Skuteczność i przyjęcie ustrukturyzowanej interwencji mHealth w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi (TelTex4BP) wśród dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w Nepalu: randomizowana, kontrolowana próba (TelTex4BP)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Central Department of Public Health
Pomimo dowodów na zapobieganie ryzyku chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez zmianę stylu życia, wielu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HTN) nie stosuje się do tego zalecenia i cierpi na choroby sercowo-naczyniowe i inne powikłania.
W poprzednim badaniu, w którym wykorzystano ustrukturyzowany program interwencji w styl życia, stwierdzono zmniejszenie o 14% 10-letniego ryzyka rozwoju CVD w ciągu jednego roku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
Kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC) borykają się z niedoborem pracowników służby zdrowia, którzy mogliby przeprowadzać takie interwencje.
W tym kontekście telefony komórkowe mogą przyczynić się do wypełnienia tej luki poprzez włączenie ich do systemu opieki zdrowotnej w celu realizacji interwencji zdrowotnych.
Istnieje potrzeba opracowania kontekstowej interwencji m-zdrowia dostosowanej do lokalnych potrzeb i kultury oraz przetestowania jej skuteczności w warunkach LMIC, takich jak Nepal.
Nasze poprzednie badanie pilotażowe mHealth na małą skalę (wiadomości tekstowe) dostarczyło obiecujących dowodów na obniżenie ciśnienia krwi wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w grupie interwencyjnej [skorygowane obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (BP) -6,50 (95% CI, -12,6; -0,33) i rozkurczowego BP -4,60 (95% CI, -8,16; -1,04)], przy czym większy odsetek osiągnął docelowe BP (70% vs 48% w grupie kontrolnej, p = 0,006)] i poprawił przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (p < 0,001) w Nepal.
To odkrycie potwierdza rozszerzenie do próby na dużą skalę ustrukturyzowanej interwencji m-zdrowia, aby zobaczyć jej długoterminową skuteczność i trwałość dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w celu poprawy kontroli BP i zmniejszenia ryzyka CVD.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji behawioralnej za pośrednictwem m-zdrowia (rozmowy telefoniczne / telefony komórkowe i wiadomości tekstowe) opartej na ramach RE-AIM w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w szpitalu (Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center) w Katmandu w Nepalu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie hybrydowym badaniem skuteczności-wdrożenia typu 2 z wykorzystaniem metod mieszanych, równoległym randomizowanym badaniem kontrolowanym z zagnieżdżonym projektem jakościowym.
Interwencja zostanie wspólnie zaprojektowana z udziałem pacjentów, członków ich rodzin i świadczeniodawców, aby uwzględnić ich poglądy, lokalny kontekst i kulturę poprzez formatywny komponent jakościowy oparty na modelu COM-B.
Wieloskładnikowa interwencja mZdrowia będzie prowadzona przez pielęgniarki za pomocą wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych (TelTex4BP), koncentrując się na zmianach w zachowaniu (aktywność fizyczna, zdrowa dieta), przestrzeganiu leków, przypomnieniu o wizycie kontrolnej, paleniu i spożyciu alkoholu.
Interwencja będzie prowadzona przez sześć miesięcy, a pod koniec interwencji i sześć miesięcy później (po roku) zostanie przeprowadzona kontynuacja w celu oceny trwałości i długoterminowej skuteczności.
Wyniki kliniczne (ciśnienie krwi, 10-letnie ryzyko CVD), pośrednie (przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmiana nawyków żywieniowych/aktywności fizycznej) oraz wdrożeniowe (zasięg, przyjęcie, wierność interwencji i utrzymanie) zostaną ocenione przy użyciu ram RE-AIM.
Jeśli interwencja okaże się skuteczna, wyniki badań zostaną rozpowszechnione w celu promowania rozszerzenia na inne podobne placówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Buna Bhandari
- Numer telefonu: 9851320990
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pranil Man Singh Pradhan
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pradesh 3 (Bagmati)
-
Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), Nepal, 40660
- Central Department of Public Health
-
Kontakt:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- Numer telefonu: 9851320990
- E-mail: buna.bhandari@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Pranil Man Singh Pradhan, MD
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Buna Bhandari Bhattarai
-
Pod-śledczy:
- Pranil Man Singh Pradhan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i aktualnie otrzymujący/przepisane leki obniżające ciśnienie krwi przez ponad trzy miesiące, u których ciśnienie krwi jest niekontrolowane (>140/90 mm Hg).
- Uczestnicy powinni mieć dostęp do telefonu komórkowego i mieć możliwość samodzielnego lub z pomocą członków rodziny odczytania wiadomości tekstowej i odebrania połączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których już zdiagnozowano CVD (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i niewydolność nerek) zostaną wykluczeni z badania.
Wykluczone zostaną również pacjentki z ciężkimi chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi oraz kobiety w ciąży lub w okresie poporodowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowanym BP w grupie interwencyjnej będą otrzymywać wiadomości tekstowe na telefon komórkowy w języku nepalskim i odbierać telefon od przeszkolonej pielęgniarki badawczej na danym telefonie komórkowym.
Otrzymają również możliwość zadawania pytań i wyjaśnień podczas rozmowy telefonicznej.
Jednak wiadomości tekstowe byłyby tylko jednym ze sposobów.
|
Interwencja polega na zalecanym poradnictwie dotyczącym stylu życia (w zakresie zdrowej diety, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, spożywania alkoholu, przestrzegania zaleceń lekarskich i ciągłości opieki).
Poradnictwo będzie udzielane przez pielęgniarkę badawczą na początku badania i przez sześć miesięcy (wstępny plan rozmowy telefonicznej raz w miesiącu; częstotliwość i czas trwania zostaną ustalone na podstawie badania formatywnego), dzwoniąc pod numery komórkowe podane przez uczestników.
Dodatkowo przez pół roku regularnie (2-3 razy w tygodniu) będą dostarczane SMS-y z przypomnieniem o tej samej tematyce.
Doradztwo i przesłanie skupią się na trzech domenach COM-B; potrzebne zdolności, możliwości i praktyczne narzędzia oraz strategie motywacyjne oparte na technikach zmiany zachowania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne zostanie poddane zwykłej rutynowej konserwacji.
W Nepalu pacjenci z nadciśnieniem zwykle otrzymują receptę na lek przeciwnadciśnieniowy i zalecają kontynuację w ramach standardowej opieki.
Ponadto wszystkim uczestnikom badania, w tym grupie kontrolnej, zostanie dostarczona broszura zawierająca informacje na temat nadciśnienia tętniczego i wymaganych modyfikacji zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Średnia z ostatnich dwóch miar ciśnienia krwi.
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary skurczowego i rozkurczowego BP
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
10-letnie ryzyko rozwoju CVD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Kalkulator ryzyka CVD Globo
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Nawyki żywieniowe (spożycie soli, spożycie owoców i warzyw)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Sól dietetyczna [9 pozycji] na podstawie badania WHO STEPs
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna [17 pozycji] na podstawie badania WHO STEPs
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Skala zgodności Hill-Bone z leczeniem nadciśnienia tętniczego zostanie wykorzystana do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego.
To narzędzie zawiera 14 pozycji: dziewięć pozycji związanych z lekami, trzy pozycje dotyczące spożycia soli i dwie pozycje dotyczące dotrzymywania wizyt.
Każda pozycja jest oceniana na podstawie odpowiedzi 1-4.
Całkowity wynik Hill Bone wynosi 56, gdzie niższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie terapii przeciwnadciśnieniowej.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Central Department of Public Health, Tribhuvan University Institue of Medicine Nepal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLSCHP-2303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .