Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nácviku funkce polykání založeného na videohrách u pacientů s dysfagií

18. dubna 2024 aktualizováno: ZHANG Bohan

Účinnost tréninku polykací funkce založené na videohrách u pacientů s dysfagií: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek videohry na polykací funkci u pacientů s dysfagií prostřednictvím randomizované kontrolované studie a zda má další výhody ve zlepšení polykací funkce a tréninku compliance ve srovnání s konvenčními tréninkovými metodami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak účinná je rehabilitace dysfagie založená na videohrách?
  • Zda má videohra další výhody ve zlepšení funkce polykání a tréninkové shody ve srovnání s konvenčními tréninkovými metodami Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, přičemž jedna skupina dokončí rehabilitaci pomocí videohry a jedna skupina dokončí konvenční rehabilitaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Xiaotangshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první epizoda mrtvice, potvrzená CT nebo MRI mozku;
  2. diagnostika dysfagie po cévní mozkové příhodě podle Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
  3. věk mezi 18 a 80 lety;
  4. bez významného kognitivního poškození, schopný správně provádět instrukce a se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  5. jasné vědomí podle hodnocení škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS).

Kritéria vyloučení:

  1. dysfagie způsobená strukturálními lézemi (např. radioterapie, předchozí rozsáhlá operace hlavy a krku, jako je laryngektomie a cordektomie);
  2. v kombinaci se závažnými onemocněními srdce, plic, jater, ledvin a hematologickými poruchami;
  3. nedostatek nebo paralýza končetin, slepota na obě oči, těžké poruchy zraku;
  4. kinetóza nebo vestibulární dysfunkce;
  5. anamnéza epilepsie, malignity nebo jiných neurologických onemocnění;
  6. těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina videoher
Přijatý zásah do videohry
Videohra má tři hry: (1) První hra - Cvičení rtů; (2) Hra 2 – Jazyková cvičení; (3) Hra tři – Cvičení dolní čelisti. Celý trénink zabere cca 1x denně 30 min na jedno sezení, 5x týdně 4 týdny.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Obdrželi konvenční terapii
Kontrolní skupina používala konvenční trénink polykacích funkcí. Cvičení na rty sestávalo z následujících specifických pohybů: otevírání úst, zavírání úst, bubnování na tváře, bubnování na levé tváře a pravé bubnování na tváře; jazykové cvičení se skládalo z následujících specifických pohybů: roztažení jazyka, jazyk nahoru, jazyk dolů, jazyk doleva a jazyk doprava. Každý konkrétní pohyb v krocích trvá 2-3s, opakujte 15x a pokračujte dalším pohybem. Pohyb spodní čelistí obsahuje následující specifické pohyby: držte hlavu co nejníže a mačkejte gumový míček umístěný na krku po dobu 2-3 sekund, opakujte 15krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST)
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) je nejvýkonnějším nástrojem pro screening polykání vody 8 s citlivostí 91,3 %, negativní prediktivní hodnotou 93,3 % v akutní fázi a 89,5 % ve fázi zotavení. Ukázalo se, že TOR-BSST je při screeningu u lůžka pohodlnější a levnější ve srovnání se zlatou standardní metodou simultánní videofluoroskopie (VFSS), což je invazivní vyšetření. Vzhledem k omezením experimentálního místa zvolili výzkumníci TOR-BSST jako nástroj pro hodnocení dysfagie.
Hodnocení byla provedena na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
Škála funkčního perorálního příjmu se skládá ze 7-bodové stupnice, přičemž úroveň 1 označuje zcela narušený perorální příjem a úroveň 7 označuje úplný perorální příjem bez ohledu na koncentraci nebo typ potravy. Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší bod znamená, že účastník orální příjem je lepší.
Hodnocení byla provedena na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL) se skládá z 10 subškál a škály symptomů (14 položek) k posouzení závažnosti symptomů dysfagie. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života dysfagií
Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
Dotazník průzkumu přijetí
Časové okno: Hodnocení bude provedeno do 1 týdne po školení.
Dotazník akceptačního průzkumu byl vytvořen sám na základě odkazu na relevantní literaturu a byl opakovaně upravován odborníky a sestával ze dvou částí: (1) Základní informace: včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, typu práce a nemoci; (2) Přijetí tréninku polykání založeného na videohrách: široce používaný model přijímání technologií (TAM) jako teoretický model, sedm dimenzí vnímané užitečnosti, vnímaná snadnost použití, vnímaná snadnost učení, vnímaná použitelnost, vnímaná bezpečnost, vnímaná spokojenost a záměr použít, s pěti otázkami pod každou dimenzí, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 2 znamená „v zásadě nesouhlasím“, 3 znamená „nejsem si jistý“, 4 znamená „v zásadě souhlasím“ a 5 znamená „silně souhlasím“, skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastníci jsou vnímavější k videohrám.
Hodnocení bude provedeno do 1 týdne po školení.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
Index tělesné hmotnosti je jedním z nejčastěji používaných nutričních hodnocení u dospělých. BMI se rovná hmotnosti (kg) dělené výškou (metry na druhou). Za normálních podmínek je BMI obecně mezi 18 a 24 jako normálně. Když je nižší než 18, nazývá se to podváha; když je více než 24, nazývá se to nadváha; když je více než 28, nazývá se obézní.
Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
Krátká forma mininutričního hodnocení (MNA-SF)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
K posouzení nutričního stavu pacientů s dysfagií byla použita krátká forma Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF). Skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž >11 je identifikováno jako podvýživa, ≤11 jako normální.
Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku a do 8. týdne.
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno do 1 týdne po školení.
Dotazník spokojenosti byl navržen na základě literatury. K dispozici je 15 položek, které zahrnují 3 dimenze: nastavení obsahu tréninkového režimu, nastavení formátu tréninkového režimu a sebesubjektivní pocit a skóre na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 5 do 15. Čím vyšší skóre, tím spokojenější byli pacienti s videoherním tréninkem.
Hodnocení bude provedeno do 1 týdne po školení.
Přilnavost
Časové okno: Hodnocení bude do 1 týdne po školení.
Adherence byla založena na skutečném dokončení nácviku polykacích funkcí pacienta. Skutečné absolvování tréninku dysfagie pacienty, včetně počtu absolvovaných tréninků a délky tréninku, bylo výzkumníkem objektivně zaznamenáno. Adherence byla považována za dobrou, pokud pacient mohl absolvovat více než 80 % tréninkových jednotek odpovídajícího tréninkového programu; průměr, pokud by pacient mohl dokončit 50 % až 80 % tréninkových jednotek; a špatné, pokud pacient mohl dokončit méně než 50 % tréninkových jednotek. Pacienti jsou považováni za ukončené školení, když absolvovali více než 12 školení.
Hodnocení bude do 1 týdne po školení.
Vlastní účinnost
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku.
K posouzení toho, jak účastníci vnímají učení, byla použita škála obecné sebeúčinnosti s 10 položkami a skóre v rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší sebeúčinnost mezi účastníky.
Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku.
Naučená bezmoc
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku.
Škála naučené bezmocnosti byla použita k posouzení pocitů bezmoci účastníků nad učením, s 18 položkami a skóre v rozmezí od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bezmoc nad učením.
Hodnocení bude provedeno na začátku, do 1 týdne po tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze PI a CI mohou používat IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Video hra

3
Předplatit