- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05978700
Eficácia do treinamento da função de deglutição baseado em videogame em pacientes com disfagia
Eficácia do treinamento da função de deglutição baseado em videogame em pacientes com disfagia: um estudo randomizado, simples-cego e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito do videogame na função de deglutição em pacientes com disfagia por meio de um estudo controlado randomizado e se ele apresenta benefícios adicionais na melhoria da função de deglutição e na adesão ao treinamento em comparação com os métodos de treinamento convencionais. As principais questões que pretende responder são:
- Quão eficaz é a reabilitação baseada em videogame para disfagia?
- Se o videogame tem benefícios adicionais para melhorar a função de deglutição e a adesão ao treinamento em comparação com os métodos de treinamento convencionais. Os participantes serão divididos em dois grupos, com um grupo completando a reabilitação com videogame e um grupo completando a reabilitação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bohan Ms. Zhang
- Número de telefone: 852 61132553
- E-mail: bohan.zang@connect.polyu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Xiaotangshan Hospital
-
Contato:
- Yue Liu, BsN
- E-mail: 1131364506@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro episódio de AVC, confirmado por TC ou RM cerebral;
- diagnóstico de disfagia após AVC de acordo com o Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
- idade entre 18 e 80 anos;
- sem comprometimento cognitivo significativo, capaz de executar instruções corretamente e com pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
- consciência limpa conforme avaliado pela escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS).
Critério de exclusão:
- disfagia causada por lesões estruturais (por exemplo, radioterapia, cirurgia extensa prévia da região de cabeça e pescoço, como laringectomia e cordectomia);
- combinado com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e hematológicas graves;
- deficiência ou paralisia dos membros, cegueira em ambos os olhos, deficiências visuais graves;
- enjôo ou disfunção vestibular;
- história de epilepsia, malignidade ou outras doenças neurológicas;
- gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de videogame
Recebeu a intervenção do videogame
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O videogame possui três jogos: (1) Jogo Um - Exercício para os Lábios; (2) Jogo Dois - Exercícios de Língua; (3) Jogo Três - Exercício do Maxilar Inferior.
Todo o treinamento levará cerca de uma vez por dia durante 30 minutos por sessão, 5 vezes por semana durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
Recebeu a intervenção terapêutica convencional
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O grupo controle utilizou o treinamento da função de deglutição convencional.
O exercício labial consistia nos seguintes movimentos específicos: abrir a boca, fechar a boca, bater nas bochechas, bater nas bochechas com a esquerda e bater nas bochechas com a direita; o exercício da língua consistiu nos seguintes movimentos específicos: extensão da língua, língua para cima, língua para baixo, língua para a esquerda e língua para a direita.
Cada movimento específico nas etapas dura 2-3s, repita 15 vezes e continue com o próximo movimento.
O movimento da mandíbula inferior contém os seguintes movimentos específicos: mantenha a cabeça o mais baixa possível e aperte a bola de borracha colocada no pescoço por 2-3 segundos, repita 15 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST)
Prazo: As avaliações foram realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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O Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) é a ferramenta de triagem de ingestão de água com melhor desempenho 8 com sensibilidade de 91,3%, valor preditivo negativo de 93,3% na fase aguda e 89,5% na fase de recuperação.
O TOR-BSST mostrou-se mais conveniente e barato na triagem à beira do leito em comparação com o método padrão-ouro de videofluoroscopia simultânea (VFSS), que é uma avaliação invasiva.
Devido às limitações do local experimental, os investigadores escolheram o TOR-BSST como ferramenta de avaliação para disfagia.
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As avaliações foram realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: As avaliações foram realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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A Functional Oral Intake Scale consiste em uma escala de 7 pontos, com o nível 1 indicando ingestão oral completamente prejudicada e o nível 7 indicando ingestão oral completa, independentemente da concentração ou tipo de alimento.
As pontuações variam de 1 a 7, o ponto mais alto significa que a ingestão oral do participante é melhor.
