尼泊尔成人高血压患者改善血压控制的结构化移动医疗干预措施 (TelTex4BP) 的有效性和采用情况：随机对照试验 (TelTex4BP)
2026年7月7日 更新者：Buna Bhandari、Central Department of Public Health
尽管有证据表明可以通过改变生活方式来预防心血管疾病 (CVD) 风险，但许多高血压 (HTN) 患者并不遵守这一规定，而遭受 CVD 和其他并发症的困扰。
此前一项使用结构化生活方式干预计划的研究报告称，高血压和糖尿病患者一年后患 CVD 的 10 年风险降低了 14%。
低收入和中等收入国家 (LMIC) 因缺乏卫生工作者来提供此类干预措施而苦苦挣扎。
在这种情况下，移动电话可以将其纳入卫生系统以提供健康干预措施，从而有助于弥合这一差距。
有必要制定适合当地需求和文化的移动医疗干预措施，并在尼泊尔等中低收入国家环境中测试其有效性。
我们之前的小规模试点 mHealth（短信）研究报告了干预组中高血压患者血压降低的有希望的证据 [调整后的收缩压 (BP) 降低 -6.50 (95% CI, -12.6; -0.33) 和舒张压 -4.60 (95% CI, -8.16; -1.04)]，其中达到目标血压的比例更大（对照组为 70% vs 48%，p = 0.006）] 并改善治疗依从性 (p < 0.001)尼泊尔。
这一发现支持扩大结构化移动医疗干预的大规模试验，以了解其对高血压患者改善血压控制和降低心血管疾病风险的长期有效性和可持续性。
因此，本研究旨在评估通过 RE-AIM 框架通知的 mHealth（电话/手机通话和短信）进行行为干预的有效性，以改善医院高血压患者的血压控制（Manamohan 心胸血管和移植中心）尼泊尔加德满都中心）。
研究概览
详细说明
本研究将是一项使用混合方法的混合 2 型有效性实施研究，这是一项采用嵌套定性设计的平行随机对照试验。
干预措施将由患者、其家庭成员和医疗保健提供者共同设计，通过 COM-B 模型提供的形成性定性成分纳入他们的观点、当地背景和文化。
护士将通过短信和电话 (TelTex4BP) 提供多组成部分的移动健康干预措施，重点关注行为改变（体力活动、健康饮食）、药物依从性、随访提醒、吸烟和饮酒。
干预将持续六个月，并在干预结束时和六个月后（一年）进行后续行动，以评估可持续性和长期有效性。
将使用 RE-AIM 框架评估临床（血压、10 年 CVD 风险）、中间（药物依从性、饮食习惯/体力活动的改变）和实施结果（达到、采用、干预保真度和维护）。
如果干预措施被证明有效，研究结果将被传播，以促进扩大到其他类似环境。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Buna Bhandari, PhD
- 电话号码：8508156644
- 邮箱：buna.bhandari@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rabina Dhakal, MPH
- 电话号码：977 9841075217
- 邮箱：dhakalrabina@gmail.com
学习地点
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、尼泊尔
- 招聘中
- Sahid Gangalal National Heart Center
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接触：
- Rikesh Tamrakar, DM
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
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Kathmandu、Pradesh 3 (Bagmati)、尼泊尔、40660
- 招聘中
- Apara Innovations Pvt Ltd
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接触：
- Rabina Dhakal, MPH
- 邮箱：dhakalrabina@gmail.com
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接触：
- Dr Buna Bhandari, PhD
- 邮箱：buna.bhandari@gmail.com
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副研究员：
- Rikesh Tamrakar
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首席研究员：
- Buna Bhandari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床诊断为高血压且目前接受/处方降压药物超过三个月且血压不受控制（>140/90mm Hg）的参与者将有资格参加本研究。
- 参与者应该可以使用手机，能够自己或在家庭成员的帮助下阅读短信并接听电话。
排除标准：
- 已诊断患有 CVD（心肌梗塞、中风和肾衰竭）的参与者将被排除在研究之外。
患有严重精神疾病、认知障碍的患者以及孕妇或产后期患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
干预组中血压未受控制的高血压患者将收到尼泊尔语的手机短信，并在其指定的手机上接听经过培训的研究护士的电话。
他们还将有机会在电话中提出问题和进行澄清。
然而，短信只是一种方式。
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干预措施包括建议的生活方式咨询（健康饮食、体育活动、吸烟、饮酒、药物依从性和连续性护理）。
这种咨询将通过研究护士在基线和六个月内通过拨打参与者提供的手机号码提供（暂定计划每月一次电话；频率和持续时间将根据形成性研究最终确定）。
此外，将在六个月内定期（每周 2-3 次）发送有关相同主题的短信提醒。
咨询和信息将集中在 COM-B 的三个领域；所需的能力、机会和实用工具以及通过行为改变技术提供的激励策略。
其他名称：
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无干预：控制臂
控制臂将接受通常的例行维护。
在尼泊尔，高血压患者通常会收到抗高血压药物处方，并建议进行后续治疗作为标准护理。
此外，还将向所有研究参与者（包括对照组）提供一本包含高血压信息和所需行为改变的小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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最后两次血压测量的平均值。
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压控制
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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收缩压和舒张压的测量
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基线、6 个月和 12 个月
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10 年发生 CVD 的风险
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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Globo CVD 风险计算器
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基线、6 个月和 12 个月
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饮食习惯（盐摄入量、水果和蔬菜摄入量）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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膳食盐[9项]基于WHO STEPs调查
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基线、6 个月和 12 个月
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体力活动
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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身体活动 [17 项]基于 WHO STEPs 调查
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基线、6 个月和 12 个月
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服药依从性
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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Hill-Bone 高血压治疗依从性量表将用于衡量抗高血压治疗的依从性。
该工具包含 14 个项目：9 个与药物相关的项目、3 个与盐摄入量相关的项目以及 2 个与预约相关的项目。
每个项目根据 1-4 的响应进行评分。
Hill Bone 的总分为 56 分，分数越低表明抗高血压治疗的依从性越高。
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Buna Bhandari Bhattarai, PhD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月30日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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