di autoefficacia è stata utilizzata per valutare le percezioni dell'apprendimento dei partecipanti, con 10 elementi e punteggi compresi tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia tra i partecipanti.
Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento.
Impotenza appresa
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento.
La Learned Helplessness Scale è stata utilizzata per valutare i sentimenti di impotenza dei partecipanti rispetto all'apprendimento, con 18 item e punteggi compresi tra 18 e 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore impotenza rispetto all'apprendimento.
Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 1 settimana dopo l'allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZHANG Bohan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20230502007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo PI e CI possono utilizzare IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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