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As avaliações foram realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de qualidade de vida da deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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O questionário de qualidade de vida da deglutição (SWAL-QOL) consiste em 10 subescalas e uma escala de sintomas (14 itens) para avaliar a gravidade dos sintomas de disfagia.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento da qualidade de vida por disfagia
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As avaliações serão realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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O questionário da pesquisa de aceitação
Prazo: As avaliações serão realizadas dentro de 1 semana após o treinamento.
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O questionário da pesquisa de aceitação foi elaborado com base na referência à literatura relevante e foi repetidamente modificado por especialistas e consistia em duas partes: (1) Informações básicas: incluindo idade, sexo, nível de escolaridade, tipo de trabalho e doença; (2) Aceitação do treinamento de deglutição baseado em videogame: o Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) amplamente utilizado como modelo teórico, sete dimensões de utilidade percebida, facilidade de uso percebida, facilidade de aprendizado percebida, aplicabilidade percebida, segurança percebida, satisfação percebida e intenção de uso, com cinco questões em cada dimensão, cada uma pontuada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "discordo totalmente", 2 "discordo basicamente", 3 "não tenho certeza" e 4 "concordo basicamente" , e 5 sendo "concordo totalmente" , as pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando que os participantes são mais receptivos aos videogames.
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As avaliações serão realizadas dentro de 1 semana após o treinamento.
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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O índice de massa corporal é uma das avaliações nutricionais mais utilizadas entre adultos. O IMC é igual ao peso (kg) dividido pela altura (metros ao quadrado).
Em condições normais, o IMC é geralmente entre 18 e 24 como normal.
Quando é menor que 18, é chamado de baixo peso; quando é superior a 24, é chamado de sobrepeso; quando é superior a 28, é chamado de obeso.
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As avaliações serão realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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Mini Formulário Resumido de Avaliação Nutricional (MNA-SF)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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O Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) foi utilizado para avaliar o estado nutricional dos pacientes disfágicos.
As pontuações variam de 0 a 14, com >11 identificado como desnutrição, ≤11 como normal.
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As avaliações serão realizadas no início, dentro de 1 semana após o treinamento e na semana 8.
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O questionário de satisfação
Prazo: As avaliações serão realizadas dentro de 1 semana após o treinamento.
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O questionário de satisfação foi elaborado com base na literatura.
São 15 itens, envolvendo 3 dimensões: configuração do conteúdo do modo de treinamento, configuração do formato do modo de treinamento e sentimento auto-subjetivo, e pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 5 a 15.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeitos os pacientes estavam com o treinamento do videogame.
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As avaliações serão realizadas dentro de 1 semana após o treinamento.
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Aderência
Prazo: As avaliações serão realizadas 1 semana após o treinamento.
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A adesão foi baseada na conclusão real do treinamento da função de deglutição do paciente.
A conclusão real do treinamento de disfagia pelos pacientes, incluindo o número de sessões de treinamento concluídas e a duração do treinamento, foi registrada objetivamente pelo pesquisador.
A adesão foi considerada boa se o paciente conseguiu completar mais de 80% das sessões de treinamento do programa de treinamento correspondente; média se o paciente conseguir completar 50% a 80% das sessões de treinamento; e ruim se o paciente conseguir completar menos de 50% das sessões de treinamento.
Considera-se que os pacientes concluíram o treinamento quando concluíram mais de 12 sessões de treinamento.
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As avaliações serão realizadas 1 semana após o treinamento.
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Auto-eficácia
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, dentro de 1 semana após o treinamento.
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A Escala Geral de Autoeficácia foi utilizada para avaliar a percepção dos participantes sobre a aprendizagem, com 10 itens e pontuações variando de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia entre os participantes.
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As avaliações serão realizadas na linha de base, dentro de 1 semana após o treinamento.
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Desamparo aprendido
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, dentro de 1 semana após o treinamento.
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A Escala de Desamparo Aprendido foi utilizada para avaliar os sentimentos de impotência dos participantes sobre o aprendizado, com 18 itens e pontuações variando de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior impotência sobre o aprendizado.
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As avaliações serão realizadas na linha de base, dentro de 1 semana após o treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20230502007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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