Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av videospillbasert svelgefunksjonstrening hos pasienter med dysfagi

8. september 2025 oppdatert av: ZHANG Bohan

Effektiviteten av videospillbasert svelgefunksjonstrening hos pasienter med dysfagi: en randomisert, enkeltblind, kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av videospill på svelgefunksjonen hos pasienter med dysfagi gjennom en randomisert kontrollert studie og om det har ytterligere fordeler med å forbedre svelgefunksjonen og treningskompliansen sammenlignet med konvensjonelle treningsmetoder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor effektiv er videospillbasert rehabilitering for dysfagi?
  • Hvorvidt videospillbasert har ytterligere fordeler med å forbedre svelgefunksjonen og treningskompatibiliteten sammenlignet med konvensjonelle treningsmetoder Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, med en gruppe som fullfører videospillrehabilitering og en gruppe som fullfører konvensjonell rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Beijing, China, Kina, 100000
        • Beijing Xiaotangshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. slag i første episode, bekreftet av hjerne-CT eller MR;
  2. diagnose av dysfagi etter hjerneslag i henhold til Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
  3. alder mellom 18 og 80 år;
  4. ingen signifikant kognitiv svikt, i stand til å utføre instruksjoner på riktig måte, og med Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  5. klar bevissthet vurdert av National Institute of Health slagskala (NIHSS).

Ekskluderingskriterier:

  1. dysfagi forårsaket av strukturelle lesjoner (f.eks. strålebehandling, tidligere omfattende operasjoner i hode- og nakkeområdet som laryngektomi og kordektomi);
  2. kombinert med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdommer og hematologiske lidelser;
  3. lemmangel eller lammelse, blindhet i begge øyne, alvorlige synshemminger;
  4. reisesyke eller vestibulær dysfunksjon;
  5. historie med epilepsi, malignitet eller andre nevrologiske sykdommer;
  6. graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videospillgruppe
Mottok videospillintervensjonen
Enhet: Video spill
Videospillet har tre spill: (1) Game One - Lip Exercise; (2) Spill to - Tungeøvelser; (3) Spill tre - Underkjeveøvelse. Hele treningen vil ta omtrent en gang om dagen i 30 minutter per økt, 5 ganger i uken i 4 uker.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
Mottok den konvensjonelle terapiintervensjonen
Atferdsmessig: Konvensjonell terapi
Kontrollgruppen brukte den konvensjonelle svelgefunksjonstreningen. Leppeøvelsen besto av følgende spesifikke bevegelser: åpning av munn, lukking av munn, trommekinn, venstre trommekinn og høyre trommekinn; Tungeøvelsen besto av følgende spesifikke bevegelser: strekke ut tungen, tungen opp, tungen ned, tungen venstre og tungen høyre. Hver spesifikk bevegelse i trinnene varer 2-3 s, gjenta 15 ganger og fortsett med neste bevegelse. Underkjevebevegelsen inneholder følgende spesifikke bevegelser: hold hodet så lavt som mulig, og klem gummikulen plassert på halsen i 2-3 sekunder, gjenta 15 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svelgescreeningtesten ved sengen i Toronto (TOR-BSST)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) er det best presterende vannsvelgescreeningsverktøyet 8 med en sensitivitet på 91,3 %, en negativ prediktiv verdi på 93,3 % i den akutte fasen og 89,5 % i restitusjonsfasen. TOR-BSST har vist seg å være mer praktisk og billigere i screening ved sengekanten sammenlignet med gullstandardmetoden for simultan videofluoroscopy (VFSS), som er en invasiv vurdering. På grunn av begrensningene til det eksperimentelle stedet, valgte etterforskerne TOR-BSST som vurderingsverktøy for dysfagi.
Vurderinger ble utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Funksjonell oral inntaksskala består av en 7-punkts skala, hvor nivå 1 indikerer fullstendig nedsatt oralt inntak og nivå 7 indikerer fullstendig oralt inntak uavhengig av matkonsentrasjon eller type. Poeng varierer fra 1 til 7, det høyere poenget betyr at deltakerens orale inntak er bedre.
Vurderinger ble utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet for svelging av livskvalitet (SWAL-QOL).
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Spørreskjemaet for livskvalitet for svelging (SWAL-QOL) består av 10 underskalaer og en symptomskala (14 elementer) for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer. Poeng varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer større svekkelse av livskvalitet fra dysfagi
Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Akseptundersøkelsen spørreskjema
Tidsramme: Evaluering vil bli gjennomført innen 1 uke etter trening.
Akseptundersøkelsen var egendesignet basert på referanse til relevant litteratur, og ble gjentatte ganger modifisert av eksperter, og besto av to deler: (1) Grunnleggende informasjon: inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, type arbeid og sykdom; (2) Aksept av videospillbasert svelgetrening: den mye brukte teknologiakseptmodellen (TAM) som en teoretisk modell, syv dimensjoner av opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd enkel læring, opplevd anvendelighet, opplevd sikkerhet, opplevd tilfredshet , og intensjon å bruke, med fem spørsmål under hver dimensjon, hver scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "helt uenig", 2 er "i utgangspunktet uenig", 3 er "usikker", 4 er "i utgangspunktet enig" , og 5 er "helt enig" , score varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum som indikerer at deltakerne er mer mottakelige for videospill.
Evaluering vil bli gjennomført innen 1 uke etter trening.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Kroppsmasseindeks er en av de mest brukte ernæringsvurderingene blant voksne. BMI er lik vekt (kg) delt på høyde (kvadratmeter). Under normale forhold er BMI vanligvis mellom 18 og 24 som normalt. Når det er lavere enn 18, kalles det undervekt; når det er mer enn 24, kalles det overvekt; når det er mer enn 28, kalles det overvektig.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) ble brukt for å vurdere ernæringsstatusen til dysfagipasientene. Poeng varierer fra 0 til 14, med >11 identifisert som underernæring, ≤11 som normalt.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening og uke 8.
Spørreskjemaet om tilfredshet
Tidsramme: Evaluering vil bli gjennomført innen 1 uke etter trening.
Tilfredshetsspørreskjemaet ble utformet basert på litteraturen. Det er 15 elementer, som involverer 3 dimensjoner: innholdsinnstilling for treningsmodus, formatinnstilling for treningsmodus og selvsubjektiv følelse, og scoret på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 5 til 15. Jo høyere poengsum, desto mer fornøyde var pasientene med videospilltreningen.
Evaluering vil bli gjennomført innen 1 uke etter trening.
Binding
Tidsramme: Evaluering vil skje innen 1 uke etter trening.
Overholdelse var basert på faktisk gjennomføring av pasientens svelgefunksjonstrening. Den faktiske gjennomføringen av dysfagi-treningen av pasienter, inkludert antall fullførte treningsøkter og varigheten av treningen, ble objektivt registrert av forskeren. Overholdelse ble ansett som god hvis pasienten kunne gjennomføre mer enn 80 % av treningsøktene i det tilsvarende treningsprogrammet; gjennomsnitt hvis pasienten kunne fullføre 50 % til 80 % av treningsøktene; og dårlig hvis pasienten kunne gjennomføre mindre enn 50 % av treningsøktene. Pasienter anses å ha fullført opplæringen når de har gjennomført mer enn 12 treningsøkter.
Evaluering vil skje innen 1 uke etter trening.
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening.
General Self-Efficacy Scale ble brukt til å vurdere deltakernes oppfatning av læring, med 10 elementer og skårer fra 10 til 50, med høyere skårer som indikerer høyere selveffektivitet blant deltakerne.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening.
Lært hjelpesløshet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening.
Learned Helplessness Scale ble brukt til å vurdere deltakernes følelser av maktesløshet over læring, med 18 elementer og skårer fra 18 til 90, med høyere skårer som indikerer større maktesløshet over læring.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 1 uke etter trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZHANG Bohan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20230502007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare PI og CI kan bruke IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere