- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05978700
Effektiviteten av videospelsbaserad sväljfunktionsträning hos patienter med dysfagi
18 april 2024 uppdaterad av: ZHANG Bohan
Effektiviteten av videospelsbaserad sväljfunktionsträning hos patienter med dysfagi: en randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av videospel på sväljningsfunktionen hos patienter med dysfagi genom en randomiserad kontrollerad studie och om det har ytterligare fördelar för att förbättra sväljfunktionen och träningsföljsamhet jämfört med konventionella träningsmetoder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur effektiv är videospelsbaserad rehabilitering för dysfagi?
- Huruvida videospelsbaserad har ytterligare fördelar när det gäller att förbättra sväljfunktionen och träningsefterlevnaden jämfört med konventionella träningsmetoder Deltagarna kommer att delas in i två grupper, där en grupp slutför tv-spelsrehabilitering och en grupp som slutför konventionell rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bohan Ms. Zhang
- Telefonnummer: 852 61132553
- E-post: bohan.zang@connect.polyu.hk
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Xiaotangshan Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu, BsN
- E-post: 1131364506@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke i första avsnittet, bekräftat av hjärn-CT eller MRI;
- diagnos av dysfagi efter stroke enligt Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST);
- ålder mellan 18 och 80 år;
- ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning, kan utföra instruktioner korrekt och med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24;
- klart medvetande som bedömts av National Institute of Health stroke-skala (NIHSS).
Exklusions kriterier:
- dysfagi orsakad av strukturella lesioner (t.ex. strålbehandling, tidigare omfattande operationer av huvud- och halsregionen såsom laryngektomi och kordektomi);
- kombinerat med allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njursjukdomar och hematologiska störningar;
- lembrist eller förlamning, blindhet i båda ögonen, allvarliga synnedsättningar;
- åksjuka eller vestibulär dysfunktion;
- historia av epilepsi, malignitet eller andra neurologiska sjukdomar;
- graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TV-spel grupp
Fick videospelsingripandet
|
Tv-spelet har tre spel: (1) Game One - Lip Exercise; (2) Spel två - Tungövningar; (3) Spel tre - övning i underkäken.
Hela träningen kommer att ta ungefär en gång om dagen i 30 minuter per pass, 5 gånger i veckan i 4 veckor.
|
Aktiv komparator: Konventionell terapigrupp
Fick den konventionella terapiinterventionen
|
Kontrollgruppen använde den konventionella sväljfunktionsträningen.
Läppövningen bestod av följande specifika rörelser: öppna munnen, stänga munnen, trumma kinder, vänster trumma kinder och högra trumma kinder; tungövningen bestod av följande specifika rörelser: sträcka ut tungan, tungan uppåt, tungan nedåt, tungan vänster och tungan höger.
Varje specifik rörelse i stegen varar 2-3 s, upprepa 15 gånger och fortsätt med nästa rörelse.
Underkäkens rörelse innehåller följande specifika rörelser: håll huvudet så lågt som möjligt, och kläm gummibollen placerad på halsen i 2-3 sekunder, upprepa 15 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST)
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST) är det bäst presterande verktyget för vattensvalsscreening 8 med en känslighet på 91,3 %, ett negativt prediktivt värde på 93,3 % i den akuta fasen och 89,5 % i återhämtningsfasen.
TOR-BSST har visat sig vara bekvämare och billigare vid screening vid sängkanten jämfört med guldstandardmetoden för simultan videofluoroscopy (VFSS), som är en invasiv bedömning.
På grund av experimentplatsens begränsningar valde utredarna TOR-BSST som bedömningsverktyg för dysfagi.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Bedömningar utfördes vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Funktionell oralt intagsskalan består av en 7-gradig skala, där nivå 1 indikerar helt nedsatt oralt intag och nivå 7 indikerar fullständigt oralt intag oavsett födokoncentration eller typ.
Poäng varierar från 1 till 7, den högre poängen betyder att deltagarens orala intag är bättre.
|
Bedömningar utfördes vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformuläret för att svälja livskvalitet (SWAL-QOL).
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Frågeformuläret för sväljningskvalitet (SWAL-QOL) består av 10 underskalor och en symtomskala (14 poster) för att bedöma svårighetsgraden av dysfagisymtom.
Poäng varierar från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar större försämring av livskvalitet från dysfagi
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Enkäten om acceptansundersökning
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras inom 1 vecka efter träning.
|
Frågeformuläret för acceptansundersökningen var självdesignat baserat på hänvisning till relevant litteratur, och modifierades upprepade gånger av experter, och bestod av två delar: (1) Grundläggande information: inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, typ av arbete och sjukdom; (2) Acceptans av videospelsbaserad sväljträning: den allmänt använda Technology Acceptance Model (TAM) som en teoretisk modell, sju dimensioner av upplevd användbarhet, upplevd användarvänlighet, upplevd lätthet att lära sig, upplevd användbarhet, upplevd säkerhet, upplevd tillfredsställelse , och avsikt att använda, med fem frågor under varje dimension, var och en fick poäng på en skala från 1 till 5, där 1 är "håller helt med", 2 är "håller i princip inte med", 3 är "osäker", 4 är "instämmer i princip" , och 5 är "instämmer starkt" , poäng varierar från 15 till 75, med högre poäng som indikerar att deltagarna är mer mottagliga för videospel.
|
Bedömningar kommer att genomföras inom 1 vecka efter träning.
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Body mass index är en av de mest använda näringsbedömningarna bland vuxna. BMI är lika med vikt (kg) dividerat med längd (meter i kvadrat).
Under normala förhållanden är BMI vanligtvis mellan 18 och 24 som normalt.
När det är lägre än 18 kallas det undervikt; när det är mer än 24 kallas det övervikt; när det är mer än 28 kallas det fetma.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) användes för att bedöma nutritionsstatusen hos dysfagipatienterna.
Poäng varierar från 0 till 14, med >11 identifierade som undernäring, ≤11 som normalt.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning och vecka 8.
|
Nöjdhetsenkäten
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras inom 1 vecka efter träning.
|
Nöjdhetsenkäten utformades utifrån litteraturen.
Det finns 15 objekt, som involverar 3 dimensioner: träningslägesinnehållsinställning, träningslägesformatinställning och självsubjektiv känsla, och poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 5 till 15.
Ju högre poäng desto mer nöjda var patienterna med träningen i videospel.
|
Bedömningar kommer att genomföras inom 1 vecka efter träning.
|
Efterlevnad
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 1 vecka efter träning.
|
Efterlevnaden baserades på att patientens sväljfunktionsträning faktiskt genomfördes.
Det faktiska slutförandet av dysfagi-träningen av patienter, inklusive antalet genomförda träningspass och träningens varaktighet, registrerades objektivt av forskaren.
Följsamhet ansågs vara god om patienten kunde genomföra mer än 80 % av träningspassen i motsvarande träningsprogram; genomsnitt om patienten kunde genomföra 50 % till 80 % av träningspassen; och dåligt om patienten kunde genomföra mindre än 50 % av träningspassen.
Patienter anses ha genomfört sin utbildning när de har genomfört mer än 12 träningspass.
|
Bedömningar kommer att ske inom 1 vecka efter träning.
|
Självförmåga
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning.
|
Den allmänna själveffektivitetsskalan användes för att bedöma deltagarnas uppfattning om inlärning, med 10 objekt och poäng från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet bland deltagarna.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning.
|
Lärde sig hjälplöshet
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning.
|
Learned Helplessness Scale användes för att bedöma deltagarnas känsla av maktlöshet över inlärning, med 18 punkter och poäng från 18 till 90, med högre poäng tyder på större maktlöshet över inlärning.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, inom 1 vecka efter träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20230502007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast PI och CI kan använda IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deglutition Disorders
-
University of NebraskaAvslutadDeglutition DisorderFörenta staterna
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatbedömningKalkon
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadFriska | Deglutition DisorderFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadMotorneuronsjuka | Deglutition DisorderFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
Kliniska prövningar på TV-spel
-
xCuresImaging Biometrics, LLCTillgängligtGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Refraktär glioblastom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, inte rekryterande
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekrytering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AvslutadCovid-19 vaccinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVOkändFörebyggande av Covid19Ryska Federationen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringLungcancer | Mag-tarmcancerKanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaOkänd
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAvslutadFörebyggande vaccinering mot covid-19Ryska Federationen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande