네팔에서 고혈압이 있는 성인의 혈압 조절 개선을 위한 구조화된 mHealth 개입(TelTex4BP)의 효과 및 채택: 무작위 대조 시험 (TelTex4BP)
2026년 6월 9일 업데이트: Buna Bhandari, Central Department of Public Health
생활 습관 변화를 통해 심혈관 질환(CVD) 위험을 예방한다는 증거에도 불구하고 많은 고혈압 환자(HTN)가 이에 따르지 않고 CVD 및 기타 합병증을 앓고 있습니다.
구조화된 라이프스타일 개입 프로그램을 사용한 이전 연구에서는 고혈압 및 당뇨병 환자의 1년 시점에 CVD 발병 위험이 10년 동안 14% 감소했다고 보고했습니다.
저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)는 이러한 개입을 제공할 의료 종사자의 부족으로 어려움을 겪고 있습니다.
이러한 맥락에서 휴대전화는 건강 개입 전달을 위해 휴대전화를 건강 시스템에 통합함으로써 이러한 격차를 해소하는 데 기여할 수 있습니다.
현지의 필요와 문화에 맞게 상황에 맞는 mHealth 개입을 개발하고 네팔과 같은 LMIC 설정에서 그 효과를 테스트할 필요가 있습니다.
우리의 이전 소규모 파일럿 mHealth(문자 메시지) 연구는 개입군에서 고혈압 환자의 혈압 감소에 대한 유망한 증거를 보고했습니다[수축기 혈압(BP)의 조정된 감소 -6.50(95% CI, -12.6; -0.33) 및 이완기 혈압 -4.60(95% CI, -8.16; -1.04)], 목표 혈압 달성 비율이 더 높음(대조군의 70% 대 48%, p = 0.006)] 및 치료 순응도 개선(p < 0.001) 네팔.
이 발견은 HTN 환자가 혈압 조절을 개선하고 CVD 위험을 줄이기 위해 장기적인 효과와 지속 가능성을 확인하기 위해 구조화된 mHealth 개입의 대규모 시험으로 확장하는 것을 뒷받침합니다.
따라서 본 연구는 병원에서 고혈압 환자의 혈압 조절 개선을 위한 RE-AIM 프레임워크(Manamohan Cardiothoracic Vascular and Transplant 중앙) 카트만두, 네팔.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중첩된 정성 설계를 사용한 병렬 무작위 통제 시험인 혼합 방법을 사용하는 하이브리드 유형 2 효율성 구현 연구입니다.
개입은 COM-B 모델에 의해 정보를 제공하는 형성적 질적 구성 요소를 통해 환자, 가족 구성원 및 의료 서비스 제공자가 참여하여 그들의 견해, 지역 맥락 및 문화를 통합하도록 공동 설계됩니다.
다중 요소 mHealth 개입은 행동 변화(신체 활동, 건강한 식단), 약물 준수, 후속 조치, 흡연 및 음주에 대한 알림에 초점을 맞춘 간호사의 문자 메시지 및 전화 통화(TelTex4BP)를 통해 전달됩니다.
개입은 6개월 동안 제공되며 지속 가능성과 장기 효과를 평가하기 위해 개입 종료 시와 6개월 후(1년 시점) 후속 조치가 수행됩니다.
임상(혈압, CVD의 10년 위험), 중간(약물 준수, 식습관/신체 활동의 변화) 및 구현 결과(도달, 채택, 개입 충실도 및 유지)는 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 평가됩니다.
중재가 효과적인 것으로 입증되면 연구 결과를 전파하여 다른 유사한 환경으로의 확장을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Buna Bhandari
- 전화번호: 9851320990
- 이메일: buna.bhandari@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rabina Dhakal, MPH
- 이메일: dhakalrabina@gmail.com
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔
- 모병
- Sahid Gangalal National Heart Center
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연락하다:
- Rikesh Tamrakar, DM
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Pradesh 3 (Bagmati)
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Kathmandu, Pradesh 3 (Bagmati), 네팔, 40660
- 모병
- Apara Innovations Pvt Ltd
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수석 연구원:
- Buna Bhandari Bhattarai
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연락하다:
- Rabina Dhakal, MPH
- 이메일: dhakalrabina@gmail.com
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연락하다:
- Dr Buna Bhandari, PhD
- 이메일: buna.bhandari@gmail.com
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부수사관:
- Rikesh Tamrakar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고혈압으로 임상 진단을 받고 현재 3개월 이상 혈압 강하제를 복용/처방 중이며 혈압이 조절되지 않는(>140/90mm Hg) 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 휴대전화를 사용할 수 있어야 하며, 혼자 또는 가족의 도움을 받아 문자 메시지를 읽고 전화를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 CVD(심근경색, 뇌졸중, 신부전) 진단을 받은 참가자는 연구에서 제외됩니다.
중증 정신 질환, 인지 장애, 임산부 또는 산후 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 그룹에서 통제되지 않는 BP가 있는 고혈압 환자는 네팔어로 휴대 전화 문자 메시지를 받고 주어진 휴대 전화에서 훈련된 연구 간호사의 전화를 받습니다.
그들은 또한 전화 통화 중에 질문하고 설명할 기회를 갖게 됩니다.
그러나 문자 메시지는 한 가지 방법일 뿐입니다.
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중재는 권장되는 라이프스타일 상담(건강한 식이요법, 신체 활동, 흡연, 음주, 약물 순응도 및 치료의 지속성)으로 구성됩니다.
이 상담은 기준선에서 연구간호사를 통해 진행되며, 6개월 동안(가정 전화 통화는 월 1회, 빈도 및 기간은 조형 연구에 따라 확정) 참가자의 휴대폰 번호로 전화를 걸어 진행됩니다.
또한 동일한 주제에 대한 알림 문자를 6개월간 정기적으로(주 2~3회) 전달해 드립니다.
상담 및 메시지는 COM-B의 세 가지 영역에 초점을 맞출 것입니다. 필요한 능력, 기회 및 실용적인 도구, 행동 변화 기술을 통해 알 수 있는 동기 부여 전략.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암은 일상적인 유지보수를 받게 됩니다.
네팔에서 고혈압 환자는 일반적으로 항고혈압제를 처방받고 표준 치료로 후속 조치를 권고합니다.
또한 고혈압 및 필요한 행동 수정에 대한 정보가 포함된 팜플렛을 대조군을 포함한 모든 연구 참가자에게 제공할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈압의 두 가지 측정값 중 마지막 측정값의 평균입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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수축기 및 확장기 혈압 측정
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기준선, 6개월 및 12개월
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CVD 발병 위험 10년
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Globo CVD 위험 계산기
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기준선, 6개월 및 12개월
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식습관(소금 섭취, 과일 및 채소 섭취)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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WHO STEPs 조사에 근거한 식염[9품목]
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기준선, 6개월 및 12개월
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신체 활동
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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신체활동[17항목]WHO STEPs 조사에 근거
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기준선, 6개월 및 12개월
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복약순응도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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고혈압 치료 척도에 대한 Hill-Bone 순응도는 항고혈압 치료에 대한 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구에는 약 9개 항목, 염분 섭취 3개 항목, 약속 지키기 2개 항목 등 총 14개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1-4의 응답으로 채점됩니다.
Hill Bone의 총점은 56점이며 점수가 낮을수록 항고혈압제 치료 순응도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Buna Bhandari Bhattarai, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
전화 통화 및 문자 메시지에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국